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Analgesia Perioperatória para Artroplastia de Joelho (PAKA) (PAKA)

20 de março de 2012 atualizado por: Matthew Costa, University of Warwick

A injeção periarticular do joelho de agentes multimodais Levobupivicaína, morfina, cetorolaco e adrenalina podem melhorar a dor e a função pós-operatória após artroplastia total primária do joelho?

A infiltração periarticular do joelho com levobupivicaína 150 mg, morfina 10 mg e cetorolaco 30 mg reduz a dor pós-operatória após artroplastia total primária do joelho em comparação com o tratamento padrão atual de bloqueio do nervo femoral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV4 8UW
        • University of Warwick, University House,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a uma artroplastia total de joelho (ATJ) unilateral primária eletiva sob os cuidados de um consultor ortopédico do University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS trust são potencialmente elegíveis para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Aqueles com deficiência cognitiva suficiente para não conseguirem preencher o questionário (deficiência cognitiva).
  • Aqueles pacientes que não têm capacidade sob a Lei de Capacidade Mental de 2005
  • Aqueles pacientes com história pré-operatória de anormalidade neurológica na perna ipsilateral, por ex. história de acidente vascular cerebral, dor neurogênica ou lesão nervosa prévia.
  • Aqueles pacientes com raquianestesia.
  • Aqueles pacientes com contraindicação específica aos agentes analgésicos utilizados:Morfina: Reação de hipersensibilidade Cetorolaco: Úlcera péptica ativa ou prévia. História de sangramento ou perfuração gastrointestinal superior, relacionada à terapia anterior com AINEs.
  • Diáteses hemorrágicas, incluindo distúrbios de coagulação
  • Hipersensibilidade ao cetorolaco trometamol ou outros AINEs
  • Insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica > 160 micromol/l)
  • Levobupivicaína: As soluções de levobupivacaína são contraindicadas em pacientes com hipersensibilidade conhecida à levobupivacaína, anestésicos locais do tipo amida ou qualquer um dos excipientes
  • angina descontrolada
  • Bloqueio cardíaco de 2º/3º grau

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Femoral
levobupivacaína
Medicamento: Bloqueio do Nervo Femoral
Sob condições assépticas, a artéria femoral será palpada imediatamente abaixo do ligamento inguinal e a estimulação do nervo será usada para identificar o nervo femoral imediatamente lateral à artéria. Uma vez identificado o nervo femoral, o bloqueio pode ser feito de forma rotineira, utilizando 30 ml de levobupivacaína 0,25%. A técnica precisa usada será anotada na documentação do estudo.
Comparador Ativo: infiltração periarticular
A infiltração periarticular de agentes multimodais consistirá de 150 mg de levobupivacaína, 10 mg de morfina e 30 mg de cetorolaco diluídos em soro fisiológico 0,9% para perfazer um volume de 100 ml. (0,5ml de adrenalina 1:1000 serão adicionados à mistura para reduzir a perda de sangue após a operação) Cinquenta ml da mistura serão injetados nos tecidos moles posteriores, mediais e laterais imediatamente antes da implantação dos componentes da ATJ. Cuidados serão tomados para evitar infiltração excessiva na área do nervo peroneal comum. Então, enquanto o cimento está curando, os tecidos moles anteriores, incluindo o mecanismo do quadríceps, os tecidos retinaculares e os tecidos subcuticulares serão infiltrados com os 50 ml restantes de injeção periarticular.
Medicamento: infiltração periarticular
A infiltração periarticular de agentes multimodais consistirá de 150 mg de levobupivacaína, 10 mg de morfina e 30 mg de cetorolaco diluídos em soro fisiológico 0,9% para perfazer um volume de 100 ml. (0,5ml de adrenalina 1:1000 serão adicionados à mistura para reduzir a perda de sangue após a operação) Cinquenta ml da mistura serão injetados nos tecidos moles posteriores, mediais e laterais imediatamente antes da implantação dos componentes da ATJ. Cuidados serão tomados para evitar infiltração excessiva na área do nervo peroneal comum. Então, enquanto o cimento está curando, os tecidos moles anteriores, incluindo o mecanismo do quadríceps, os tecidos retinaculares e os tecidos subcuticulares serão infiltrados com os 50 ml restantes de injeção periarticular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: 18 horas pós operatório
Um escore de dor visual analógico de 100 mm validado e relatado pelo paciente. É uma linha de 100 mm de comprimento na qual o paciente coloca uma linha para marcar a gravidade da dor que o paciente está sentindo, de 0 mm = sem dor a 100 mm, a pior dor possível.
18 horas pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor de 4 pontos
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
Um escore ordinal de dor de 4 pontos registrado a cada seis horas por uma enfermeira independente durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
Primeiras 48 horas após a cirurgia
Analgesia necessária
Prazo: Período de 48 horas pós-operatório
O uso total de analgesia "conforme necessário" nas primeiras 48 horas após a operação
Período de 48 horas pós-operatório
Concentração de Levobupivicaína em dreno e amostras de soro do paciente
Prazo: 6 horas pós-operatória e pré e pós-retransfusão
A concentração do agente anestésico local (Levobupivicaína) no fluido de drenagem coletado no Bellovac ABT e as concentrações séricas do paciente. A concentração do dreno será avaliada 6 horas após a operação com concentrações séricas pré-retransfusão (tempo de descida do torniquete + 40 minutos) e pós-retransfusão (pós-operatório + 6 horas e 40 minutos).
6 horas pós-operatória e pré e pós-retransfusão
As avaliações funcionais mudam ao longo do tempo 18, 48 e 6 semanas
Prazo: 18 e 48 horas e 6 semanas após a cirurgia
A 'elevação da perna estendida' e a mobilização dos pacientes serão avaliadas por um fisioterapeuta independente na enfermaria após a cirurgia e uma avaliação funcional mais formal do joelho será feita em 6 semanas usando o Oxford Knee Score: um validado, relatado pelo paciente medida da função do joelho.
18 e 48 horas e 6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Warwick

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew Costa, University of Warwick

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PAKA/PROTOCOL/V002
  • 2010-020466-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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