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Analgesia perioperatoria para artroplastia de rodilla (PAKA) (PAKA)

20 de marzo de 2012 actualizado por: Matthew Costa, University of Warwick

¿Puede la inyección periarticular en la rodilla de los agentes multimodales levobupivicicaína, morfina, ketorolaco y adrenalina mejorar el dolor posoperatorio y la función después de una artroplastia total de rodilla primaria?

La infiltración periarticular de rodilla con Levobupivicaína 150 mg, Morfina 10 mg y Ketorolaco 30 mg reduce el dolor posoperatorio después del reemplazo total de rodilla primario en comparación con el tratamiento estándar actual de bloqueo del nervio femoral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV4 8UW
        • University of Warwick, University House,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (TKA) unilateral primaria electiva bajo el cuidado de un consultor ortopédico en University Hospitals Coventry y Warwickshire NHS trust son potencialmente elegibles para el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con suficiente deterioro cognitivo que no podrían completar el cuestionario (deterioro cognitivo).
  • Aquellos pacientes que carecen de capacidad en virtud de la Ley de Capacidad Mental de 2005
  • Aquellos pacientes con antecedentes preoperatorios de anomalías neurológicas en la pierna ipsilateral, p. antecedentes de accidente cerebrovascular, dolor neurogénico o lesión nerviosa previa.
  • Aquellos pacientes que tienen anestesia espinal.
  • Aquellos pacientes con una contraindicación específica a los agentes analgésicos utilizados: Morfina: Reacción de hipersensibilidad Ketorolaco: Úlcera péptica activa o previa. Antecedentes de hemorragia digestiva alta o perforación, relacionados con el tratamiento previo con AINE.
  • Diátesis hemorrágica, incluidos los trastornos de la coagulación
  • Hipersensibilidad al ketorolaco trometamol u otros AINE
  • Insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 160 micromol/l)
  • Levobupivicaína: Las soluciones de levobupivacaína están contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad conocida a la levobupivacaína, a los anestésicos locales de tipo amida o a alguno de los excipientes.
  • angina no controlada
  • Bloqueo cardíaco de segundo/tercer grado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Bloqueo del nervio femoral
levobupivacaína
Droga: Bloqueo del nervio femoral
En condiciones asépticas, la arteria femoral se palpará inmediatamente debajo del ligamento inguinal y se usará estimulación nerviosa para identificar el nervio femoral justo lateral a la arteria. Una vez identificado el nervio femoral se puede realizar el bloqueo de forma habitual, utilizando 30 ml de levobupivacaína al 0,25%. La técnica precisa utilizada se anotará en la documentación del ensayo.
Comparador activo: infiltración periarticular
La infiltración periarticular de agentes multimodales consistirá en 150 mg de levobupivacaína, 10 mg de morfina y 30 mg de ketorolaco diluidos en solución salina al 0,9% hasta un volumen de 100 ml. (Se agregarán 0,5 ml de adrenalina 1:1000 a la mezcla para reducir la pérdida de sangre después de la operación). Se inyectarán 50 ml de la mezcla en los tejidos blandos posterior, medial y lateral justo antes de la implantación de los componentes de la ATR. Se tendrá cuidado de evitar una infiltración excesiva en la zona del nervio peroneo común. Luego, mientras se cura el cemento, los tejidos blandos anteriores, incluido el mecanismo del cuádriceps, los tejidos retinaculares y los tejidos subcuticulares, se infiltrarán con los 50 ml restantes de inyección periarticular.
Droga: infiltración periarticular
La infiltración periarticular de agentes multimodales consistirá en 150 mg de levobupivacaína, 10 mg de morfina y 30 mg de ketorolaco diluidos en solución salina al 0,9% hasta un volumen de 100 ml. (Se agregarán 0,5 ml de adrenalina 1:1000 a la mezcla para reducir la pérdida de sangre después de la operación). Se inyectarán 50 ml de la mezcla en los tejidos blandos posterior, medial y lateral justo antes de la implantación de los componentes de la ATR. Se tendrá cuidado de evitar una infiltración excesiva en la zona del nervio peroneo común. Luego, mientras se cura el cemento, los tejidos blandos anteriores, incluido el mecanismo del cuádriceps, los tejidos retinaculares y los tejidos subcuticulares, se infiltrarán con los 50 ml restantes de inyección periarticular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 18 Horas post operatorio
Una puntuación de dolor analógica visual de 100 mm validada e informada por el paciente. Es una línea de 100 mm de largo en la que el paciente coloca una línea para marcar la gravedad del dolor que experimenta el paciente desde 0 mm = sin dolor hasta 100 mm con el peor dolor posible.
18 Horas post operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor de 4 puntos
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas post cirugía
Una puntuación de dolor ordinal de 4 puntos registrada cada seis horas por una enfermera independiente durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
Primeras 48 horas post cirugía
Requiere analgesia
Periodo de tiempo: Periodo de 48 horas post operatorio
El uso total de analgesia "a requerimiento" en las primeras 48 horas después de la operación
Periodo de 48 horas post operatorio
Concentración de Levobupivicaína en muestras de drenaje y suero de pacientes
Periodo de tiempo: 6 horas post operación y pre y post retransfusión
La concentración de agente anestésico local (levobupipvicaína) en el líquido de drenaje recogido en el Bellovac ABT y las concentraciones séricas del paciente. La concentración del drenaje se evaluará 6 horas después de la operación con concentraciones séricas antes de la retransfusión (tiempo de inactividad del torniquete + 40 minutos) y después de la retransfusión (postoperatorio + 6 horas y 40 minutos).
6 horas post operación y pre y post retransfusión
Las evaluaciones funcionales cambian con el tiempo 18, 48 y 6 semanas
Periodo de tiempo: 18 y 48 horas y 6 semanas después de la cirugía
Un fisioterapeuta independiente evaluará la 'elevación de la pierna recta' y la movilización del paciente en la sala después de la cirugía y se realizará una evaluación funcional más formal de la rodilla a las 6 semanas utilizando el Oxford Knee Score: una evaluación validada e informada por el paciente. medida de la función de la rodilla.
18 y 48 horas y 6 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Warwick

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthew Costa, University of Warwick

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PAKA/PROTOCOL/V002
  • 2010-020466-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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