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Rituximabe de baixa dose na púrpura trombocitopênica trombótica

13 de agosto de 2021 atualizado por: Washington University School of Medicine

Rituximabe Adjuvante de Baixa Dose para TTP Adquirida com Deficiência Grave de ADAMTS13

A púrpura trombocitopênica trombótica (TTP) é uma doença caracterizada por pequenos coágulos sanguíneos em todo o corpo que podem danificar os principais órgãos e causar a morte. A TTP é tratada com troca de plasma (também chamada de "plasmaférese"). Os pacientes que não respondem inicialmente à troca de plasma geralmente são ajudados pelo tratamento posterior com rituximabe. O objetivo deste estudo é verificar se a combinação de baixas doses de rituximabe com troca de plasma ajudará os pacientes a melhorarem mais cedo e reduzirá a chance de ter PTT novamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de segurança/eficácia de dose baixa adjuvante de rituximabe (100 mg/semana x 4 doses) mais plasmaférese padrão e corticosteroides para o tratamento de púrpura trombocitopênica trombótica (TTP) com deficiência grave de ADAMTS13. Os resultados dos participantes do estudo serão comparados com controles históricos tratados inicialmente com plasmaférese e corticosteróides. Este estudo propõe testar a hipótese de que rituximabe adjuvante em dose baixa pode diminuir a incidência de um desfecho primário composto (exacerbações ou doença refratária) em PTT adquirida com deficiência grave de ADAMTS13. Um novo ensaio de ADAMTS13 será usado para identificar pacientes com PTT e deficiência grave de ADAMTS13 para inscrição e para avaliar a utilidade de ADAMST13 como um biomarcador para resposta à terapia e prognóstico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais

  2. Diagnóstico de suspeita de púrpura trombocitopênica trombótica (TTP)

    1. Contagem de plaquetas < 80.000 para pacientes recém-diagnosticados e < 120.000 para pacientes recidivantes
    2. Anemia hemolítica microangiopática com fragmentação de hemácias
    3. LDH >1 x LSN
  3. Indivíduos que receberão tratamento para PTT com plasmaférese
  4. Indivíduos que não iniciaram a 5ª plasmaférese
  5. Atividade plasmática de ADAMTS13 <10%

Critério de exclusão:

  1. Tratamento para PTT nos últimos 2 meses
  2. Infecção ativa grave indicada por sepse (exigência de pressores com ou sem hemoculturas positivas) ou evidência clínica de infecção entérica por E. coli O157:H7 ou organismo relacionado
  3. Atualmente em tratamento para câncer (serão aceitos indivíduos com carcinoma de pele localizado)
  4. Anemia hemolítica microangiopática devido a uma válvula cardíaca mecânica
  5. Hipertensão grave, definida por PA sistólica >180 E PA diastólica >120, ou papiledema
  6. Transplante de órgãos ou células-tronco
  7. Uso de inibidores de calcineurina (sirolimus, tacrolimus, ciclosporina A) nos 6 meses anteriores ao diagnóstico de PTT

  8. Coagulação intravascular disseminada definida por:

    uma. INR >2,0 (não relacionado à anticoagulação, não responsivo à vitamina K) ou b. Fibrinogênio <100 mg/dl

  9. Gravidez
  10. PTT congênita conhecida.
  11. Rituximabe no ano anterior.
  12. História de HIV ou sorologia positiva
  13. História de hepatite B ou sorologia positiva para HBsAg ou Anti-HBc
  14. Contagem de plaquetas persistente ou inexplicável abaixo de 150.000/μL dentro de 3 meses da apresentação atual de PTT
  15. Hipersensibilidade ou alergia a anticorpos murinos e/ou humanizados
  16. Participação atual em ensaios de terapias ou dispositivos em investigação, exceto cateteres centrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: dose baixa de rituximabe
este é um estudo de braço único
Biológico: rituximabe
rituximabe por via intravenosa 100 mg a cada semana por quatro doses
Outros nomes:
  • Rituxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência do resultado primário composto de exacerbação ou PTT refratária
Prazo: 60 dias
A exacerbação é TTP recorrente ≤30 dias após uma resposta ao tratamento (contagem normal de plaquetas por 2 dias) e descontinuação da plasmaférese. A PTT refratária é a incapacidade de obter uma resposta ao tratamento no dia 28 ou a falha em obter uma resposta duradoura ao tratamento (com duração de pelo menos 30 dias) no dia 60.
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de resposta duradoura ao tratamento
Prazo: 60 dias
A resposta ao tratamento é de 2 dias consecutivos com contagem de plaquetas ≥150, 000/µL A resposta ao tratamento durável é uma resposta ao tratamento que persiste por ≥30 dias após a descontinuação da plasmaférese e inclui aqueles com exacerbações
60 dias
Número de dias para resposta duradoura ao tratamento
Prazo: 60 dias
Tempo médio para resposta ao tratamento
60 dias
Incidência de Recaída
Prazo: Entre 30 dias e 2 anos
Recaída é TTP recorrente > 30 dias após a resposta ao tratamento
Entre 30 dias e 2 anos
Meses para Recaída
Prazo: 2 anos
Meses médios para recaída
2 anos
Incidência de Morte
Prazo: 2 anos
A incidência da morte será avaliada em 4 semanas, 1 ano e 2 anos
2 anos
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
A incidência, o tipo e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados. Relatórios de pacientes, valores de laboratório e exame físico foram usados ​​para identificar eventos adversos relacionados ao tratamento.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elaine M Majerus, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201108256-LDrituximab
  • 1U54HL112303-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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