Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perioperative Analgesie bei Knieendoprothetik (PAKA) (PAKA)

20. März 2012 aktualisiert von: Matthew Costa, University of Warwick

Kann die periartikuläre Knieinjektion der multimodalen Wirkstoffe Levobupivicain, Morphin, Ketorolac und Adrenalin die postoperativen Schmerzen und die Funktion nach einer primären Knieendoprothetik verbessern?

Die periartikuläre Knieinfiltration mit Levobupivicain 150 mg, Morphin 10 mg und Ketorolac 30 mg reduziert die postoperativen Schmerzen nach einem primären Knie-Totalersatz im Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung der femoralen Nervenblockade.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer elektiven primären einseitigen totalen Knieendoprothetik (TKA) unter der Obhut eines orthopädischen Beraters der Universitätskliniken Coventry und Warwickshire NHS Trust unterziehen, sind potenziell für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer so starken kognitiven Beeinträchtigung, dass sie den Fragebogen nicht ausfüllen könnten (kognitive Beeinträchtigung).
  • Diejenigen Patienten, denen es gemäß dem Mental Capacity Act 2005 an der Leistungsfähigkeit mangelt
  • Patienten mit einer präoperativen Vorgeschichte neurologischer Anomalien im ipsilateralen Bein, z. Vorgeschichte von Schlaganfällen, neurogenen Schmerzen oder früheren Nervenverletzungen.
  • Diese Patienten erhalten eine Spinalanästhesie.
  • Diejenigen Patienten mit einer spezifischen Kontraindikation für die verwendeten Analgetika: Morphin: Überempfindlichkeitsreaktion Ketorolac: Aktives oder früheres Magengeschwür. Vorgeschichte von Blutungen oder Perforationen im oberen Gastrointestinaltrakt im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie.
  • Hämorrhagische Diathesen, einschließlich Gerinnungsstörungen
  • Überempfindlichkeit gegen Ketorolac-Trometamol oder andere NSAIDs
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 160 Mikromol/l)
  • Levobupivacain: Levobupivacain-Lösungen sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Levobupivacain, Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert
  • Unkontrollierte Angina pectoris
  • Herzblock 2./3. Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Femorale Nervenblockade
Levobupivacain
Arzneimittel: Femorale Nervenblockade
Unter aseptischen Bedingungen wird die Oberschenkelarterie direkt unterhalb des Leistenbandes abgetastet und eine Nervenstimulation wird verwendet, um den Oberschenkelnerv unmittelbar seitlich der Arterie zu identifizieren. Sobald der N. femoralis identifiziert wurde, kann die Blockade routinemäßig mit 30 ml Levobupivacain 0,25 % durchgeführt werden. Die genaue verwendete Technik wird in der Versuchsdokumentation vermerkt.
Aktiver Komparator: periartikuläre Infiltration
Die periartikuläre Infiltration multimodaler Wirkstoffe besteht aus 150 mg Levobupivacain, 10 mg Morphin und 30 mg Ketorolac, verdünnt in 0,9 %iger Kochsalzlösung, um ein Volumen von 100 ml zu ergeben. (Der Mischung werden 0,5 ml 1:1000 Adrenalin zugesetzt, um den Blutverlust nach der Operation zu reduzieren.) 50 ml der Mischung werden unmittelbar vor der Implantation der TKA-Komponenten in das hintere, mediale und laterale Weichgewebe injiziert. Es wird darauf geachtet, eine übermäßige Infiltration im Bereich des N. peroneus communis zu vermeiden. Während der Zement aushärtet, werden die restlichen 50 ml der periartikulären Injektion in das vordere Weichgewebe einschließlich des Quadrizepsmechanismus, das Netzhautgewebe und das Unterhautgewebe infiltriert.
Arzneimittel: periartikuläre Infiltration
Die periartikuläre Infiltration multimodaler Wirkstoffe besteht aus 150 mg Levobupivacain, 10 mg Morphin und 30 mg Ketorolac, verdünnt in 0,9 %iger Kochsalzlösung, um ein Volumen von 100 ml zu ergeben. (Der Mischung werden 0,5 ml 1:1000 Adrenalin zugesetzt, um den Blutverlust nach der Operation zu reduzieren.) 50 ml der Mischung werden unmittelbar vor der Implantation der TKA-Komponenten in das hintere, mediale und laterale Weichgewebe injiziert. Es wird darauf geachtet, eine übermäßige Infiltration im Bereich des N. peroneus communis zu vermeiden. Während der Zement aushärtet, werden die restlichen 50 ml der periartikulären Injektion in das vordere Weichgewebe einschließlich des Quadrizepsmechanismus, das Netzhautgewebe und das Unterhautgewebe infiltriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 18 Stunden nach der Operation
Ein validierter, vom Patienten berichteter visueller analoger 100-mm-Schmerzscore. Es handelt sich um eine 100 mm lange Linie, durch die der Patient eine Linie zieht, um die Schwere der Schmerzen zu markieren, die der Patient verspürt, von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm größter Schmerz möglich.
18 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Punkte-Schmerzbewertung
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
Ein ordinaler 4-Punkte-Schmerzwert, der in den ersten 48 Stunden nach der Operation alle sechs Stunden von einer unabhängigen Krankenschwester aufgezeichnet wurde.
Erste 48 Stunden nach der Operation
Analgesie erforderlich
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Der vollständige Einsatz von Analgetika „nach Bedarf“ in den ersten 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Konzentration von Levobupivicain in Abfluss- und Patientenserumproben
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation und vor und nach der erneuten Transfusion
Die Konzentration des Lokalanästhetikums (Levobupivicain) in der im Bellovac ABT gesammelten Drainageflüssigkeit und die Serumkonzentrationen des Patienten. Die Drainagekonzentration wird 6 Stunden nach der Operation anhand der Serumkonzentrationen vor der erneuten Transfusion (Abschaltzeit des Tourniquets + 40 Minuten) und nach der erneuten Transfusion (postoperativ + 6 Stunden und 40 Minuten) beurteilt.
6 Stunden nach der Operation und vor und nach der erneuten Transfusion
Funktionelle Beurteilungen ändern sich im Laufe der Zeit (18, 48 und 6 Wochen).
Zeitfenster: 18 und 48 Stunden und 6 Wochen nach der Operation
Das Anheben und die Mobilisierung des gestreckten Beins des Patienten werden nach der Operation von einem unabhängigen Physiotherapeuten auf der Station beurteilt. Nach 6 Wochen erfolgt eine formellere Funktionsbeurteilung des Knies mithilfe des Oxford Knee Score: einem validierten, vom Patienten berichteten Wert Maß für die Kniefunktion.
18 und 48 Stunden und 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Warwick

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Costa, University of Warwick

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PAKA/PROTOCOL/V002
  • 2010-020466-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten