Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ultrazvuková plus submukózní injekce pro časnou rakovinu jícnu

23. ledna 2017 aktualizováno: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Studie účinnosti endoskopického ultrazvuku v kombinaci se submukózní injekcí fyziologického roztoku pro stanovení stadia T1a a T1b před léčbou u pacientů s časnou rakovinou jícnu

Předoperační přesné stanovení stadia T1a nebo T1b u časného karcinomu jícnu je zásadní pro volbu léčby. V současnosti je hlavní diagnostickou metodou časného karcinomu jícnu endoskopický ultrazvuk (EUS). Přesnost samotného EUS je však špatná. Je tedy nutné zlepšit endoskopické ultrazvukové vyšetřovací metody. Tento projekt se zabývá účinností EUS v kombinaci se submukózní injekcí fyziologického roztoku pro staging rakoviny jícnu T1a a T1b. Pacienti a metody: 80 případů patologicky potvrzeného časného karcinomu jícnu bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina s endoskopickou ultrasonografií (EUS skupina) a skupina EUS kombinovaná se submukózní injekcí fyziologického roztoku (EUS+SIS skupina). Ve všech případech se bude jednat o výkon endoskopickou nebo chirurgickou resekcí; bude získána pooperační patologická diagnóza zahrnující echo, hloubku, okraj a další znaky. Výsledky EUS dvou skupin pacientů budou porovnány s patologickými výsledky. Ze srovnání bude ověřena účinnost a přesnost EUS+SIS pro stanovení stadia T1a a T1b u pacientů s rakovinou jícnu. Prostřednictvím této studie mohou výzkumníci vyvinout rutinní diagnostickou a přesnou metodu stagingu pro pacienty s časným karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Někdo, kdo se může týkat našeho IPD, je k dispozici PI, Jian-jun Li M.D. nebo na lijj@sysucc.org.cn

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jian-jun Li, M.D. Ph.D.
  • Telefonní číslo: 86-2087343381
  • E-mail: lijj@sysucc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let, bez omezení pohlaví;
  • Pacienti se spinocelulárním karcinomem jícnu, kteří jsou potvrzeni běžnou endoskopií a patologickou biopsií;
  • Pacienti, kteří souhlasí s přijetím endoskopické resekce nebo chirurgické excize léze v jícnu;
  • u pacientů s normální kardiopulmonální funkcí a normální koagulační funkcí se předpokládá, že budou tolerovat anestezii a chirurgický zákrok;
  • pacienti, kteří rozumí účelu testu, se dobrovolně připojí k této studii a podepíší souhlas informují.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se stádii T2, T3 nebo T4 zobrazenými pomocí EUS;
  • Pacienti, kteří z různých důvodů netolerují endoskopii a chirurgickou léčbu;
  • Pacienti, kteří mají vzdálené metastázy nebo mnohočetný zdroj maligních nádorů;
  • Pacienti s poruchou srážlivosti krve;
  • Pacienti neakceptují endoskopické vyšetření nebo chirurgickou léčbu;
  • Pacienti se špatnou compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Submukózní injekce kombinovaná s EUS
Zařazení pacienti budou přijati submukózní injekcí fyziologického roztoku, poté bude provedena ultrasonografie (skupina EUS+SIS). Budou tedy zaznamenána stadia EUS u těchto časných karcinomů jícnu a porovnána s patologickými stádii po endoskopické resekci sliznice (EMR) nebo endoskopickém submukózní disekce (ESD) nebo ezofagektomie.
Přístroj: submukózní injekční jehla; EUS
Pacienti dostanou submukózní injekci 5 ml fyziologického roztoku s následnou běžnou endosonografií (EUS) před operací nebo endoskopickou disekcí.
Ostatní jména:
  • submukózní injekční jehla:Olympus,NM-20K-0423;
  • EUS:Olympus,UM2000
Komparátor placeba: běžná endosonografie (EUS)
Zařazení pacienti budou akceptovat běžnou ultrasonografii. Budou tedy zaznamenána stadia EUS u těchto časných karcinomů jícnu a porovnána s patologickými stadii po endoskopické resekci sliznice (EMR), endoskopické submukózní disekci (ESD) nebo ezofagektomii.
Přístroj: běžná endosonografie (EUS)
Tito pacienti budou přijati běžnou EUS s následnou operací nebo endoskopickou disekcí.
Ostatní jména:
  • EUS:Olympus,UM2000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici za účelem přijetí endosopické nebo chirurgické resekce, očekávaný průměr 10 dnů
Stupně posuzované ze submukózní injekce plus EUS nebo běžné EUS budou porovnány s patologickými výsledky po endoskopické nebo chirurgické resekci. Takže senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a diagnostická přesnost buď submukózní injekce plus EUS nebo běžné EUS pro bude měřen časný karcinom jícnu.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici za účelem přijetí endosopické nebo chirurgické resekce, očekávaný průměr 10 dnů
Specifičnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici za účelem přijetí endosopické nebo chirurgické resekce, očekávaný průměr 10 dnů
Stejně jako výše popsaná citlivost.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici za účelem přijetí endosopické nebo chirurgické resekce, očekávaný průměr 10 dnů
Diagnostická přesnost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici za účelem přijetí endosopické nebo chirurgické resekce, očekávaný průměr 10 dnů
Stejně jako výše popsaná citlivost.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici za účelem přijetí endosopické nebo chirurgické resekce, očekávaný průměr 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 112273
  • 1122 (Jian-jun Li)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení