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Endoskopischer Ultraschall plus submuköse Injektion für frühen Speiseröhrenkrebs

23. Januar 2017 aktualisiert von: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Wirksamkeitsstudie von endoskopischem Ultraschall in Kombination mit submuköser Kochsalzinjektion zur Vorbehandlung von T1a- und T1b-Staging bei Patienten mit frühem Speiseröhrenkrebs

Das präoperative genaue Staging von T1a oder T1b im Frühstadium von Speiseröhrenkrebs ist entscheidend für die Wahl der Behandlung. Derzeit ist die wichtigste diagnostische Methode für Speiseröhrenkrebs im Frühstadium der endoskopische Ultraschall (EUS). Die Genauigkeit von EUS allein ist jedoch schlecht. Daher ist es notwendig, endoskopische Ultraschalluntersuchungsverfahren zu verbessern. Dieses Projekt befasst sich mit der Wirksamkeit von EUS in Kombination mit einer submukösen Injektion von Kochsalzlösung zur Einstufung von T1a- und T1b-Ösophaguskarzinomen. Patienten und Methoden: 80 Fälle von pathologisch bestätigtem Speiseröhrenkrebs im Frühstadium wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit endoskopischer Sonographie (EUS-Gruppe) und EUS-Gruppe mit submuköser Injektion von Kochsalzlösung (EUS+SIS-Gruppe). Alle Fälle werden durch endoskopische oder chirurgische Resektion durchgeführt; Eine postoperative pathologische Diagnose wird erhalten, die Echo, Tiefe, Rand und andere Merkmale umfasst. Die EUS-Ergebnisse von zwei Patientengruppen werden mit pathologischen Ergebnissen verglichen. Durch den Vergleich werden die Wirksamkeit und Genauigkeit von EUS+SIS für die Einstufung von T1a und T1b bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs validiert. Durch diese Studie können die Forscher eine routinemäßige diagnostische und genaue Staging-Methode für Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Frühstadium entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jemand, der unsere IPD betreffen könnte, steht dem PI, Jian-jun Li M.D. oder unter lijj@sysucc.org.cn zur Verfügung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre alt, kein Geschlecht begrenzt;
  • Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die durch gewöhnliche Endoskopie und pathologische Biopsie bestätigt werden;
  • Patienten, die einer endoskopischen Resektion oder chirurgischen Exzision der Läsion in der Speiseröhre zustimmen;
  • Patienten mit normaler kardiopulmonaler Funktion und normaler Gerinnungsfunktion werden voraussichtlich Anästhesie und Operation tolerieren;
  • Patienten, die den Testzweck verstehen, melden sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterschreiben die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Stadien von T2, T3 oder T4, angezeigt durch EUS;
  • Patienten, die Endoskopie und chirurgische Behandlung aus verschiedenen Gründen nicht vertragen;
  • Patienten mit Fernmetastasen oder mehreren bösartigen Tumoren;
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörung;
  • Patienten akzeptieren die endoskopische Untersuchung oder chirurgische Behandlung nicht;
  • Patienten mit schlechter Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Submuköse Injektion in Kombination mit EUS
Die eingeschriebenen Patienten erhalten eine submuköse Injektion von Kochsalzlösung, dann wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt (EUS + SIS-Gruppe). So werden die Stadien des EUS bei diesen frühen Speiseröhrenkrebs aufgezeichnet und mit den pathologischen Stadien nach einer endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) oder endoskopisch verglichen submuköse Dissektion (ESD) oder Ösophagektomie.
Gerät: submuköse Injektionsnadel; EUS
Die Patienten akzeptieren eine submuköse Injektion von 5 ml Kochsalzlösung, gefolgt von einer gewöhnlichen Endosonographie (EUS) vor einer Operation oder einer endoskopischen Dissektion.
Andere Namen:
  • submuköse Injektionsnadel: Olympus, NM-20K-0423;
  • EUS: Olympus, UM2000
Placebo-Komparator: gewöhnliche Endosonographie (EUS)
Die eingeschriebenen Patienten akzeptieren eine gewöhnliche Ultraschalluntersuchung. Daher werden die Stadien des EUS bei diesem frühen Speiseröhrenkrebs aufgezeichnet und mit den pathologischen Stadien nach einer endoskopischen Schleimhautresektion (EMR), einer endoskopischen Submukosadissektion (ESD) oder einer Ösophagektomie verglichen.
Gerät: gewöhnliche Endosonographie (EUS)
Bei diesen Patienten wird ein gewöhnlicher EUS akzeptiert, gefolgt von einer Operation oder einer endoskopischen Dissektion.
Andere Namen:
  • EUS: Olympus, UM2000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht, um eine endoskopische oder chirurgische Resektion zu akzeptieren, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Die anhand der submukösen Injektion plus EUS oder gewöhnlichen EUS beurteilten Stadien werden mit den pathologischen Ergebnissen nach endoskopischer oder chirurgischer Resektion verglichen. Also die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert, der negative Vorhersagewert und die diagnostische Genauigkeit entweder der submukösen Injektion plus EUS oder der gewöhnlichen EUS Speiseröhrenkrebs im Frühstadium wird entsprechend gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht, um eine endoskopische oder chirurgische Resektion zu akzeptieren, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Spezifität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht, um eine endoskopische oder chirurgische Resektion zu akzeptieren, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Sowie die oben beschriebene Empfindlichkeit.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht, um eine endoskopische oder chirurgische Resektion zu akzeptieren, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht, um eine endoskopische oder chirurgische Resektion zu akzeptieren, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Sowie die oben beschriebene Empfindlichkeit.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht, um eine endoskopische oder chirurgische Resektion zu akzeptieren, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 112273
  • 1122 (Jian-jun Li)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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