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Um estudo de rhG-CSF peguilado como suporte para pacientes avançados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recebendo quimioterapia recebendo quimioterapia

4 de novembro de 2012 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e randomizado avaliando o uso profilático do fator estimulador de colônia de granulócitos humano recombinante peguilado (rhG-CSF) na incidência de neutropenia em indivíduos tratados com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) Com Quimioterapia Mielossupressora

A neutropenia é um dos efeitos adversos mais frequentes da quimioterapia, sendo o principal fator para limitar a dosagem e a continuação da quimioterapia. Um rhG-CSF recém-peguilado foi desenvolvido independentemente pela JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, China. Os ensaios de fase 1a, 1b e fase 2 mostraram que o rhG-CSF peguilado diminuiu a depuração renal, aumentou a meia-vida plasmática e prolongou a eficácia em comparação com o filgrastim. O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do rhG-CSF peguilado na prevenção da neutropenia após a quimioterapia em pacientes com NSCLC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Haoyuan Jiang, Ph. D.
  • Número de telefone: 862168868768
  • E-mail: jianghy@shhrp.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico do investigador de estágio III ou IV NSCLC
  • Idade 18 a 70 anos
  • Estado de desempenho ECOG ≤ 1
  • Quimioterapia ingênua
  • Peso corporal ≥ 45kg
  • Hemoglobina ≥ 100g/L; leucócitos ≥ 4,0×109/L; contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 109/L; contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L
  • Alanina transarninase ≤1,5×ULN; aspartato aminotransferase ≤1,5×ULN; creatinina sérica ≤1,5×ULN; bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN

Critério de exclusão:

  • História de quimioterapia sistemática ou radioterapia radical
  • Transplante prévio de medula óssea ou células-tronco
  • Recebeu tratamento com antibióticos sistêmicos dentro de 72 horas de quimioterapia
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Peguilado rhG-CSF: 100 µg/kg
Pacientes com NSCLC em estágio III ou IV recebendo quimioterapia e rhG-CSF peguilado 100µg/kg
Medicamento: Peguilado rhG-CSF: 100 µg/kg
Os pacientes receberam rhG-CSF peguilado 100 ug/kg uma vez no 3º dia de cada ciclo de quimioterapia. Esquema quimioterápico: docetaxel 75 mg/m2; área sob a curva de carboplatina [AUC] 5 ou cisplatina 75 mg/m2.
Experimental: Peguilado rhG-CSF: 6 mg
Pacientes com NSCLC em estágio III ou IV recebendo quimioterapia e rhG-CSF peguilado 6 mg
Medicamento: Peguilado rhG-CSF: 6 mg
Os pacientes receberam rhG-CSF peguilado 6 mg uma vez no 3º dia de cada ciclo de quimioterapia. Esquema quimioterápico: docetaxel 75 mg/m2; área sob a curva de carboplatina [AUC] 5 ou cisplatina 75 mg/m2.
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes com NSCLC em estágio III ou IV recebendo quimioterapia e placebo no ciclo 1 e rhG-CSF no ciclo 2 a 4
Medicamento: placebo e rhG-CSF 5ug/kg/d
Pacientes recebendo quimioterapia e placebo no ciclo 1 e rhG-CSF 5ug/kg/d no ciclo 2 a 4. Esquema quimioterápico: docetaxel 75 mg/m2; área sob a curva de carboplatina [AUC] 5 ou cisplatina 75 mg/m2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de neutropenia de grau 3/4 no ciclo 1
Prazo: 21 dias
a taxa de ANC inferior a 1,0 × 109/L
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neutropenia febril no ciclo 1
Prazo: 21 dias
taxa de ANC <1,0 × 109/L e temperatura auxiliar> 38,5 ℃
21 dias
Taxa de neutropenia grau 3/4 e incidência de neutropenia febril no ciclo 2 a 4
Prazo: Através de 2 a 4 ciclos
A taxa de ANC inferior a 1,0 × 109 /L e taxa de ANC <1,0 × 109/L e temperatura auxiliar> 38,5 ℃
Através de 2 a 4 ciclos
Tempo para recuperação de neutrófilos nos 4 ciclos de quimioterapia
Prazo: Através de 4 ciclos
Após a administração da quimioterapia, o tempo desde o nadir esperado até a CAN do paciente aumentou para 2,0 × 109/L
Através de 4 ciclos
Duração de 3/4 neutropenia nos 4 ciclos de quimioterapia
Prazo: Através de 4 ciclos
duração da CAN inferior a 1,0 × 109/L
Através de 4 ciclos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Através de 4 ciclos
Através de 4 ciclos
Sobrevivência livre de progresso
Prazo: Através de 4 ciclos
Através de 4 ciclos
Sobrevida geral
Prazo: Através de 4 ciclos
Através de 4 ciclos
Pesquisa exploratória de biomarcadores
Prazo: Através de 4 ciclos
Relação entre SNP e microRNA com mielossupressão e taxa de resposta tumoral
Através de 4 ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HHPG-19K -III-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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