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Ecografia endoscopica più iniezione sottomucosa per cancro esofageo precoce

23 gennaio 2017 aggiornato da: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Studio di efficacia dell'ecografia endoscopica combinata con l'iniezione di soluzione salina sottomucosa per la stadiazione pretrattamento di T1a e T1b in pazienti con carcinoma esofageo in fase iniziale

L'accurata stadiazione preoperatoria di T1a o T1b nel carcinoma esofageo precoce è vitale per le scelte terapeutiche. Attualmente, il principale metodo diagnostico per il cancro esofageo precoce è l'ecografia endoscopica (EUS). Tuttavia, l'accuratezza della sola EUS è scarsa. Pertanto, è necessario migliorare i metodi di esame ecografico endoscopico. Questo progetto riguarda l'efficacia dell'EUS in combinazione con l'iniezione sottomucosa di soluzione fisiologica per la stadiazione del cancro esofageo T1a e T1b. Pazienti e metodi: 80 casi di carcinoma esofageo precoce confermato patologico sono stati divisi casualmente in due gruppi: gruppo di ecografia endoscopica (gruppo EUS) e gruppo EUS combinato con soluzione salina per iniezione sottomucosa (gruppo EUS + SIS). Tutti i casi saranno eseguiti mediante resezione endoscopica o chirurgica; la diagnosi patologica postoperatoria sarà ottenuta coinvolgendo eco, profondità, margine e altre caratteristiche. I risultati EUS di due gruppi di pazienti saranno confrontati con i risultati patologici. Dal confronto, saranno convalidate l'efficacia e l'accuratezza di EUS+SIS per la stadiazione di T1a e T1b nei pazienti con cancro esofageo. Attraverso questo studio, i ricercatori possono sviluppare un metodo diagnostico di routine e di stadiazione accurata per i pazienti con cancro esofageo precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Qualcuno che potrebbe interessare il nostro IPD è disponibile per il PI, Jian-jun Li M.D. o all'indirizzo lijj@sysucc.org.cn

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jian-jun Li, M.D. Ph.D.
  • Numero di telefono: 86-2087343381
  • Email: lijj@sysucc.org.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni, nessun genere limitato;
  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago che devono essere confermati mediante endoscopia ordinaria e biopsia patologica;
  • Pazienti che accettano di accettare la resezione endoscopica o l'escissione chirurgica della lesione nell'esofago;
  • i pazienti con normale funzione cardio-polmonare e normale funzione coagulativa, dovrebbero tollerare l'anestesia e la chirurgia;
  • i pazienti che comprendono lo scopo del test, si offrono volontari per partecipare a questi studi e firmano l'informativa di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stadi di T2, T3 o T4 visualizzati da EUS;
  • Pazienti che non possono tollerare l'endoscopia e il trattamento chirurgico per vari motivi;
  • Pazienti con metastasi a distanza o fonte multipla di tumori maligni;
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue;
  • I pazienti non accettano l'esame endoscopico o il trattamento chirurgico;
  • Pazienti con scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione sottomucosa combinata con EUS
Ai pazienti arruolati verrà accettata l'iniezione sottomucosa di soluzione salina, quindi verrà eseguita l'ecografia (gruppo EUS + SIS). Quindi, gli stadi dell'EUS in questi primi tumori esofagei saranno registrati e confrontati con gli stadi patologici dopo resezione endoscopica della mucosa (EMR) o endoscopica dissezione sottomucosa (ESD) o esofagectomia.
Dispositivo: ago per iniezione sottomucosa; EUS
I pazienti accetteranno l'iniezione sottomucosa di 5 ml di soluzione salina seguita da un'endosonografia ordinaria (EUS) prima dell'intervento chirurgico o della dissezione endoscopica.
Altri nomi:
  • ago per iniezione sottomucosa: Olympus,NM-20K-0423;
  • EU:Olympus,UM2000
Comparatore placebo: endosonografia ordinaria (EUS)
I pazienti arruolati accetteranno l'ecografia ordinaria. Quindi, gli stadi di EUS in questi primi tumori esofagei saranno registrati e confrontati con gli stadi patologici dopo resezione endoscopica della mucosa (EMR), dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) o esofagectomia.
Dispositivo: endosonografia ordinaria (EUS)
Questi pazienti saranno accettati EUS ordinario seguito da intervento chirurgico o dissezione endoscopica.
Altri nomi:
  • EU:Olympus,UM2000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera al fine di accettare la resezione endosopica o chirurgica, una media prevista di 10 giorni
Gli stadi giudicati dall'iniezione sottomucosa più EUS o EUS ordinaria saranno confrontati con i risultati patologici dopo resezione endoscopica o chirurgica. Quindi la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza diagnostica dell'iniezione sottomucosa più EUS o EUS ordinaria per il cancro esofageo precoce sarà misurato rispettivamente.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera al fine di accettare la resezione endosopica o chirurgica, una media prevista di 10 giorni
Specificità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera al fine di accettare la resezione endosopica o chirurgica, una media prevista di 10 giorni
Oltre alla sensibilità sopra descritta.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera al fine di accettare la resezione endosopica o chirurgica, una media prevista di 10 giorni
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera al fine di accettare la resezione endosopica o chirurgica, una media prevista di 10 giorni
Oltre alla sensibilità sopra descritta.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera al fine di accettare la resezione endosopica o chirurgica, una media prevista di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 112273
  • 1122 (Jian-jun Li)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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