Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności oceniające zastosowanie technologii cewników PVAC do wykonywania ablacji u pacjentów z migotaniem przedsionków (CAPCOST)

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Prospektywne, wieloośrodkowe kanadyjskie badanie kohortowe PVAC dotyczące migotania przedsionków

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią występującą w populacji kanadyjskiej. AF wiąże się ze zwiększonym ryzykiem udaru, niewydolności serca, a nawet śmiertelności. AF może powodować objawy osłabiające, niekorzystnie wpływać na jakość życia i stan funkcjonalny pacjenta. Dlatego strategia rytmu zatokowego (SR) może być stosowana zamiast strategii pozwalającej na utrzymywanie się AF. Przezskórna ablacja przezcewnikowa jest skuteczną alternatywą dla leków antyarytmicznych (AAD) w celu utrzymania SR. Wskaźnik powodzenia izolacji PV poza AAD wynosi około 80-90% u pacjentów z PAF, ale powtarzanie procedur jest wymagane nawet u 40% pacjentów. Po jednej ablacji skuteczność leków może spaść tylko o 50-70%. Obecne standardowe procedury ablacji izolacji antralnej PV wykorzystują systemy mapowania, które tworzą rekonstrukcje anatomii LA i PV. Wizualizacja może być uzupełniona o integrację obrazów CT/MRI i/lub echokardiografię wewnątrzsercową. Do pomocy w ablacji zastosowano nawigację robotyczną. W oparciu o jednopunktowy jednobiegunowy cewnik ablacyjny o częstotliwości radiowej (RF), w którym zmiany chorobowe są tworzone punkt po punkcie wokół PV w celu uzyskania izolacji elektrycznej. Skutkuje to długimi, skomplikowanymi i kosztownymi procedurami, często przekraczającymi 4 godziny, co wymaga wysokiego stopnia umiejętności operatora Tworzenie przylegających, przezściennych zmian chorobowych jest trudne przy użyciu standardowej jednopunktowej RF. Nowatorski wielobiegunowy system ablacji cewnika został oceniony pod kątem uzyskania izolacji PV (cewnik PVAC, Medtronic Inc.) Okrągły cewnik do mapowania/ablacji typu over-the-wire można wprowadzić do przedsionka PV, a wiele zmian chorobowych wokół obwodu cewnika można wprowadzić jednocześnie za pomocą jednobiegunowej i bipolarnej energii RF o cyklach pracy. Według wczesnych doniesień system może osiągnąć całkowitą izolację PV przy skróceniu fluoroskopii i skróceniu czasu zabiegu przy użyciu niższych mocy w celu uzyskania bardziej niezawodnych zestawów zmian. Długoterminowa skuteczność wydaje się również porównywalna ze standardową ablacją RF. Ta nowatorska technologia może rozszerzyć zastosowanie ablacji AF , czyniąc procedury mniej czasochłonnymi, mniej złożonymi bez uszczerbku dla skuteczności procedur. Opublikowane dane Wyniki technologii PVAC ograniczają się do badań z małymi próbami o wielkości 12-102 pt. Dane ograniczono do niewielkiej liczby europejskich ośrodków wykonujących umiarkowaną liczbę procedur PVAC. Brak jest prospektywnych, wieloośrodkowych danych. Niewiele wiadomo na temat skuteczności procedur PVAC, co pozwala na ocenę opłacalności stosowania tej technologii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie kohortowe. Pacjenci poddawani ablacji z użyciem technologii PVAC w maksymalnie 15 ośrodkach w całej Kanadzie zostaną zapisani, poddani ablacji i obserwowani przez rok po ablacji. Zarówno główny, jak i drugorzędny cel badania zostaną określone na podstawie tej kohorty pacjentów. Porównania z tradycyjnymi metodami ablacji zostaną wykonane poprzez zebranie danych od prospektywnej grupy osób kontrolnych, które poddawane są ablacji AF przy użyciu tradycyjnej technologii ablacji w tych samych ośrodkach przez tych samych operatorów. Pacjenci kontrolni zostaną włączeni w stosunku 1:2 w porównaniu z kohortą PVAC. Chociaż ostateczny stosunek grupy kontrolnej do pacjentów z PVAC musi wynosić 1:2 na koniec badania dla każdego operatora, stosunek ten może się różnić w trakcie prowadzenia badania, aby umożliwić pewną elastyczność w rekrutacji pacjentów. Jednak bezwzględna różnica między [# pacjentów PVAC] a 2x[# pacjentów z grupy kontrolnej] nie powinna przekraczać 5 w dowolnym momencie dla dowolnego operatora w dowolnym ośrodku badawczym

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci poddawani pierwszej ablacji przezcewnikowej z powodu AF.
  • Pacjenci z napadowym AF. Napadowe AF będzie definiowane jako samoustępujące epizody trwające krócej niż 7 dni. Pacjenci powinni mieć co najmniej 3 epizody AF w okresie jednego roku.
  • Pacjenci z objawowym AF opornym na co najmniej jeden lek antyarytmiczny. Pacjenci „objawowi” to ci, którzy byli świadomi swojego AF w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania. Objawy mogą obejmować między innymi kołatanie serca, duszność, ból w klatce piersiowej, zmęczenie lub dowolną kombinację powyższych.
  • Co najmniej jeden epizod AF musi być udokumentowany za pomocą EKG, Holtera, rejestratora pętlowego, telemetrii lub monitoringu transtelefonicznego w ciągu 24 miesięcy od włączenia do badania.
  • Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przetrwałym AF (definiowanym jako epizod AF trwający >7 dni).
  • Pacjenci z AF czuli się drugorzędni w stosunku do oczywistej odwracalnej przyczyny.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego heparyną lub warfaryną lub bezpośrednim inhibitorem trombiny.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli ablację AF.
  • Pacjenci z wymiarem lewego przedsionka >/= 55 mm (echokardiografia 2D, projekcja przymostkowa w osi długiej).
  • Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Procedura ablacji prądem o częstotliwości radiowej. Osoby poddawane ablacji migotania przedsionków przy użyciu tradycyjnej technologii ablacji w tych samych ośrodkach przez tych samych operatorów. Pacjenci kontrolni zostaną włączeni w stosunku 1:2 w porównaniu z kohortą PVAC. Interwencja polega na zastosowaniu ablacji o częstotliwości radiowej.
Urządzenie: Procedura ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Energia o częstotliwości radiowej zostanie zastosowana podczas procedury izolacji antralnej PV i powinna być wykonana przy użyciu standardowego, otwartego, nawodnionego cewnika ablacyjnego i systemu mapowania, tak jak badacz przeprowadzałby tę procedurę normalnie.
Inne nazwy:
  • Cewnik THERMOCOOL, Biosense Webster
  • EnSite NavX Velocity, St. Jude
  • Okrągły cewnik do mapowania LASSO, Biosense Webster
Eksperymentalny: Procedura ablacji PVAC
Interwencja polega na wykorzystaniu technologii PVAC. PVAC jest wprowadzany do lewego przedsionka po prowadniku o długości 0,032 cala wewnątrz PV i przesuwany, aż zostanie zaklinowany w jamie brzusznej proksymalnie do ujścia. Energia jest dostarczana przez wybrane pary elektrod z lokalnymi potencjałami, jak również przez sąsiednie pary elektrod, umożliwiając przepływ prądu bipolarnego do elektrody docelowej z obu stron. Każda aplikacja trwa 60 sekund. Gdy temperatura nie wzrośnie powyżej 50°C w ciągu 15 sekund, należy przerwać aplikację w celu poprawy pozycji. PVAC można manipulować w obrębie antrum, aby ablować w układzie zachodzących na siebie kolistych zmian.
Urządzenie: Procedura ablacji PVAC
Zastosowanie energii o częstotliwości radiowej za pomocą cewnika do ablacji żył płucnych (PVAC) w celu wyeliminowania potencjałów pochodzących z żył płucnych.
Inne nazwy:
  • Cewnik PVAC, Medtronic Inc., Ablation Frontiers

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury i czas fluoroskopii
Ramy czasowe: W czasie wstępnej procedury ablacji i powtórnych ablacji.
Długość zabiegu mierzona w godzinach/minutach, a użycie fluoroskopii mierzone w minutach
W czasie wstępnej procedury ablacji i powtórnych ablacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wizyt w izbie przyjęć, hospitalizacji i pilnych wizyt w poradni.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji po ablacji
Częstość wizyt w izbie przyjęć, hospitalizacji i pilnych wizyt w poradni na rok przed ablacją oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ablacji.
1 rok obserwacji po ablacji
Pomiary jakości życia (CCS-SAF, AFEQT i SF-12)
Ramy czasowe: 1 rok po ablacji
Kwestionariusze pomiaru jakości życia (CCS-SAF, AFEQT i SF-12) na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
1 rok po ablacji
Całkowite koszty zabiegu ablacji.
Ramy czasowe: 1 rok po ablacji
kalkulacja kosztów procesowych
1 rok po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Atul Verma, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NERG-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

do ustalenia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami