Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka rytuksymabu w zakrzepowej plamicy małopłytkowej

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Adiuwantowa mała dawka rytuksymabu w leczeniu nabytego TTP z ciężkim niedoborem ADAMTS13

Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) to choroba charakteryzująca się występowaniem małych zakrzepów krwi w całym ciele, które mogą uszkodzić główne narządy i spowodować śmierć. TTP jest leczony wymianą osocza (zwaną także „plazmaferezą”). Pacjentom, którzy początkowo nie reagują na wymianę osocza, często pomaga późniejsza terapia rytuksymabem. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie niskich dawek rytuksymabu z wymianą osocza pomoże pacjentom szybciej wyzdrowieć i zmniejszy ryzyko ponownego wystąpienia TTP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie bezpieczeństwa/skuteczności adiuwantowej małej dawki rytuksymabu (100 mg/tydzień x 4 dawki) ze standardową wymianą osocza i kortykosteroidami w leczeniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) z ciężkim niedoborem ADAMTS13. Wyniki badanych osób zostaną porównane z historycznymi kontrolami, którym początkowo podawano wymianę osocza i kortykosteroidy. W badaniu tym zaproponowano sprawdzenie hipotezy, że adiuwantowa mała dawka rytuksymabu może zmniejszyć częstość występowania złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego (zaostrzenia lub choroba oporna na leczenie) w nabytym TTP z ciężkim niedoborem ADAMTS13. Nowatorski test ADAMTS13 zostanie wykorzystany do identyfikacji pacjentów z TTP i ciężkim niedoborem ADAMTS13 do włączenia do badania oraz do oceny przydatności ADAMST13 jako biomarkera odpowiedzi na terapię i rokowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej

  2. Rozpoznanie podejrzenia zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP)

    1. Liczba płytek krwi < 80 000 u nowo zdiagnozowanych pacjentów i < 120 000 u pacjentów z nawrotem choroby
    2. Mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna z fragmentacją erytrocytów
    3. LDH >1 x GGN
  3. Pacjenci, którzy otrzymają leczenie TTP z wymianą osocza
  4. Pacjenci, którzy nie rozpoczęli 5. wymiany osocza
  5. Aktywność ADAMTS13 w osoczu <10%

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie TTP w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  2. Ciężka aktywna infekcja wskazana przez posocznicę (wymagana dla osób presyjnych z dodatnimi posiewami krwi lub bez) lub kliniczne objawy infekcji jelitowej E. coli O157:H7 lub pokrewnym organizmem
  3. Obecnie w trakcie leczenia raka (przyjmowane będą osoby z miejscowym rakiem skóry)
  4. Mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna spowodowana mechaniczną zastawką serca
  5. Ciężkie nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako skurczowe BP >180 ORAZ rozkurczowe BP >120 lub obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
  6. Przeszczep narządu lub komórek macierzystych
  7. Stosowanie inhibitorów kalcyneuryny (syrolimus, takrolimus, cyklosporyna A) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoznaniem TTP

  8. Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe zdefiniowane przez:

    a. INR >2,0 (niezwiązany z antykoagulacją, niereagujący na witaminę K) lub b. Fibrynogen <100 mg/dl

  9. Ciąża
  10. Znany wrodzony TTP.
  11. Rytuksymab w ciągu poprzedniego roku.
  12. Historia HIV lub pozytywna serologia
  13. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HBsAg lub anty-HBc
  14. Utrzymująca się lub niewyjaśniona liczba płytek krwi poniżej 150 000/μl w ciągu 3 miesięcy od obecnej prezentacji TTP
  15. Nadwrażliwość lub alergia na przeciwciała mysie i/lub humanizowane
  16. Bieżący udział w badaniach eksperymentalnych terapii lub urządzeń innych niż cewniki centralne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mała dawka rytuksymabu
jest to próba jednoramienna
Biologiczny: rytuksymab
rytuksymab dożylnie 100 mg co tydzień w czterech dawkach
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie złożonego pierwotnego wyniku zaostrzenia lub opornego na leczenie TTP
Ramy czasowe: 60 dni
Zaostrzenie to nawracający TTP ≤30 dni po odpowiedzi na leczenie (prawidłowa liczba płytek krwi przez 2 dni) i przerwaniu wymiany osocza. Oporna TTP to nieosiągnięcie odpowiedzi na leczenie do 28. dnia lub nieosiągnięcie trwałej odpowiedzi na leczenie (trwającej co najmniej 30 dni) do 60. dnia.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania trwałej odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 60 dni
Odpowiedź na leczenie to 2 kolejne dni z liczbą płytek krwi ≥150 000/µl Trwała odpowiedź na leczenie to odpowiedź na leczenie, która utrzymuje się przez ≥30 dni po zaprzestaniu wymiany osocza i obejmuje te z zaostrzeniami
60 dni
Liczba dni do trwałej odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 60 dni
Mediana czasu do odpowiedzi na leczenie
60 dni
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Od 30 dni do 2 lat
Nawrót to nawracający TTP > 30 dni po odpowiedzi na leczenie
Od 30 dni do 2 lat
Miesiące do nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata
Średnie miesiące do nawrotu
2 lata
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość zgonów zostanie oceniona po 4 tygodniach, 1 roku i 2 latach
2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniona zostanie częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Raporty pacjentów, wartości laboratoryjne i badanie fizykalne wykorzystano do zidentyfikowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elaine M Majerus, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201108256-LDrituximab
  • 1U54HL112303-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami