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Uno studio sull'rhG-CSF pegilato come supporto per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) sottoposti a chemioterapia sottoposti a chemioterapia

4 novembre 2012 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, randomizzato che valuta l'uso profilattico del fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti pegilati (rhG-CSF) sull'incidenza di neutropenia in soggetti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) trattati Con chemioterapia mielosoppressiva

La neutropenia è uno degli effetti avversi più frequenti della chemioterapia e il principale fattore per limitare il dosaggio e la continuazione della chemioterapia. Un rhG-CSF appena pegilato è stato sviluppato indipendentemente da JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Cina. Gli studi di fase 1a, 1b e di fase 2 hanno dimostrato che l'rhG-CSF pegilato ha una clearance renale ridotta, un'emivita plasmatica aumentata e un'efficacia prolungata rispetto al filgrastim. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'rhG-CSF pegilato nella prevenzione della neutropenia dopo chemioterapia in pazienti con NSCLC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Haoyuan Jiang, Ph. D.
  • Numero di telefono: 862168868768
  • Email: jianghy@shhrp.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dello sperimentatore di NSCLC in stadio III o IV
  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Performance status ECOG ≤ 1
  • Naïve alla chemioterapia
  • Peso corporeo ≥ 45 kg
  • Emoglobina ≥ 100 g/L; globuli bianchi ≥ 4,0×109/L; conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 109/L; conta piastrinica ≥ 100 × 109/L
  • Alanina transarninasi ≤1,5 ​​× ULN; aspartato aminotransferasi ≤1,5×ULN; creatinina sierica ≤1,5×ULN; bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN

Criteri di esclusione:

  • Storia di chemioterapia sistematica o radioterapia radicale
  • Precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
  • Ricevuto trattamento antibiotico sistemico entro 72 ore dalla chemioterapia
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RhG-CSF pegilato: 100 µg/kg
Pazienti con NSCLC in stadio III o IV sottoposti a chemioterapia e rhG-CSF pegilato 100 µg/kg
Droga: RhG-CSF pegilato: 100 µg/kg
Ai pazienti è stato somministrato rhG-CSF pegilato 100 ug/kg una volta al 3° giorno di ogni ciclo di chemioterapia. Regime chemioterapico: docetaxel 75 mg/m2; area sotto curva di carboplatino [AUC] 5 o cisplatino 75 mg/m2.
Sperimentale: RhG-CSF pegilato: 6 mg
Pazienti con NSCLC in stadio III o IV sottoposti a chemioterapia e rhG-CSF pegilato 6 mg
Droga: RhG-CSF pegilato: 6 mg
Ai pazienti è stato somministrato rhG-CSF pegilato 6 mg una volta al 3° giorno di ogni ciclo di chemioterapia. Regime chemioterapico: docetaxel 75 mg/m2; area sotto curva di carboplatino [AUC] 5 o cisplatino 75 mg/m2.
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti con NSCLC in stadio III o IV che ricevono chemioterapia e placebo nel ciclo 1 e rhG-CSF nel ciclo da 2 a 4
Droga: placebo e rhG-CSF 5ug/kg/giorno
Pazienti sottoposti a chemioterapia e placebo nel ciclo 1 e rhG-CSF 5ug/kg/die nel ciclo da 2 a 4. Regime chemioterapico: docetaxel 75 mg/m2; area sotto curva di carboplatino [AUC] 5 o cisplatino 75 mg/m2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di neutropenia di grado 3/4 nel ciclo 1
Lasso di tempo: 21 giorni
il tasso di ANC inferiore a 1,0 × 109/L
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia febbrile nel ciclo 1
Lasso di tempo: 21 giorni
tasso di ANC<1.0×109/L e temperatura ausiliaria>38.5℃
21 giorni
Tasso di neutropenia di grado 3/4 e incidenza di neutropenia febbrile nel ciclo da 2 a 4
Lasso di tempo: Attraverso 2 a 4 cicli
Il tasso di ANC inferiore a 1,0 × 109 /L e il tasso di ANC<1,0×109/L e la temperatura ausiliaria>38,5℃
Attraverso 2 a 4 cicli
Tempo di recupero dei neutrofili nei 4 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Attraverso 4 cicli
Dopo la somministrazione della chemioterapia, il tempo dal nadir atteso fino all'ANC del paziente è aumentato a 2,0 × 109/L
Attraverso 4 cicli
Durata di 3/4 di neutropenia nei 4 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Attraverso 4 cicli
durata dell'ANC inferiore a 1,0 × 109/L
Attraverso 4 cicli
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Attraverso 4 cicli
Attraverso 4 cicli
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: Attraverso 4 cicli
Attraverso 4 cicli
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso 4 cicli
Attraverso 4 cicli
Ricerca esplorativa sui biomarcatori
Lasso di tempo: Attraverso 4 cicli
Relazione tra SNP e microRNA con mielosoppressione e tasso di risposta tumorale
Attraverso 4 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HHPG-19K -III-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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