Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti hodnotící použití technologie PVAC katetru pro provádění ablace u pacientů s fibrilací síní (CAPCOST)

27. března 2018 aktualizováno: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Prospektivní, multicentrická kanadská kohortní studie fibrilace síní PVAC

Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmie postihující kanadskou populaci. FS je spojena se zvýšeným rizikem mrtvice, srdečního selhání a dokonce i mortality. FS může způsobit oslabující symptomy, nepříznivě ovlivnit kvalitu života a funkční stav pacienta. Proto může být strategie sinusového rytmu (SR) uplatňována před strategií umožňující přetrvávání FS. Perkutánní katetrizační ablace je účinnou alternativou k antiarytmickým lékům (AAD) pro udržení SR. Úspěšnost izolace PV mimo AAD je asi 80-90 % u pacientů s PAF, ale až u 40 % pacientů je nutné opakovat procedury. Po jedné ablaci může být úspěšnost pouze 50-70% slevy na léky. Současné standardní ablační postupy pro antrální izolaci PV využívají mapovací systémy, které vytvářejí rekonstrukce anatomie LA a PV. Vizualizace může být doplněna integrací CT/MRI snímků a/nebo intrakardiální echokardiografie. Při ablaci byla použita robotická navigace. Na základě jednobodového unipolárního radiofrekvenčního (RF) ablačního katétru, kde jsou léze vytvářeny bod po bodu kolem PV, aby se dosáhlo elektrické izolace. Výsledkem jsou zdlouhavé složité, nákladné procedury, často více než 4 hodiny, což vyžaduje vysokou úroveň dovedností operátora. Vytvoření souvislých transmurálních lézí je při standardní jednobodové RF náročné. Nový multipolární katetrizační ablační systém byl hodnocen pro dosažení izolace PV (katétr PVAC, Medtronic Inc.) Kruhový mapovací/ablační katétr po drátě lze zasunout do PV antra a současně lze dodat více lézí po obvodu katetru pomocí unipolární a bipolární RF energie s pracovním cyklem. Podle prvních zpráv může systém dosáhnout úplné PV izolace se zkrácenou skiaskopií a procedurálními časy s použitím nižších výkonů k dosažení spolehlivějších sad lézí. Dlouhodobá účinnost se také zdá srovnatelná se standardní RF ablací. Tato nová technologie má potenciál rozšířit použití ablace AF , čímž jsou postupy méně časově náročné, méně složité, aniž by byla ohrožena procesní účinnost. Publikovaná data Výsledky technologie PVAC jsou omezeny na studie s malou velikostí vzorků 12-102 pt. Údaje byly omezeny na malý počet evropských center provádějících mírný počet PVAC procedur. Neexistují žádná perspektivní multicentrická data. O účinnosti postupů PVAC je známo jen málo, což umožňuje posouzení nákladové efektivity při používání této technologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, prospektivní, kohortovou studii. Pacienti podstupující ablaci technologií PVAC v až 15 centrech po celé Kanadě budou zařazeni, ablaci a sledováni po dobu jednoho roku po ablaci. Z této kohorty pacientů budou stanoveny primární i sekundární cíle studie. Srovnání s tradičními ablačními metodami bude provedeno sběrem dat od prospektivní skupiny kontrolních subjektů, které podstupují ablaci FS tradiční ablační technologií ve stejných centrech stejnými operátory. Kontrolní pacienti budou zařazeni v poměru 1:2 ve srovnání s kohortou PVAC. Zatímco konečný poměr kontroly a pacientů s PVAC musí být na konci studie 1:2 pro každého operátora, poměr se může během provádění studie lišit, aby byla umožněna určitá flexibilita při náboru pacientů. Absolutní rozdíl mezi [# pacientů s PVAC] a 2x[# kontrolních pacientů] by však u žádného operátora v žádném studijním centru neměl v žádném okamžiku překročit 5

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti podstupující první katetrizační ablaci pro FS.
  • Pacienti s paroxysmální FS. Paroxysmální AF bude definována jako samoukončující epizody trvající méně než 7 dní. Pacienti by měli mít alespoň 3 epizody FS během jednoho roku.
  • Pacienti se symptomatickou FS, která je refrakterní na alespoň jedno antiarytmické léčivo. „Symptomatičtí“ pacienti jsou ti, kteří si byli vědomi své FS kdykoli během posledních 5 let před zařazením do studie. Příznaky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, palpitace, dušnost, bolest na hrudi, únavu nebo jakoukoli kombinaci výše uvedených.
  • Alespoň jedna epizoda AF musí být dokumentována EKG, Holterem, smyčkovým záznamníkem, telemetrií nebo transtelefonním monitorováním během 24 měsíců od zařazení do studie.
  • Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přetrvávající FS (definovaná jako epizoda FS trvající > 7 dní).
  • Pacienti s FS se cítili jako druhotní vzhledem k zjevné reverzibilní příčině.
  • Pacienti s kontraindikací systémové antikoagulace heparinem nebo warfarinem nebo přímým inhibitorem trombinu.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili ablaci AF.
  • Pacienti s velikostí levé síně >/= 55 mm (2D echokardiografie, parasternální pohled na dlouhou osu).
  • Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Postup radiofrekvenční ablace. Subjekty, které podstupují ablaci AF tradiční ablační technologií ve stejných centrech stejnými operátory. Kontrolní pacienti budou zařazeni v poměru 1:2 ve srovnání s kohortou PVAC. Intervencí je použití radiofrekvenční ablace.
Přístroj: Postup radiofrekvenční ablace
Aplikace radiofrekvenční energie bude dodána během postupu PV antrální izolace a měla by být provedena standardním, otevřeným irigovaným ablačním katétrem a mapovacím systémem, jak by vyšetřovatel prováděl postup normálně.
Ostatní jména:
  • THERMOCOOL katétr, Biosense Webster
  • EnSite NavX Velocity, St Jude
  • LASSO kruhový mapovací katétr, Biosense Webster
Experimentální: Postup ablace PVAC
Zásahem je využití technologie PVAC. PVAC se rozvine v levé síni přes 0,032palcový vodicí drát uvnitř PV a posune se, dokud není zaklíněn v antru proximálně k ústí. Energie je dodávána prostřednictvím vybraných elektrodových párů s místními potenciály a také sousedních elektrodových párů, což umožňuje bipolárnímu proudu proudit k cílové elektrodě (elektrodám) z obou stran. Každá aplikace trvá 60 sekund. Pokud teplota během 15 sekund nestoupne nad 50 °C, je třeba aplikaci přerušit, aby se poloha zlepšila. PVAC lze manipulovat v antru k ablaci ve vzoru překrývajících se kruhových lézí.
Přístroj: Postup ablace PVAC
Aplikace radiofrekvenční energie s katétrem pro ablaci plicních žil (PVAC) k odstranění potenciálů vznikajících z plicních žil.
Ostatní jména:
  • PVAC katetr, Medtronic Inc., Ablation Frontiers

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání procedury a doba fluoroskopie
Časové okno: V době úvodního ablačního výkonu a ablaci opakujte.
Délka procedury se měří v hodinách/minutách a použití fluoroskopie se měří v minutách
V době úvodního ablačního výkonu a ablaci opakujte.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt návštěv pohotovosti, hospitalizací a urgentních návštěv na klinikách.
Časové okno: 1 rok sledování po ablaci
Výskyt návštěv pohotovosti, hospitalizací a urgentních návštěv kliniky jeden rok před ablací a 3, 6, 9 a 12 měsíců po ablaci.
1 rok sledování po ablaci
Měření kvality života (CCS-SAF, AFEQT a SF-12)
Časové okno: 1 rok po ablaci
Dotazníky měření kvality života (CCS-SAF, AFEQT a SF-12) na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
1 rok po ablaci
Celkové náklady na ablační proceduru.
Časové okno: 1 rok po ablaci
kalkulace procesních nákladů
1 rok po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Verma, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NERG-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

být odhodlán

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení