Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pegyleret rhG-CSF som støtte til avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter, der modtager kemoterapi, der modtager kemoterapi

4. november 2012 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, randomiseret undersøgelse, der evaluerer den profylaktiske anvendelse af pegyleret rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor (rhG-CSF) på forekomsten af ​​neutropeni hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) behandlet Med myelosuppressiv kemoterapi

Neutropeni er en af ​​de hyppigste bivirkninger af kemoterapi, og den vigtigste faktor til at begrænse doseringen og fortsættelsen af ​​kemoterapi. En nyligt pegyleret rhG-CSF blev uafhængigt udviklet af JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Kina. Fase 1a, 1b og fase 2 forsøg har vist, at pegyleret rhG-CSF har nedsat renal clearance, øget plasmahalveringstid og forlænget effekt sammenlignet med filgrastim. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​pegyleret rhG-CSF til at forebygge neutropeni efter kemoterapi hos patienter med fremskreden NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Investigator diagnose af fase III eller IV NSCLC
  • Alder 18 til 70 år
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  • Kemoterapi naiv
  • Kropsvægt ≥ 45 kg
  • Hæmoglobin ≥ 100 g/l; hvide blodlegemer ≥ 4,0×109/L; absolut neutrofiltal ≥1,5 × 109/L; trombocyttal ≥ 100 × 109/L
  • Alanin-transarninase ≤1,5×ULN; aspartataminotransferase ≤1,5×ULN; serumkreatinin ≤1,5×ULN; total bilirubin ≤1,5×ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om systematisk kemoterapi eller radikal strålebehandling
  • Forudgående knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Modtog systemisk antibiotikabehandling inden for 72 timer efter kemoterapi
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pegyleret rhG-CSF: 100 µg/kg
Stadie III eller IV NSCLC-patienter, der modtager kemoterapi og pegyleret rhG-CSF 100 µg/kg
Medicin: Pegyleret rhG-CSF: 100 µg/kg
Patienterne fik pegyleret rhG-CSF 100 ug/kg én gang på den 3. dag i hver kemoterapicyklus. Kemoterapi regime: docetaxel 75 mg/m2; carboplatin areal under kurve [AUC] 5 eller cisplatin 75 mg/m2.
Eksperimentel: Pegyleret rhG-CSF: 6mg
Stadie III eller IV NSCLC patienter, der modtager kemoterapi og pegyleret rhG-CSF 6 mg
Medicin: Pegyleret rhG-CSF: 6mg
Patienterne fik pegyleret rhG-CSF 6 mg én gang på den 3. dag i hver kemoterapicyklus. Kemoterapi regime: docetaxel 75 mg/m2; carboplatin areal under kurve [AUC] 5 eller cisplatin 75 mg/m2.
Placebo komparator: Placebo
Stadie III eller IV NSCLC patienter, der modtager kemoterapi og placebo i cyklus 1 og rhG-CSF i cyklus 2 til 4
Medicin: placebo og rhG-CSF 5 ug/kg/d
Patienter, der får kemoterapi og placebo i cyklus 1 og rhG-CSF 5 ug/kg/d i cyklus 2 til 4. Kemoterapiregime: docetaxel 75 mg/m2; carboplatin areal under kurve [AUC] 5 eller cisplatin 75 mg/m2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​grad 3/4 neutropeni i cyklus 1
Tidsramme: 21 dage
hastigheden af ​​ANC lavere end 1,0 × 109/L
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af febril neutropeni i cyklus 1
Tidsramme: 21 dage
hastighed på ANC<1,0×109/L og hjælpetemperatur>38,5℃
21 dage
Hyppighed af grad 3/4 neutropeni og forekomst af febril neutropeni i cyklus 2 til 4
Tidsramme: Gennem 2 til 4 cyklusser
Hastigheden af ​​ANC lavere end 1,0 × 109 /L og raten af ​​ANC <1,0 × 109/L og hjælpetemperatur>38,5 ℃
Gennem 2 til 4 cyklusser
Tid til gendannelse af neutrofiler i de 4 kemoterapicyklusser
Tidsramme: Gennem 4 cyklusser
Efter administration af kemoterapi steg tiden fra det forventede nadir til patientens ANC til 2,0 × 109/L
Gennem 4 cyklusser
Varighed af 3/4 neutropeni i de 4 kemoterapicyklusser
Tidsramme: Gennem 4 cyklusser
varighed af ANC lavere end 1,0 × 109/L
Gennem 4 cyklusser
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Gennem 4 cyklusser
Gennem 4 cyklusser
Fremskridt fri overlevelse
Tidsramme: Gennem 4 cyklusser
Gennem 4 cyklusser
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem 4 cyklusser
Gennem 4 cyklusser
Eksplorativ forskning i biomarkører
Tidsramme: Gennem 4 cyklusser
Forholdet mellem SNP og mikroRNA med myelosuppression og tumorresponsrate
Gennem 4 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HHPG-19K -III-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger