Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pegylowanego rhG-CSF jako wsparcia dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) otrzymujących chemioterapię Otrzymujących chemioterapię

4 listopada 2012 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające profilaktyczne zastosowanie pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (rhG-CSF) na częstość występowania neutropenii u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) leczonych Z chemioterapią mielosupresyjną

Neutropenia jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych chemioterapii i głównym czynnikiem ograniczającym dawkowanie i kontynuację chemioterapii. Nowo pegylowany rhG-CSF został niezależnie opracowany przez JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, Chiny. Badania fazy 1a, 1b i fazy 2 wykazały, że pegylowany rhG-CSF ma zmniejszony klirens nerkowy, wydłużony okres półtrwania w osoczu i przedłużoną skuteczność w porównaniu z filgrastymem. Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności pegylowanego rhG-CSF w zapobieganiu neutropenii po chemioterapii u chorych na zaawansowanego NSCLC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Haoyuan Jiang, Ph. D.
  • Numer telefonu: 862168868768
  • E-mail: jianghy@shhrp.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza badacza NSCLC w stadium III lub IV
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Chemioterapia naiwna
  • Masa ciała ≥ 45 kg
  • Hemoglobina ≥ 100 g/L; leukocyty ≥ 4,0×109/l; bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 × 109/l; liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l
  • transarninaza alaninowa ≤1,5 ​​× GGN; aminotransferaza asparaginianowa ≤1,5 ​​× GGN; kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× GGN; bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Historia systematycznej chemioterapii lub radykalnej radioterapii
  • Wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Otrzymał antybiotykoterapię ogólnoustrojową w ciągu 72 godzin od chemioterapii
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pegylowany rhG-CSF: 100 µg/kg
Pacjenci z NSCLC w stadium III lub IV otrzymujący chemioterapię i pegylowany rhG-CSF 100 µg/kg
Lek: Pegylowany rhG-CSF: 100 µg/kg
Pacjentom podawano pegylowany rhG-CSF w dawce 100 μg/kg raz trzeciego dnia każdego cyklu chemioterapii. Schemat chemioterapii: docetaksel 75 mg/m2; pole pod krzywą karboplatyny [AUC] 5 lub cisplatyna 75 mg/m2.
Eksperymentalny: Pegylowany rhG-CSF: 6 mg
Pacjenci z NSCLC w stadium III lub IV otrzymujący chemioterapię i pegylowany rhG-CSF 6 mg
Lek: Pegylowany rhG-CSF: 6 mg
Pacjentom podawano pegylowany rhG-CSF w dawce 6 mg raz w 3. dniu każdego cyklu chemioterapii. Schemat chemioterapii: docetaksel 75 mg/m2; pole pod krzywą karboplatyny [AUC] 5 lub cisplatyna 75 mg/m2.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z NSCLC w stadium III lub IV otrzymujący chemioterapię i placebo w cyklu 1 i rhG-CSF w cyklach 2 do 4
Lek: placebo i rhG-CSF 5 μg/kg/dzień
Pacjenci otrzymujący chemioterapię i placebo w cyklu 1 oraz rhG-CSF 5ug/kg/d w cyklu 2 do 4. Schemat chemioterapii: docetaksel 75 mg/m2; pole pod krzywą karboplatyny [AUC] 5 lub cisplatyna 75 mg/m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii stopnia 3/4 w cyklu 1
Ramy czasowe: 21 dni
wskaźnik ANC niższy niż 1,0 × 109/l
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki neutropenicznej w cyklu 1
Ramy czasowe: 21 dni
wskaźnik ANC <1,0 × 109 / L i temperatura pomocnicza> 38,5 ℃
21 dni
Częstość występowania neutropenii 3./4. stopnia i częstość występowania gorączki neutropenicznej w cyklach 2. do 4.
Ramy czasowe: Przez 2 do 4 cykli
Szybkość ANC niższa niż 1,0 × 109 /L i szybkość ANC <1,0 × 109 / L i temperatura pomocnicza> 38,5 ℃
Przez 2 do 4 cykli
Czas regeneracji neutrofili w 4 cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: Przez 4 cykle
Po podaniu chemioterapii czas od spodziewanego nadiru do ANC pacjenta wydłużył się do 2,0 × 109/L
Przez 4 cykle
Czas trwania 3/4 neutropenii w 4 cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: Przez 4 cykle
czas trwania ANC poniżej 1,0 × 109/l
Przez 4 cykle
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Przez 4 cykle
Przez 4 cykle
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: Przez 4 cykle
Przez 4 cykle
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez 4 cykle
Przez 4 cykle
Eksploracyjne badania biomarkerów
Ramy czasowe: Przez 4 cykle
Związek między SNP i mikroRNA a mielosupresją i szybkością odpowiedzi guza
Przez 4 cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HHPG-19K -III-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami