Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ultrasonido endoscópico más inyección submucosa para el cáncer de esófago temprano

23 de enero de 2017 actualizado por: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Estudio de eficacia de la combinación de ultrasonido endoscópico con inyección de solución salina submucosa para la estadificación previa al tratamiento de T1a y T1b en pacientes con cáncer de esófago temprano

La estadificación preoperatoria precisa de T1a o T1b en el cáncer de esófago temprano es vital para las opciones de tratamiento. En la actualidad, el principal método de diagnóstico del cáncer de esófago precoz es la ecografía endoscópica (USE). Sin embargo, la precisión de la USE por sí sola es pobre. Por lo tanto, es necesario mejorar los métodos de examen de ultrasonido endoscópico. Este proyecto está relacionado con la eficacia de la USE combinada con la inyección submucosa de solución salina para la estadificación del cáncer de esófago T1a y T1b. Pacientes y métodos: 80 casos de cáncer de esófago temprano confirmado patológicamente se dividieron aleatoriamente en dos grupos: grupo de ultrasonografía endoscópica (grupo EUS) y grupo de EUS combinado con inyección de solución salina submucosa (grupo EUS+SIS). Todos los casos se realizarán por resección endoscópica o quirúrgica; se obtendrá un diagnóstico anatomopatológico posoperatorio que incluya eco, profundidad, margen y otras características. Los resultados de la USE de dos grupos de pacientes se compararán con los resultados patológicos. A partir de la comparación, se validará la eficacia y precisión de EUS+SIS para la estadificación de T1a y T1b en pacientes con cáncer de esófago. A través de este estudio, los investigadores pueden desarrollar un diagnóstico de rutina y un método de estadificación preciso para pacientes con cáncer de esófago temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Alguien que pueda interesar a nuestro IPD está disponible para el PI, Jian-jun Li M.D. o en lijj@sysucc.org.cn

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jian-jun Li, M.D. Ph.D.
  • Número de teléfono: 86-2087343381
  • Correo electrónico: lijj@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D
          • Número de teléfono: 86-2087343381
          • Correo electrónico: lijj@sysucc.org.cn
        • Investigador principal:
          • Jian-jun Li, M.D. Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años, sin límite de género;
  • Pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago que se confirme mediante endoscopia ordinaria y biopsia patológica;
  • Pacientes que estén de acuerdo en aceptar la resección endoscópica o la escisión quirúrgica de la lesión en el esófago;
  • se prevé que los pacientes con función cardiopulmonar normal y función coagulativa normal tolerarán la anestesia y la cirugía;
  • los pacientes que entienden el propósito de la prueba, se ofrecen como voluntarios para unirse a este estudio y firman el informe de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estadios de T2, T3 o T4 mostrados por EUS;
  • Pacientes que no pueden tolerar la endoscopia y el tratamiento quirúrgico por diversas razones;
  • Pacientes que tienen metástasis a distancia o múltiples fuentes de tumores malignos;
  • Pacientes con trastorno de la coagulación de la sangre;
  • Los pacientes no aceptan el examen endoscópico o el tratamiento quirúrgico;
  • Pacientes con baja adherencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección submucosa combinada con USE
Los pacientes inscritos recibirán inyección submucosa de solución salina, luego se realizará una ecografía (grupo EUS+SIS). Por lo tanto, se registrarán las etapas de EUS en estos cánceres esofágicos tempranos y se compararán con las etapas patológicas después de la resección endoscópica de la mucosa (EMR) o endoscópica. disección submucosa (ESD) o esofagectomía.
Dispositivo: aguja de inyección submucosa; USE
Los pacientes aceptarán una inyección submucosa de 5 ml de solución salina seguida de una endosonografía ordinaria (EUS) antes de la cirugía o disección endoscópica.
Otros nombres:
  • aguja de inyección submucosa:Olympus,NM-20K-0423;
  • EUS: Olimpo, UM2000
Comparador de placebos: endosonografía ordinaria (EUS)
Los pacientes inscritos aceptarán la ecografía ordinaria. Por lo tanto, las etapas de EUS en estos cánceres esofágicos tempranos se registrarán y compararán con las etapas patológicas después de la resección endoscópica de la mucosa (EMR), la disección endoscópica de la submucosa (ESD) o la esofagectomía.
Dispositivo: endosonografía ordinaria (EUS)
Estos pacientes serán aceptados con USE ordinaria seguida de cirugía o disección endoscópica.
Otros nombres:
  • EUS: Olimpo, UM2000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital para aceptar la resección endoscópica o quirúrgica, un promedio esperado de 10 días.
Las etapas evaluadas a partir de la inyección submucosa más USE o la USE ordinaria se compararán con los resultados patológicos después de la resección endoscópica o quirúrgica. Por lo tanto, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión diagnóstica de la inyección submucosa más USE o la USE ordinaria para el cáncer de esófago temprano se medirá respectivamente.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital para aceptar la resección endoscópica o quirúrgica, un promedio esperado de 10 días.
Especificidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital para aceptar la resección endoscópica o quirúrgica, un promedio esperado de 10 días.
Así como la sensibilidad descrita anteriormente.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital para aceptar la resección endoscópica o quirúrgica, un promedio esperado de 10 días.
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital para aceptar la resección endoscópica o quirúrgica, un promedio esperado de 10 días.
Así como la sensibilidad descrita anteriormente.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital para aceptar la resección endoscópica o quirúrgica, un promedio esperado de 10 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jian-jun Li, M.D., Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 112273
  • 1122 (Jian-jun Li)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones