Estudio de eficiencia que evalúa el uso de la tecnología de catéter PVAC para realizar la ablación en pacientes con fibrilación auricular (CAPCOST)
El estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico canadiense de fibrilación auricular PVAC
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes sometidos a ablación con catéter por primera vez por FA.
- Pacientes con FA paroxística. La FA paroxística se definirá como episodios autolimitados de menos de 7 días de duración. Los pacientes deberían haber tenido al menos 3 episodios de FA en un período de un año.
- Pacientes con FA sintomática refractaria a al menos un medicamento antiarrítmico. Los pacientes "sintomáticos" son aquellos que han sido conscientes de su FA en cualquier momento dentro de los últimos 5 años antes de la inscripción. Los síntomas pueden incluir, entre otros, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho, fatiga o cualquier combinación de los anteriores.
- Al menos un episodio de FA debe haber sido documentado por ECG, Holter, grabadora de bucle, telemetría o monitoreo transtelefónico dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FA persistente (definida como un episodio de FA que dura >7 días).
- Los pacientes con FA sentían que era secundaria a una causa reversible evidente.
- Pacientes con contraindicaciones para la anticoagulación sistémica con heparina o warfarina o un inhibidor directo de la trombina.
- Pacientes que se hayan sometido previamente a una ablación de FA.
- Pacientes con tamaño de aurícula izquierda >/= 55 mm (ecocardiografía 2D, vista de eje largo paraesternal).
- Pacientes que están o pueden estar potencialmente embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Procedimiento de ablación por radiofrecuencia.
Sujetos sometidos a ablación de FA con tecnología de ablación tradicional en los mismos centros por los mismos operadores.
Los pacientes de control se inscribirán en una proporción de 1:2 en comparación con la cohorte de PVAC.
La intervención es el uso de la ablación por radiofrecuencia.
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La aplicación de energía de radiofrecuencia se administrará durante el procedimiento de aislamiento del antro PV y se debe realizar con un catéter de ablación irrigado abierto estándar y un sistema de mapeo, ya que el investigador realizaría el procedimiento normalmente.
Otros nombres:
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Experimental: Procedimiento de ablación de PVAC
La intervención es el uso de la tecnología PVAC.
El PVAC se despliega en la aurícula izquierda sobre un cable guía de 0,032 pulgadas dentro de la PV y se avanza hasta que se encaja dentro del antro proximal al ostium.
La energía se entrega a través de pares de electrodos seleccionados con potenciales locales, así como pares de electrodos adyacentes, lo que permite que la corriente bipolar fluya hacia los electrodos objetivo desde ambos lados.
Cada aplicación tiene una duración de 60 segundos.
Cuando la temperatura no supera los 50°C en 15 segundos, se debe suspender la aplicación para mejorar la posición.
El PVAC puede manipularse dentro del antro para realizar la ablación en un patrón de lesiones circulares superpuestas.
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Aplicación de energía de radiofrecuencia con el Catéter de Ablación de Venas Pulmonares (PVAC) para eliminar potenciales provenientes de las venas pulmonares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento y tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de ablación inicial y ablaciones repetidas.
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Duración del procedimiento medido en horas/minutos y uso de fluoroscopia medido en minutos
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En el momento del procedimiento de ablación inicial y ablaciones repetidas.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de visitas a urgencias, hospitalizaciones y visitas a clínicas urgentes.
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento después de la ablación
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Incidencia de visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones y visitas clínicas de urgencia un año antes de la ablación y 3, 6, 9 y 12 meses después de la ablación.
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1 año de seguimiento después de la ablación
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Mediciones de Calidad de Vida (CCS-SAF, AFEQT y SF-12)
Periodo de tiempo: 1 año después de la ablación
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Cuestionarios de medidas de calidad de vida (CCS-SAF, AFEQT y SF-12) al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses.
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1 año después de la ablación
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Costos totales del procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: 1 año después de la ablación
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cálculo de las costas procesales
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1 año después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Atul Verma, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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- NERG-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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