Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pegylovaného rhG-CSF jako podpory pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dostávají chemoterapii a dostávají chemoterapii

4. listopadu 2012 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná studie hodnotící profylaktické použití pegylovaného rekombinantního faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů (rhG-CSF) na výskyt neutropenie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) léčených S myelosupresivní chemoterapií

Neutropenie je jedním z nejčastějších nežádoucích účinků chemoterapie a hlavním faktorem pro omezení dávkování a pokračování chemoterapie. Nově pegylovaný rhG-CSF byl nezávisle vyvinut společností JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Čína. Studie fáze 1a, 1b a fáze 2 ukázaly, že pegylovaný rhG-CSF má ve srovnání s filgrastimem sníženou renální clearance, zvýšený plazmatický poločas a prodlouženou účinnost. Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost pegylovaného rhG-CSF v prevenci neutropenie po chemoterapii u pacientů s pokročilým NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haoyuan Jiang, Ph. D.
  • Telefonní číslo: 862168868768
  • E-mail: jianghy@shhrp.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika NSCLC ve stádiu III nebo IV vyšetřovatelem
  • Věk 18 až 70 let
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Chemoterapie naivní
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 kg
  • Hemoglobin ≥ 100 g/l; bílých krvinek ≥ 4,0 × 109/l; absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 109/l; počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l
  • alanin transarnináza ≤ 1,5 x ULN; aspartátaminotransferáza ≤1,5xULN; sérový kreatinin ≤1,5xULN; celkový bilirubin ≤1,5×ULN

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza systematické chemoterapie nebo radikální radiační terapie
  • Předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • Do 72 hodin po chemoterapii byla podána systémová antibiotická léčba
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pegylovaný rhG-CSF: 100 ug/kg
Pacienti ve stádiu III nebo IV s NSCLC, kteří dostávají chemoterapii a pegylovaný rhG-CSF 100 µg/kg
Lék: Pegylovaný rhG-CSF: 100 ug/kg
Pacientům byl podáván pegylovaný rhG-CSF 100 ug/kg jednou 3. den každého cyklu chemoterapie. Chemoterapeutický režim: docetaxel 75 mg/m2; karboplatina plocha pod křivkou [AUC] 5 nebo cisplatina 75 mg/m2.
Experimentální: Pegylovaný rhG-CSF: 6 mg
Pacienti ve stádiu III nebo IV NSCLC, kteří dostávají chemoterapii a pegylovaný rhG-CSF 6 mg
Lék: Pegylovaný rhG-CSF: 6 mg
Pacientům byl podáván pegylovaný rhG-CSF 6 mg jednou 3. den každého cyklu chemoterapie. Chemoterapeutický režim: docetaxel 75 mg/m2; karboplatina plocha pod křivkou [AUC] 5 nebo cisplatina 75 mg/m2.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti ve stádiu III nebo IV s NSCLC, kteří dostávají chemoterapii a placebo v cyklu 1 a rhG-CSF v cyklu 2 až 4
Lék: placebo a rhG-CSF 5 ug/kg/den
Pacienti dostávající chemoterapii a placebo v cyklu 1 a rhG-CSF 5 ug/kg/den v cyklu 2 až 4. Režim chemoterapie: docetaxel 75 mg/m2; karboplatina plocha pod křivkou [AUC] 5 nebo cisplatina 75 mg/m2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neutropenie stupně 3/4 v cyklu 1
Časové okno: 21 dní
rychlost ANC nižší než 1,0 × 109/l
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie v cyklu 1
Časové okno: 21 dní
rychlost ANC<1,0×109/L a pomocná teplota>38,5℃
21 dní
Míra neutropenie stupně 3/4 a výskyt febrilní neutropenie v cyklu 2 až 4
Časové okno: Během 2 až 4 cyklů
Rychlost ANC nižší než 1,0 × 109 /L a rychlost ANC <1,0 × 109/L a pomocná teplota > 38,5℃
Během 2 až 4 cyklů
Doba do zotavení neutrofilů ve 4 cyklech chemoterapie
Časové okno: Přes 4 cykly
Po podání chemoterapie se doba od očekávané nejnižší hodnoty do ANC pacienta zvýšila na 2,0 × 109/l
Přes 4 cykly
Trvání 3/4 neutropenie ve 4 cyklech chemoterapie
Časové okno: Přes 4 cykly
trvání ANC nižší než 1,0 × 109/l
Přes 4 cykly
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Přes 4 cykly
Přes 4 cykly
Přežití bez pokroku
Časové okno: Přes 4 cykly
Přes 4 cykly
Celkové přežití
Časové okno: Přes 4 cykly
Přes 4 cykly
Explorativní výzkum biomarkerů
Časové okno: Přes 4 cykly
Vztah mezi SNP a mikroRNA s myelosupresí a mírou odpovědi nádoru
Přes 4 cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HHPG-19K -III-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení