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Analgesia perioperatoria per artroplastica del ginocchio (PAKA) (PAKA)

20 marzo 2012 aggiornato da: Matthew Costa, University of Warwick

L'iniezione periarticolare al ginocchio di agenti multimodali levobupivicaina, morfina, ketorolac e adrenalina può migliorare il dolore e la funzione postoperatori dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio?

L'infiltrazione peri-articolare del ginocchio con Levobupivicaina 150 mg, Morfina 10 mg e Ketorolac 30 mg riduce il dolore postoperatorio dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio rispetto all'attuale trattamento standard del blocco del nervo femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV4 8UW
        • University of Warwick, University House,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a un'artroplastica totale del ginocchio unilaterale primaria (TKA) elettiva sotto la cura di un consulente ortopedico presso gli ospedali universitari Coventry e Warwickshire NHS trust sono potenzialmente idonei per il processo.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con un deficit cognitivo sufficiente da non essere in grado di completare il questionario (deterioramento cognitivo).
  • Quei pazienti privi di capacità ai sensi del Mental Capacity Act 2005
  • Quei pazienti con una storia preoperatoria di anomalie neurologiche nella gamba omolaterale, ad es. storia di ictus, dolore neurogeno o precedente lesione del nervo.
  • Quei pazienti che hanno l'anestesia spinale.
  • Quei pazienti con una controindicazione specifica agli agenti analgesici utilizzati: Morfina: reazione di ipersensibilità Ketorolac: ulcera peptica attiva o pregressa. Anamnesi di sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale superiore, correlata a precedente terapia con FANS.
  • Diatesi emorragiche, compresi i disturbi della coagulazione
  • Ipersensibilità al ketorolac trometamolo o ad altri FANS
  • Compromissione renale moderata o grave (creatinina sierica > 160 micromol/l)
  • Levobupivacaina: le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti con nota ipersensibilità alla levobupivacaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Angina incontrollata
  • Blocco cardiaco di 2°/3° grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale
levobupivacaina
Droga: Blocco del nervo femorale
In condizioni asettiche, l'arteria femorale sarà palpata immediatamente sotto il legamento inguinale e la stimolazione nervosa sarà utilizzata per identificare il nervo femorale appena lateralmente all'arteria. Una volta identificato il nervo femorale, il blocco può essere eseguito come di routine, utilizzando 30 ml di levobupivacaina 0,25%. La tecnica precisa utilizzata sarà annotata sulla documentazione di prova.
Comparatore attivo: infiltrazione peri-articolare
L'infiltrazione peri-articolare di agenti multimodali consisterà in 150 mg di levobupivacaina, 10 mg di morfina e 30 mg di ketorolac diluiti in soluzione fisiologica allo 0,9% per ottenere un volume di 100 ml. (0,5 ml di adrenalina 1:1000 verranno aggiunti alla miscela per ridurre la perdita di sangue dopo l'operazione) Cinquanta ml della miscela verranno iniettati nei tessuti molli posteriori, mediali e laterali appena prima dell'impianto dei componenti TKA. Sarà prestata attenzione per evitare un'eccessiva infiltrazione nell'area del nervo peroneo comune. Quindi, mentre il cemento sta indurendo, i tessuti molli anteriori compreso il meccanismo del quadricipite, i tessuti retinacolari e i tessuti sottocuticolari saranno infiltrati con i restanti 50 ml di iniezione peri-articolare.
Droga: infiltrazione peri-articolare
L'infiltrazione peri-articolare di agenti multimodali consisterà in 150 mg di levobupivacaina, 10 mg di morfina e 30 mg di ketorolac diluiti in soluzione fisiologica allo 0,9% per ottenere un volume di 100 ml. (0,5 ml di adrenalina 1:1000 verranno aggiunti alla miscela per ridurre la perdita di sangue dopo l'operazione) Cinquanta ml della miscela verranno iniettati nei tessuti molli posteriori, mediali e laterali appena prima dell'impianto dei componenti TKA. Sarà prestata attenzione per evitare un'eccessiva infiltrazione nell'area del nervo peroneo comune. Quindi, mentre il cemento sta indurendo, i tessuti molli anteriori compreso il meccanismo del quadricipite, i tessuti retinacolari e i tessuti sottocuticolari saranno infiltrati con i restanti 50 ml di iniezione peri-articolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 18 ore dopo l'operazione
Un punteggio del dolore analogico visivo di 100 mm convalidato e riportato dal paziente. Si tratta di una linea lunga 100 mm sulla quale il paziente traccia una linea per contrassegnare la gravità del dolore che il paziente sta provando da 0 mm = nessun dolore a 100 mm il dolore peggiore possibile.
18 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a 4 punti
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
Un punteggio ordinale del dolore a 4 punti registrato ogni sei ore da un infermiere indipendente durante le prime 48 ore dopo l'intervento.
Prime 48 ore dopo l'intervento
Necessaria analgesia
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 48 ore
L'uso totale dell'analgesia "al bisogno" nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Periodo postoperatorio di 48 ore
Concentrazione di levobupivicaina nei drenaggi e nei campioni di siero dei pazienti
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione e prima e dopo la ritrasfusione
La concentrazione dell'agente anestetico locale (levobupivicaina) nel fluido di drenaggio raccolto nell'ABT Bellovac e le concentrazioni sieriche del paziente. La concentrazione del drenaggio sarà valutata 6 ore dopo l'intervento con le concentrazioni sieriche pre-ritrasfusione (tempo di chiusura del laccio emostatico + 40 minuti) e post-ritrasfusione (post-operatorio + 6 ore e 40 minuti).
6 ore dopo l'operazione e prima e dopo la ritrasfusione
Le valutazioni funzionali cambiano nel tempo 18, 48 e 6 settimane
Lasso di tempo: 18 e 48 ore e 6 settimane dopo l'intervento
Il "sollevamento della gamba tesa" e la mobilizzazione del paziente saranno valutati da un fisioterapista indipendente nel reparto dopo l'intervento chirurgico e una valutazione funzionale più formale del ginocchio sarà effettuata a 6 settimane utilizzando l'Oxford Knee Score: un punteggio convalidato, riportato dal paziente misura della funzionalità del ginocchio
18 e 48 ore e 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Warwick

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Costa, University of Warwick

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PAKA/PROTOCOL/V002
  • 2010-020466-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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