Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de rhG-CSF pegilado como apoyo para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado que reciben quimioterapia que reciben quimioterapia

4 de noviembre de 2012 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Estudio doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, aleatorizado que evalúa el uso profiláctico del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante pegilado (rhG-CSF) sobre la incidencia de neutropenia en sujetos tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado Con quimioterapia mielosupresora

La neutropenia es uno de los efectos adversos más frecuentes de la quimioterapia y el principal factor que limita la dosificación y la continuación de la quimioterapia. JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, China, desarrolló de forma independiente un rhG-CSF recién pegilado. Los ensayos de fase 1a, 1b y fase 2 han demostrado que el rhG-CSF pegilado tiene una disminución del aclaramiento renal, un aumento de la vida media plasmática y una eficacia prolongada en comparación con filgrastim. El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del rhG-CSF pegilado para prevenir la neutropenia después de la quimioterapia en pacientes con NSCLC avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Haoyuan Jiang, Ph. D.
  • Número de teléfono: 862168868768
  • Correo electrónico: jianghy@shhrp.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del investigador de NSCLC en estadio III o IV
  • Edad 18 a 70 años
  • Estado funcional ECOG ≤ 1
  • Quimioterapia ingenua
  • Peso corporal ≥ 45 kg
  • Hemoglobina ≥ 100 g/L; leucocitos ≥ 4,0×109/L; recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 109/L; recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L
  • alanina transarinasa ≤1,5×ULN; aspartato aminotransferasa ≤1,5×ULN; creatinina sérica ≤1,5×LSN; bilirrubina total ≤1,5×LSN

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de quimioterapia sistemática o radioterapia radical
  • Trasplante previo de médula ósea o células madre
  • Recibió tratamiento con antibióticos sistémicos dentro de las 72 h posteriores a la quimioterapia
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RhG-CSF pegilado: 100 µg/kg
Pacientes con NSCLC en estadio III o IV que reciben quimioterapia y rhG-CSF pegilado 100 µg/kg
Droga: RhG-CSF pegilado: 100 µg/kg
A los pacientes se les administró pegilado rhG-CSF 100 ug/kg una vez el tercer día de cada ciclo de quimioterapia. Régimen de quimioterapia: docetaxel 75 mg/m2; carboplatino área bajo la curva [AUC] 5 o cisplatino 75 mg/m2.
Experimental: RhG-CSF pegilado: 6 mg
Pacientes con NSCLC en estadio III o IV que reciben quimioterapia y rhG-CSF pegilado 6 mg
Droga: RhG-CSF pegilado: 6 mg
A los pacientes se les administró 6 mg de rhG-CSF pegilado una vez el tercer día de cada ciclo de quimioterapia. Régimen de quimioterapia: docetaxel 75 mg/m2; carboplatino área bajo la curva [AUC] 5 o cisplatino 75 mg/m2.
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes con NSCLC en estadio III o IV que reciben quimioterapia y placebo en el ciclo 1 y rhG-CSF en los ciclos 2 a 4
Droga: placebo y rhG-CSF 5 ug/kg/d
Pacientes que reciben quimioterapia y placebo en el ciclo 1 y rhG-CSF 5ug/kg/d en el ciclo 2 al 4. Régimen de quimioterapia: docetaxel 75 mg/m2; carboplatino área bajo la curva [AUC] 5 o cisplatino 75 mg/m2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de neutropenia grado 3/4 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 21 días
la tasa de ANC inferior a 1,0 × 109/L
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neutropenia febril en ciclo 1
Periodo de tiempo: 21 días
tasa de ANC<1.0×109/L y temperatura auxiliar>38.5℃
21 días
Tasa de neutropenia grado 3/4 e incidencia de neutropenia febril en ciclo 2 a 4
Periodo de tiempo: A través de 2 a 4 ciclos
Tasa de ANC inferior a 1,0 × 109/L y tasa de ANC <1,0 × 109/L y temperatura auxiliar> 38,5 ℃
A través de 2 a 4 ciclos
Tiempo de recuperación de neutrófilos en los 4 ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: A través de 4 ciclos
Después de la administración de quimioterapia, el tiempo desde el punto más bajo esperado hasta el ANC del paciente aumentó a 2,0 × 109/L
A través de 4 ciclos
Duración de 3/4 de neutropenia en los 4 ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: A través de 4 ciclos
duración de ANC inferior a 1,0 × 109/L
A través de 4 ciclos
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: A través de 4 ciclos
A través de 4 ciclos
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: A través de 4 ciclos
A través de 4 ciclos
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A través de 4 ciclos
A través de 4 ciclos
Investigación exploratoria de biomarcadores
Periodo de tiempo: A través de 4 ciclos
Relación entre SNP y microARN con mielosupresión y tasa de respuesta tumoral
A través de 4 ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HHPG-19K -III-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones