Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ analgesi for knæarthroplastik (PAKA) (PAKA)

20. marts 2012 opdateret af: Matthew Costa, University of Warwick

Kan periartikulær knæinjektion af multimodale midler levobupivicain, morfin, ketorolac og adrenalin forbedre postoperativ smerte og funktion efter primær total knæarthroplastik?

Peri-artikulær knæinfiltration med Levobupivicain 150 mg, Morfin 10 mg og Ketorolac 30 mg reducerer postoperative smerter efter primær total udskiftning af knæet sammenlignet med den nuværende standardbehandling af femoral nerveblokade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår en elektiv primær unilateral total knæarthroplastik (TKA) under pleje af en ortopædisk konsulent ved University Hospitals Coventry og Warwickshire NHS trust, er potentielt kvalificerede til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med tilstrækkelig kognitiv svækkelse til, at de ikke ville være i stand til at udfylde spørgeskemaet (kognitiv svækkelse).
  • De patienter, der mangler kapacitet i henhold til Mental Capacity Act 2005
  • De patienter med en præoperativ historie med neurologisk abnormitet i det ipsilaterale ben, f.eks. anamnese med slagtilfælde, neurogen smerte eller tidligere nerveskade.
  • De patienter, der har spinal anæstesi.
  • De patienter med en specifik kontraindikation over for de anvendte smertestillende midler: Morfin: Overfølsomhedsreaktion Ketorolac: Aktivt eller tidligere mavesår. Anamnese med øvre gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere NSAID-behandling.
  • Hæmoragiske diateser, herunder koagulationsforstyrrelser
  • Overfølsomhed over for ketorolac trometamol eller andre NSAID'er
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 160 mikromol/l)
  • Levobupivicain: Levobupivacain-opløsninger er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for levobupivacain, lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Ukontrolleret angina
  • 2./3. grads hjerteblok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Femoral nerveblok
levobupivacain
Medicin: Femoral nerveblok
Under aseptiske forhold vil femoralisarterien blive palperet umiddelbart under lyskeligamentet, og nervestimulation vil blive brugt til at identificere femoralisnerven lige lateralt for arterien. Når femoralisnerven er blevet identificeret, kan blokeringen udføres på rutinemæssig måde ved at bruge 30 ml levobupivacain 0,25 %. Den præcise anvendte teknik vil blive noteret på forsøgsdokumentationen.
Aktiv komparator: periartikulær infiltration
Den periartikulære infiltration af multimodale midler vil bestå af 150 mg levobupivacain, 10 mg morfin og 30 mg ketorolac fortyndet i 0,9% saltvand for at give et volumen på 100 ml. (0,5 ml 1:1000 adrenalin vil blive tilsat til blandingen for at reducere blodtab efter operationen) Halvtreds ml af blandingen vil blive injiceret i det posteriore, mediale og laterale blødt væv lige før implantation af TKA-komponenterne. Der vil blive taget hensyn til at undgå overdreven infiltration i området af den almindelige peronealnerve. Derefter, mens cementen hærder, vil det forreste bløde væv inklusive quadriceps-mekanismen, det retinakulære væv og det subkutikulære væv blive infiltreret med de resterende 50 ml periartikulær injektion.
Medicin: periartikulær infiltration
Den periartikulære infiltration af multimodale midler vil bestå af 150 mg levobupivacain, 10 mg morfin og 30 mg ketorolac fortyndet i 0,9% saltvand for at give et volumen på 100 ml. (0,5 ml 1:1000 adrenalin vil blive tilsat til blandingen for at reducere blodtab efter operationen) Halvtreds ml af blandingen vil blive injiceret i det posteriore, mediale og laterale blødt væv lige før implantation af TKA-komponenterne. Der vil blive taget hensyn til at undgå overdreven infiltration i området af den almindelige peronealnerve. Derefter, mens cementen hærder, vil det forreste bløde væv inklusive quadriceps-mekanismen, det retinakulære væv og det subkutikulære væv blive infiltreret med de resterende 50 ml periartikulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 18 timer efter operationen
En valideret, patientrapporteret 100 mm visuel analog smertescore. Det er en streg på 100 mm, hvorpå patienten sætter en streg igennem for at markere sværhedsgraden af ​​den smerte, patienten oplever, fra 0 mm= Ingen smerte til 100 mm værst smerte mulig.
18 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4 point smertescore
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
En ordinær 4-punkts smertescore registreret hver sjette time af en uafhængig sygeplejerske i de første 48 timer efter operationen.
De første 48 timer efter operationen
Analgesi påkrævet
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Den samlede brug af "efter behov" analgesi i de første 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Koncentration af Levobupivicain i dræn- og patientserumprøver
Tidsramme: 6 timer efter operation og før og efter retransfusion
Koncentrationen af ​​lokalbedøvelsesmiddel (Levobupivicain) i drænvæsken opsamlet i Bellovac ABT og patient serumkoncentrationer. Drænkoncentrationen vil blive vurderet 6 timer efter operationen med serumkoncentrationer før retransfusion (turnique-down tid + 40 minutter) og post-retransfusion (post-op + 6 timer 40 min).
6 timer efter operation og før og efter retransfusion
Funktionelle vurderinger ændrer sig over tid 18, 48 & 6 uger
Tidsramme: 18 og 48 timer og 6 uger efter operationen
Patienternes 'straight-ben raise' og mobilisering vil blive vurderet af en uafhængig fysioterapeut på afdelingen efter operationen, og en mere formel funktionel vurdering af knæet vil blive foretaget efter 6 uger ved hjælp af Oxford Knee Score: en valideret, patientrapporteret mål for knæets funktion.
18 og 48 timer og 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Warwick

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Costa, University of Warwick

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAKA/PROTOCOL/V002
  • 2010-020466-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger