Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační analgezie pro kolenní artroplastiku (PAKA) (PAKA)

20. března 2012 aktualizováno: Matthew Costa, University of Warwick

Může periartikulární kolenní injekce multimodálních látek levobupivicain, morfin, ketorolac a adrenalin zlepšit pooperační bolest a funkci po primární totální endoprotéze kolene?

Infiltrace periartikulárního kolena levobupivicainem 150 mg, Morphinem 10 mg a Ketorolacem 30 mg snižuje pooperační bolest po primární totální náhradě kolena ve srovnání se současnou standardní léčbou blokády stehenního nervu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV4 8UW
        • University of Warwick, University House,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující elektivní primární unilaterální totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) v péči ortopedického konzultanta z University Hospitals Coventry a Warwickshire NHS trust jsou potenciálně způsobilí ke studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ti s dostatečným kognitivním postižením, že by nebyli schopni vyplnit dotazník (kognitivní porucha).
  • Ti pacienti, kteří postrádají kapacitu podle zákona o duševní kapacitě z roku 2005
  • Ti pacienti s předoperační anamnézou neurologické abnormality v ipsilaterální noze, např. anamnéza mrtvice, neurogenní bolesti nebo předchozího poranění nervu.
  • Ti pacienti, kteří mají spinální anestezii.
  • Pacienti se specifickou kontraindikací užívaných analgetik: Morfin: Hypersenzitivní reakce Ketorolac: Aktivní nebo předchozí peptický vřed. Krvácení nebo perforace v horní části gastrointestinálního traktu v anamnéze související s předchozí léčbou NSAID.
  • Hemoragické diatézy, včetně poruch koagulace
  • Hypersenzitivita na ketorolac trometamol nebo jiná NSAID
  • Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (sérový kreatinin > 160 mikromol/l)
  • Levobupivakain: Roztoky levobupivakainu jsou kontraindikovány u pacientů se známou přecitlivělostí na levobupivakain, lokální anestetika amidového typu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Nekontrolovaná angina pectoris
  • Srdeční blok 2/3 stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Blok femorálního nervu
levobupivakain
Lék: Blok femorálního nervu
Za aseptických podmínek bude femorální tepna nahmatána bezprostředně pod tříselným vazem a nervová stimulace bude použita k identifikaci femorálního nervu těsně laterálně od tepny. Jakmile je identifikován femorální nerv, může být blokáda provedena rutinním způsobem s použitím 30 ml levobupivakainu 0,25 %. Přesná použitá technika bude uvedena v dokumentaci zkoušky.
Aktivní komparátor: periartikulární infiltrace
Perartikulární infiltrace multimodálních činidel se bude skládat ze 150 mg levobupivakainu, 10 mg morfinu a 30 mg ketorolaku zředěných v 0,9% fyziologickém roztoku na objem 100 ml. (do směsi bude přidáno 0,5 ml 1:1000 adrenalinu pro snížení krevních ztrát po operaci) 50 ml směsi se vstříkne do zadní, mediální a laterální měkké tkáně těsně před implantací komponent TKA. Bude dbáno na to, aby nedošlo k nadměrné infiltraci v oblasti společného peroneálního nervu. Poté, během vytvrzování cementu, budou přední měkké tkáně včetně mechanismu kvadricepsu, retinakulární tkáně a podkožní tkáně infiltrovány zbývajícími 50 ml periartikulární injekce.
Lék: periartikulární infiltrace
Perartikulární infiltrace multimodálních činidel se bude skládat ze 150 mg levobupivakainu, 10 mg morfinu a 30 mg ketorolaku zředěných v 0,9% fyziologickém roztoku na objem 100 ml. (do směsi bude přidáno 0,5 ml 1:1000 adrenalinu pro snížení krevních ztrát po operaci) 50 ml směsi se vstříkne do zadní, mediální a laterální měkké tkáně těsně před implantací komponent TKA. Bude dbáno na to, aby nedošlo k nadměrné infiltraci v oblasti společného peroneálního nervu. Poté, během vytvrzování cementu, budou přední měkké tkáně včetně mechanismu kvadricepsu, retinakulární tkáně a podkožní tkáně infiltrovány zbývajícími 50 ml periartikulární injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 18 hodin po operaci
Validované, pacientem hlášené 100 mm vizuální analogové skóre bolesti. Je to čára dlouhá 100 mm, na kterou pacient umístí čáru, která označuje závažnost bolesti, kterou pacient pociťuje, od 0 mm = Žádná bolest do 100 mm, co je nejhorší možná bolest.
18 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4 body skóre bolesti
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Obvyklé 4bodové skóre bolesti zaznamenané každých šest hodin nezávislou sestrou během prvních 48 hodin po operaci.
Prvních 48 hodin po operaci
Nutná analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celkové použití „podle potřeby“ analgezie během prvních 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Koncentrace levobupivikainu ve vzorcích drénu a séra pacientů
Časové okno: 6 hodin po operaci a před a po retransfuzi
Koncentrace lokálního anestetika (levobupivicain) v drenážní tekutině shromážděné v Bellovac ABT a koncentrace v séru pacienta. Koncentrace v drénu bude hodnocena 6 hodin po operaci se sérovými koncentracemi před retransfuzí (doba odstavení turniketu + 40 minut) a po retransfuzi (po operaci + 6 hodin 40 minut).
6 hodin po operaci a před a po retransfuzi
Funkční hodnocení se mění v průběhu 18, 48 a 6 týdnů
Časové okno: 18 a 48 hodin a 6 týdnů po operaci
„Zvednutí rovné nohy“ a mobilizace pacientů budou po operaci posouzeny nezávislým fyzioterapeutem na oddělení a formálnější funkční hodnocení kolena bude provedeno po 6 týdnech pomocí Oxford Knee Score: ověřené, pacientem hlášené měření funkce kolena.
18 a 48 hodin a 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Warwick

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Costa, University of Warwick

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAKA/PROTOCOL/V002
  • 2010-020466-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení