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Eine Studie mit pegyliertem rhG-CSF als Unterstützung für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine Chemotherapie erhalten

4. November 2012 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der prophylaktischen Verwendung von pegyliertem rekombinantem humanem Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (rhG-CSF) zur Inzidenz von Neutropenie bei behandelten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Mit myelosuppressiver Chemotherapie

Neutropenie ist eine der häufigsten Nebenwirkungen einer Chemotherapie und der Hauptfaktor für die Begrenzung der Dosierung und der Fortsetzung der Chemotherapie. Ein neu pegylierter rhG-CSF wurde unabhängig von JIANGSU HENGRUI Medicine Co., Ltd, China, entwickelt. Phase-1a-, 1b- und Phase-2-Studien haben gezeigt, dass pegylierter rhG-CSF im Vergleich zu Filgrastim eine verringerte renale Clearance, eine verlängerte Plasmahalbwertszeit und eine verlängerte Wirksamkeit aufweist. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von pegyliertem rhG-CSF bei der Prävention von Neutropenie nach Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prüfarztdiagnose von NSCLC im Stadium III oder IV
  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Chemotherapie naiv
  • Körpergewicht ≥ 45kg
  • Hämoglobin ≥ 100 g/l; weiße Blutkörperchen ≥ 4,0 × 109/l; absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 109/l; Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l
  • Alanin-Transaminase ≤ 1,5 × ULN; Aspartat-Aminotransferase ≤ 1,5 × ULN; Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer systematischen Chemotherapie oder radikalen Strahlentherapie
  • Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • Erhaltene systemische Antibiotikabehandlung innerhalb von 72 h nach Chemotherapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pegylierter rhG-CSF: 100 ug/kg
NSCLC-Patienten im Stadium III oder IV, die eine Chemotherapie und pegyliertes rhG-CSF 100 µg/kg erhalten
Arzneimittel: Pegylierter rhG-CSF: 100 ug/kg
Den Patienten wurde einmal am 3. Tag jedes Chemotherapiezyklus 100 ug/kg pegylierter rhG-CSF verabreicht. Chemotherapieschema: Docetaxel 75 mg/m2; Carboplatin-Fläche unter der Kurve [AUC] 5 oder Cisplatin 75 mg/m2.
Experimental: Pegylierter rhG-CSF: 6 mg
NSCLC-Patienten im Stadium III oder IV, die eine Chemotherapie und pegyliertes rhG-CSF 6 mg erhalten
Arzneimittel: Pegylierter rhG-CSF: 6 mg
Den Patienten wurde einmal am 3. Tag jedes Chemotherapiezyklus 6 mg pegylierter rhG-CSF verabreicht. Chemotherapieschema: Docetaxel 75 mg/m2; Carboplatin-Fläche unter der Kurve [AUC] 5 oder Cisplatin 75 mg/m2.
Placebo-Komparator: Placebo
NSCLC-Patienten im Stadium III oder IV, die in Zyklus 1 Chemotherapie und Placebo und in Zyklus 2 bis 4 rhG-CSF erhalten
Arzneimittel: Placebo und rhG-CSF 5 ug/kg/d
Patienten, die Chemotherapie und Placebo in Zyklus 1 und rhG-CSF 5 ug/kg/Tag in Zyklus 2 bis 4 erhalten. Chemotherapieschema: Docetaxel 75 mg/m2; Carboplatin-Fläche unter der Kurve [AUC] 5 oder Cisplatin 75 mg/m2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Neutropenie Grad 3/4 in Zyklus 1
Zeitfenster: 21 Tage
die ANC-Rate niedriger als 1,0 × 109/L
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von febriler Neutropenie in Zyklus 1
Zeitfenster: 21 Tage
Rate von ANC<1,0×109/L und Hilfstemperatur>38,5℃
21 Tage
Häufigkeit von Neutropenien Grad 3/4 und Inzidenz von febriler Neutropenie in Zyklus 2 bis 4
Zeitfenster: Durch 2 bis 4 Zyklen
Die ANC-Rate ist niedriger als 1,0 × 109 / l und die ANC-Rate < 1,0 × 109 / l und die Hilfstemperatur > 38,5 ℃
Durch 2 bis 4 Zyklen
Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen in den 4 Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: Durch 4 Zyklen
Nach Verabreichung der Chemotherapie stieg die Zeit vom erwarteten Nadir bis zur ANC des Patienten auf 2,0 × 109/l
Durch 4 Zyklen
Dauer von 3/4 Neutropenie in den 4 Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: Durch 4 Zyklen
Dauer des ANC unter 1,0 × 109/l
Durch 4 Zyklen
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Durch 4 Zyklen
Durch 4 Zyklen
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Durch 4 Zyklen
Durch 4 Zyklen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Durch 4 Zyklen
Durch 4 Zyklen
Explorative Biomarkerforschung
Zeitfenster: Durch 4 Zyklen
Beziehung zwischen SNP und microRNA mit Myelosuppression und Tumoransprechrate
Durch 4 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HHPG-19K -III-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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