Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe USG Plus iniekcja podśluzówkowa we wczesnym raku przełyku

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Badanie skuteczności endoskopowej ultrasonografii w połączeniu z podśluzówkową iniekcją soli fizjologicznej w ocenie stopnia zaawansowania T1a i T1b przed leczeniem u pacjentów z wczesnym rakiem przełyku

Przedoperacyjne dokładne określenie stopnia zaawansowania T1a lub T1b we wczesnym raku przełyku ma kluczowe znaczenie dla wyboru leczenia. Obecnie główną metodą diagnostyczną wczesnego raka przełyku jest ultrasonografia endoskopowa (EUS). Jednak dokładność samego EUS jest słaba. Konieczne jest zatem doskonalenie endoskopowych metod badania ultrasonograficznego. Projekt dotyczy skuteczności połączenia EUS z podśluzówkowym wstrzyknięciem soli fizjologicznej w ocenie stopnia zaawansowania raka przełyku T1a i T1b. Pacjenci i metody: 80 przypadków patologicznie potwierdzonego wczesnego raka przełyku podzielono losowo na dwie grupy: grupę EUS z endoskopową ultrasonografią (grupa EUS) oraz grupę EUS skojarzoną z podśluzówkową iniekcją soli fizjologicznej (grupa EUS+SIS). Wszystkie przypadki będą wykonywane przez resekcję endoskopową lub chirurgiczną; uzyskana zostanie pooperacyjna diagnoza patologiczna obejmująca echo, głębokość, margines i inne cechy. Wyniki EUS dwóch grup pacjentów zostaną porównane z wynikami patologicznymi. Na podstawie porównania zostanie zweryfikowana skuteczność i dokładność EUS+SIS w ocenie stopnia zaawansowania T1a i T1b u pacjentów z rakiem przełyku. Dzięki temu badaniu badacze mogą opracować rutynową metodę diagnostyczną i dokładną ocenę stopnia zaawansowania dla pacjentów z wczesnym rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ktoś, kto może dotyczyć naszego IPD, jest dostępny dla PI, Jian-jun Li MD lub pod adresem lijj@sysucc.org.cn

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat, bez ograniczeń płci;
  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku potwierdzonym zwykłą endoskopią i biopsją patologiczną;
  • Pacjenci, którzy zgadzają się na endoskopową resekcję lub chirurgiczne wycięcie zmiany w przełyku;
  • przewiduje się, że pacjenci z prawidłową czynnością krążeniowo-oddechową i prawidłową funkcją krzepnięcia będą tolerowani w znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym;
  • pacjenci, którzy rozumieją cel testu, zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisują zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stopniami T2, T3 lub T4 wykazanymi przez EUS;
  • Pacjenci, którzy z różnych powodów nie tolerują endoskopii i leczenia chirurgicznego;
  • Pacjenci z odległymi przerzutami lub wieloma źródłami nowotworów złośliwych;
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi;
  • Pacjenci nie akceptują badania endoskopowego ani leczenia chirurgicznego;
  • Pacjenci ze słabą zgodnością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Iniekcja podśluzówkowa w połączeniu z EUS
Zakwalifikowani pacjenci zostaną zakwalifikowani do podśluzówkowego wstrzyknięcia soli fizjologicznej, a następnie wykonane zostanie badanie ultrasonograficzne (grupa EUS+SIS). Tak więc etapy EUS we wczesnym raku przełyku będą rejestrowane i porównywane ze stadiami patologicznymi po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) lub endoskopowej dyssekcja podśluzówkowa (ESD) lub przełyku.
Urządzenie: igła do wstrzyknięć podśluzówkowych; EUS
Pacjenci akceptują podśluzówkowe wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej, a następnie zwykłą endosonografię (EUS) przed operacją lub preparacją endoskopową.
Inne nazwy:
  • igła do wstrzyknięć podśluzówkowych: Olympus,NM-20K-0423;
  • EUS: Olympus, UM2000
Komparator placebo: endosonografia zwykła (EUS)
Zakwalifikowani pacjenci zgodzą się na zwykłe badanie ultrasonograficzne. Tak więc etapy EUS we wczesnym raku przełyku będą rejestrowane i porównywane ze stadiami patologicznymi po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR), endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) lub przełyku.
Urządzenie: endosonografia zwykła (EUS)
Tacy pacjenci zostaną przyjęci na zwykły EUS, a następnie na zabieg chirurgiczny lub sekcję endoskopową.
Inne nazwy:
  • EUS: Olympus, UM2000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w celu zaakceptowania resekcji endosopowej lub chirurgicznej, przewidywany średnio 10 dni
Etapy oceniane na podstawie wstrzyknięcia podśluzówkowego plus EUS lub zwykłego EUS zostaną porównane z wynikami patologicznymi po resekcji endoskopowej lub chirurgicznej. Tak więc czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i dokładność diagnostyczna wstrzyknięcia podśluzówkowego plus EUS lub zwykłego EUS dla odpowiednio zmierzony zostanie wczesny rak przełyku.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w celu zaakceptowania resekcji endosopowej lub chirurgicznej, przewidywany średnio 10 dni
Specyficzność
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w celu zaakceptowania resekcji endosopowej lub chirurgicznej, przewidywany średnio 10 dni
Jak również wrażliwość opisana powyżej.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w celu zaakceptowania resekcji endosopowej lub chirurgicznej, przewidywany średnio 10 dni
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w celu zaakceptowania resekcji endosopowej lub chirurgicznej, przewidywany średnio 10 dni
Jak również wrażliwość opisana powyżej.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w celu zaakceptowania resekcji endosopowej lub chirurgicznej, przewidywany średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 112273
  • 1122 (Jian-jun Li)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami