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Ultrassom endoscópico mais injeção submucosa para câncer de esôfago inicial

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Estudo de eficácia da combinação de ultrassom endoscópico com injeção salina submucosa para estadiamento pré-tratamento de T1a e T1b em pacientes com câncer de esôfago inicial

O estadiamento pré-operatório preciso T1a ou T1b no câncer de esôfago inicial é vital para as escolhas de tratamento. Atualmente, o principal método de diagnóstico para câncer de esôfago precoce é a ultrassonografia endoscópica (EUS). No entanto, a precisão do EUS por si só é pobre. Assim, é necessário melhorar os métodos de exame de ultra-som endoscópico. Este projeto é relativo à eficácia da EUS combinada com injeção submucosa de solução salina para o estadiamento do câncer de esôfago T1a e T1b. Pacientes e métodos: 80 casos de câncer de esôfago inicial patológico confirmado foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo ultrassonografia endoscópica (grupo EUS) e grupo EUS combinado com injeção submucosa de solução salina (grupo EUS+SIS). Todos os casos serão realizados por ressecção endoscópica ou cirúrgica; o diagnóstico patológico pós-operatório será obtido envolvendo eco, profundidade, margem e outras características. Os resultados da EUS de dois grupos de pacientes serão comparados com os resultados patológicos. A partir da comparação, serão validadas a eficácia e a precisão de EUS+SIS para estadiamento T1a e T1b em pacientes com câncer de esôfago. Através deste estudo, os investigadores podem desenvolver um diagnóstico de rotina e um método de estadiamento preciso para pacientes com câncer de esôfago precoce.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Alguém que possa interessar ao nosso IPD está disponível para o PI, Jian-jun Li M.D. ou em lijj@sysucc.org.cn

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jian-jun Li, M.D. Ph.D.
  • Número de telefone: 86-2087343381
  • E-mail: lijj@sysucc.org.cn

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos, sem limite de gênero;
  • Pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago confirmados por endoscopia comum e biópsia patológica;
  • Pacientes que concordam em aceitar a ressecção endoscópica ou excisão cirúrgica da lesão no esôfago;
  • pacientes com função cardiopulmonar normal e função coagulativa normal são tolerados com anestesia e cirurgia;
  • pacientes que entendem o objetivo do teste, se voluntariam para participar deste estudo e assinam o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estágios de T2, T3 ou T4 exibidos por EUS;
  • Pacientes que não toleram endoscopia e tratamento cirúrgico por vários motivos;
  • Pacientes que apresentam metástase à distância ou fonte múltipla de tumores malignos;
  • Pacientes com distúrbio de coagulação do sangue;
  • Os pacientes não aceitam o exame endoscópico ou o tratamento cirúrgico;
  • Pacientes com baixa adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção submucosa combinada com EUS
Os pacientes inscritos receberão injeção submucosa de solução salina e, em seguida, a ultrassonografia será realizada (grupo EUS + SIS). dissecção submucosa (ESD) ou esofagectomia.
Dispositivo: agulha para injeção submucosa; EUS
Os pacientes aceitarão injeção submucosa de 5ml de solução salina seguida de endossonografia comum (EUS) antes da cirurgia ou dissecção endoscópica.
Outros nomes:
  • agulha de injeção submucosa: Olympus, NM-20K-0423;
  • EU:Olympus,UM2000
Comparador de Placebo: endossonografia comum (EUS)
Os pacientes inscritos aceitarão a ultrassonografia comum. Assim, os estágios da EUS neste câncer de esôfago inicial serão registrados e comparados com os estágios patológicos após a ressecção endoscópica da mucosa (EMR), dissecção endoscópica da submucosa (ESD) ou esofagectomia.
Dispositivo: endossonografia comum (EUS)
Esses pacientes serão aceitos por EUS comum, seguido de cirurgia ou dissecção endoscópica.
Outros nomes:
  • EU:Olympus,UM2000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante toda a internação para aceitar a ressecção endosópica ou cirúrgica , uma média esperada de 10 dias .
Os estágios julgados pela injeção submucosa mais EUS ou EUS comum serão comparados com os resultados patológicos após ressecção endoscópica ou cirúrgica. câncer de esôfago inicial será medido respectivamente.
Os participantes serão acompanhados durante toda a internação para aceitar a ressecção endosópica ou cirúrgica , uma média esperada de 10 dias .
Especificidade
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante toda a internação para aceitar a ressecção endosópica ou cirúrgica , uma média esperada de 10 dias .
Bem como a sensibilidade descrita acima.
Os participantes serão acompanhados durante toda a internação para aceitar a ressecção endosópica ou cirúrgica , uma média esperada de 10 dias .
Precisão de diagnóstico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante toda a internação para aceitar a ressecção endosópica ou cirúrgica , uma média esperada de 10 dias .
Bem como a sensibilidade descrita acima.
Os participantes serão acompanhados durante toda a internação para aceitar a ressecção endosópica ou cirúrgica , uma média esperada de 10 dias .

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 112273
  • 1122 (Jian-jun Li)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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