Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd plus submucosal injektion til tidlig esophageal cancer

23. januar 2017 opdateret af: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Effektivitetsundersøgelse af endoskopisk ultralyd kombineret med submucosal saltvandsinjektion til forbehandlingsstadieinddeling af T1a og T1b hos patienter med tidlig esophageal cancer

Præoperativ præcis iscenesættelse af T1a eller T1b i tidlig esophageal cancer er afgørende for valg af behandling. På nuværende tidspunkt er den vigtigste diagnostiske metode til tidlig esophageal cancer endoskopisk ultralyd (EUS). Nøjagtigheden af ​​EUS alene er dog ringe. Det er således nødvendigt at forbedre endoskopiske ultralydsundersøgelsesmetoder. Dette projekt drejer sig om effektiviteten af ​​EUS kombineret med submucosal injektion af saltvand til iscenesættelse af T1a og T1b-esophageal cancer. Patienter og metoder: 80 tilfælde af patologisk bekræftet tidlig esophageal cancer blev tilfældigt opdelt i to grupper: endoskopisk ultralydsgruppe (EUS-gruppe) og EUS kombineret med submucosal injicerende saltvandsgruppe (EUS+SIS-gruppe). Alle tilfælde vil være præstation ved endoskopisk eller kirurgisk resektion; postoperativ patologisk diagnose vil blive opnået, der involverer ekko, dybde, margin og andre funktioner. EUS-resultaterne for to grupper af patienter vil blive sammenlignet med patologiske resultater. Fra sammenligning vil effektiviteten og nøjagtigheden af ​​EUS+SIS til stadieinddeling af T1a og T1b hos esophageal cancerpatienter blive valideret. Gennem denne undersøgelse kan efterforskerne udvikle en rutinemæssig diagnostisk og nøjagtig iscenesættelsesmetode til tidlige spiserørskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En person, der måtte bekymre sig om vores IPD, er tilgængelig for PI, Jian-jun Li M.D. eller på lijj@sysucc.org.cn

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år, ingen kønsbegrænset;
  • Patienter med esophageal pladecellecarcinom, som bekræftes ved almindelig endoskopi og patologisk biopsi;
  • Patienter, der accepterer endoskopisk resektion eller kirurgisk udskæring af læsionen i spiserøret;
  • patienter med normal hjerte-lungefunktion og normal koagulativ funktion forudsiges at blive tolereret anæstesi og kirurgi;
  • patienter, der forstår formålet med testen, melder sig frivilligt til at deltage i disse undersøgelser og underskriver samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med stadier af T2, T3 eller T4 vist med EUS;
  • Patienter, der af forskellige årsager ikke kan tåle endoskopi og kirurgisk behandling;
  • Patienter, der har fjernmetastaser eller flere kilder til maligne tumorer;
  • Patienter med blodkoagulativ lidelse;
  • Patienter accepterer ikke den endoskopiske undersøgelse eller kirurgiske behandling;
  • Patienter med dårlig overensstemmelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Submucosal injektion kombineret med EUS
De tilmeldte patienter vil blive accepteret submucosal injektion af saltvand, derefter udføres ultralyd (EUS+SIS gruppe). Så stadier af EUS i disse tidlige esophageal cancer vil blive registreret og sammenlignet med de patologiske stadier efter endoskopisk slimhinderesektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD) eller esophagectomy.
Enhed: submucosal injektionsnål ; EUS
Patienterne vil acceptere submucosal injektion af 5 ml saltvand efterfulgt af almindelig endosonografi (EUS) før operation eller endoskopisk dissektion.
Andre navne:
  • submucosal injektionsnål:Olympus,NM-20K-0423;
  • EUS:Olympus,UM2000
Placebo komparator: almindelig endosonografi (EUS)
De tilmeldte patienter vil acceptere almindelig ultrasonografi. Så stadier af EUS i disse tidlige esophageal cancer vil blive registreret og sammenlignet med de patologiske stadier efter endoskopisk mucosal resektion (EMR), endoskopisk submucosal dissektion (ESD) eller esophagektomi.
Enhed: almindelig endosonografi (EUS)
Disse patienter vil blive accepteret almindelig EUS efterfulgt af operation eller endoskopisk dissektion.
Andre navne:
  • EUS:Olympus,UM2000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet for at acceptere endoskopisk eller kirurgisk resektion, et forventet gennemsnit på 10 dage
Stadierne vurderet ud fra submucosal injektion plus EUS eller almindelig EUS vil blive sammenlignet med de patologiske resultater efter endoskopisk eller kirurgisk resektion.Så sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed af enten submucosal injektion plus EUS eller almindelig EUS for tidlig esophageal cancer vil blive målt hhv.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet for at acceptere endoskopisk eller kirurgisk resektion, et forventet gennemsnit på 10 dage
Specificitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet for at acceptere endoskopisk eller kirurgisk resektion, et forventet gennemsnit på 10 dage
Samt følsomhed beskrevet ovenfor.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet for at acceptere endoskopisk eller kirurgisk resektion, et forventet gennemsnit på 10 dage
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet for at acceptere endoskopisk eller kirurgisk resektion, et forventet gennemsnit på 10 dage
Samt følsomhed beskrevet ovenfor.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet for at acceptere endoskopisk eller kirurgisk resektion, et forventet gennemsnit på 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 112273
  • 1122 (Jian-jun Li)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger