Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen analgesia polven artroplastiaan (PAKA) (PAKA)

tiistai 20. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Matthew Costa, University of Warwick

Voiko multimodaalisten aineiden, levobupivikaiinin, morfiinin, ketorolaakin ja adrenaliinin periartikulaarinen injektio polven alueelle parantaa leikkauksen jälkeistä kipua ja toimintaa ensisijaisen polven artroplastian jälkeen?

Peri-artikulaarinen polven infiltraatio levobupivikaiinilla 150 mg, morfiinilla 10 mg ja ketorolaakilla 30 mg vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ensisijaisen täydellisen polviproteesin jälkeen verrattuna nykyiseen reisiluun hermon salpauksen standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen primaarinen yksipuolinen polven kokonaisnivelleikkaus (TKA) Coventryn ja Warwickshiren NHS:n yliopistosairaaloiden ortopedisen konsultin hoidossa, ovat mahdollisesti oikeutettuja tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on riittävä kognitiivinen vajaatoiminta, jotta he eivät pystyisi täyttämään kyselylomaketta (kognitiivinen vajaatoiminta).
  • Potilaat, joilla ei ole vuoden 2005 henkistä kapasiteettilain mukaista kykyä
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta ollut neurologisia poikkeavuuksia samanlaisessa jalassa, esim. aivohalvaus, neurogeeninen kipu tai aikaisempi hermovaurio.
  • Potilaat, joilla on spinaalipuudutus.
  • Potilaat, joilla on erityinen vasta-aihe käytetyille kipulääkkeille: Morfiini: Yliherkkyysreaktio Ketorolakki: Aktiivinen tai aiempi peptinen haava. Aiempiin tulehduskipulääkkeisiin liittyvä ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio.
  • Hemorragiset diateesit, mukaan lukien hyytymishäiriöt
  • Yliherkkyys ketorolaakkitrometamolille tai muille tulehduskipulääkkeille
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 160 mikromol/l)
  • Levobupivakaiini: Levobupivakaiiniliuokset ovat vasta-aiheisia potilaille, jotka ovat yliherkkiä levobupivakaiinille, amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin apuaineista
  • Hallitsematon angina
  • 2/3 asteen sydänkatkos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Reisiluun hermotukos
levobupivakaiini
Lääke: Reisiluun hermotukos
Aseptisissa olosuhteissa reisivaltimo tunnustetaan välittömästi nivussiteen alapuolelta ja hermostimulaatiota käytetään tunnistamaan reisihermo juuri valtimoon nähden. Kun reisihermo on tunnistettu, salpaus voidaan suorittaa rutiininomaisesti käyttämällä 30 ml 0,25 % levobupivakaiinia. Tarkka käytetty tekniikka merkitään koeasiakirjoihin.
Active Comparator: niveltä ympäröivä infiltraatio
Multimodaalisten aineiden peri-artikulaarinen infiltraatio koostuu 150 mg:sta levobupivakaiinia, 10 mg:sta morfiinia ja 30 mg:sta ketorolaakia laimennettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen 100 ml:n tilavuuteen. (0,5 ml 1:1000 adrenaliinia lisätään seokseen verenhukan vähentämiseksi leikkauksen jälkeen) 50 ml seosta ruiskutetaan taka-, mediaal- ja lateraaliseen pehmytkudokseen juuri ennen TKA-komponenttien istuttamista. Varottava liiallista tunkeutumista yhteisen peroneaalisen hermon alueelle. Sitten, kun sementti kovettuu, etummaiset pehmytkudokset, mukaan lukien nelipäinen lihasmekanismi, verkkokalvokudokset ja ihonalaiset kudokset, tunkeutuvat jäljellä olevalla 50 ml:lla nivelen ympärillä olevaa injektiota.
Lääke: niveltä ympäröivä infiltraatio
Multimodaalisten aineiden peri-artikulaarinen infiltraatio koostuu 150 mg:sta levobupivakaiinia, 10 mg:sta morfiinia ja 30 mg:sta ketorolaakia laimennettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen 100 ml:n tilavuuteen. (0,5 ml 1:1000 adrenaliinia lisätään seokseen verenhukan vähentämiseksi leikkauksen jälkeen) 50 ml seosta ruiskutetaan taka-, mediaal- ja lateraaliseen pehmytkudokseen juuri ennen TKA-komponenttien istuttamista. Varottava liiallista tunkeutumista yhteisen peroneaalisen hermon alueelle. Sitten, kun sementti kovettuu, etummaiset pehmytkudokset, mukaan lukien nelipäinen lihasmekanismi, verkkokalvokudokset ja ihonalaiset kudokset, tunkeutuvat jäljellä olevalla 50 ml:lla nivelen ympärillä olevaa injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 18 tuntia leikkauksen jälkeen
Validoitu, potilaan ilmoittama 100 mm:n visuaalinen analoginen kipupistemäärä. Se on 100 mm pitkä viiva, jonka läpi potilas asettaa viivan merkitsemään potilaan kokeman kivun vakavuutta 0 mm = ei kipua 100 mm:iin pahin mahdollinen kipu.
18 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 pisteen kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Riippumattoman sairaanhoitajan kirjaama 4-pisteinen kipupistemäärä kuuden tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Analgesia tarvitaan
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
"Tarvittaessa" analgesian kokonaiskäyttö ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Levobupivicaiinin pitoisuus dreeni- ja potilaan seeruminäytteissä
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen sekä ennen ja jälkeen uudelleensiirtoa
Paikallispuudutusaineen (Levobupivicaine) pitoisuus Bellovac ABT:hen kerätyssä viemärinesteessä ja potilaan seerumipitoisuudet. Drainin pitoisuus arvioidaan 6 tuntia leikkauksen jälkeen seerumipitoisuuksilla ennen uudelleensiirtoa (tourniquet-down aika + 40 minuuttia) ja uudelleensiirron jälkeen (operaation jälkeen + 6 tuntia 40 minuuttia).
6 tuntia leikkauksen jälkeen sekä ennen ja jälkeen uudelleensiirtoa
Toiminnalliset arvioinnit muuttuvat ajan myötä 18, 48 ja 6 viikkoa
Aikaikkuna: 18 ja 48 tuntia ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Riippumaton fysioterapeutti arvioi osastolla leikkauksen jälkeen potilaan "suoran jalan nousun" ja mobilisaation, ja polven toiminnallinen arvio tehdään 6 viikon kohdalla käyttämällä Oxford Knee Scorea: validoitu, potilaan raportoima tulos. polven toiminnan mitta.
18 ja 48 tuntia ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Warwick

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Matthew Costa, University of Warwick

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PAKA/PROTOCOL/V002
  • 2010-020466-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia