Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​PVAC-kateterteknologi til at udføre ablation i pts med atrieflimren (CAPCOST)

27. marts 2018 opdateret af: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Det prospektive, multicenter canadiske atrieflimren PVAC-kohortestudie

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, der påvirker den canadiske befolkning. AF er forbundet med øget risiko for slagtilfælde, HF og endda dødelighed. AF kan forårsage invaliderende symptomer, påvirke patientens (pts) livskvalitet og funktionsstatus negativt. Derfor kan en strategi med sinusrytme (SR) følges frem for en strategi for at lade AF fortsætte. Perkutan kateterablation er et effektivt alternativ til antiarytmiske lægemidler (AAD) til at opretholde SR. Succesraten for PV-isolering fra AAD er omkring 80-90% i pt'er med PAF, men gentagne procedurer er påkrævet i op til 40% af pt'er. Efter én ablation er succesraten muligvis kun 50-70 % rabat på medicin. Nuværende standardablationsprocedurer for PV antral isolation anvender kortlægningssystemer, som rekonstruktioner af LA og PV anatomien er skabt. Visualisering kan suppleres med integration af CT/MR-billeder og/eller intrakardial ekkokardiografi. Robotnavigation er blevet brugt til at hjælpe med ablation. Baseret på enkeltpunkts unipolært radiofrekvens (RF) ablationskateter, hvor læsioner skabes punkt for punkt omkring PV'erne for at opnå elektrisk isolering. Dette resulterer i lange komplekse, dyre procedurer, ofte mere end 4 timer, hvilket kræver høj grad af operatørfærdigheder .Oprettelse af sammenhængende, transmurale læsioner er udfordrende med standard enkeltpunkts RF. Et nyt multipolært kateterablationssystem er blevet evalueret for at opnå PV-isolering (PVAC-kateter, Medtronic Inc.) Et over-the-wire cirkulært kortlægnings-/ablationskateter kan føres ind i PV antrum, og flere læsioner rundt om kateterets omkreds kan leveres samtidigt ved brug af duty-cycled unipolær og bipolær RF-energi. Tidlige rapporter kan systemet opnå fuldstændig PV-isolering med reduceret fluoroskopi og proceduremæssige tider ved at bruge lavere kræfter for at opnå mere pålidelige læsionssæt. Langsigtet effektivitet synes også at sammenlignes med standard RF-ablation. Denne nye teknologi har potentiale til at udvide anvendelsen af ​​AF-ablation , hvilket gør procedurer mindre tidskrævende, mindre komplekse uden at kompromittere den proceduremæssige effektivitet. Publicerede data PVAC-teknologiresultater er begrænset til undersøgelser med små stikprøvestørrelser på 12-102 pt'er. Data er blevet begrænset til et lille antal europæiske centre, der udfører et moderat antal PVAC-procedurer. Der er ingen potentielle multicenterdata. Lidt er kendt om effektiviteten af ​​PVAC-procedurer, hvilket giver mulighed for en vurdering af omkostningseffektiviteten ved at bruge denne teknologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, open label, prospektivt kohortestudie. Patienter, der gennemgår ablation med PVAC-teknologi i op til 15 centre over hele Canada, vil blive indskrevet, ableret og fulgt i et år efter ablation. Både primære og sekundære mål for undersøgelsen vil blive bestemt ud fra denne kohorte af patienter. Sammenligninger med de traditionelle ablationsmetoder vil blive foretaget ved at indsamle data fra en potentiel gruppe af kontrolpersoner, som gennemgår AF-ablation med traditionel ablationsteknologi på de samme centre af de samme operatører. Kontrolpatienter vil blive indskrevet i et forhold på 1:2 sammenlignet med PVAC-kohorten. Mens det endelige forhold mellem kontrol og PVAC-patienter skal være 1:2 ved undersøgelsens afslutning for hver operatør, kan forholdet variere, mens undersøgelsen udføres for at tillade en vis fleksibilitet i patientrekruttering. Den absolutte forskel mellem [# af PVAC-patienter] og 2x[# kontrolpatienter] bør dog ikke overstige 5 på et givet tidspunkt for nogen operatør i et studiecenter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover.
  • Patienter, der gennemgår første gang kateterablation for AF.
  • Patienter med paroxysmal AF. Paroxysmal AF vil blive defineret som selv-terminerende episoder af mindre end 7 dages varighed. Patienter bør have haft mindst 3 episoder af AF i en periode på et år.
  • Patienter med symptomatisk AF, der er refraktær over for mindst én antiarytmisk medicin. "Symptomatiske" patienter er dem, der har været opmærksomme på deres AF når som helst inden for de sidste 5 år forud for indskrivningen. Symptomer kan omfatte, men er ikke begrænset til, hjertebanken, åndenød, brystsmerter, træthed eller en hvilken som helst kombination af ovenstående.
  • Mindst én episode af AF skal være dokumenteret med EKG, Holter, loop-optager, telemetri eller transtelefonisk overvågning inden for 24 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vedvarende AF (defineret som en episode med AF, der varer >7 dage).
  • Patienter med AF mente at være sekundære til en åbenlys reversibel årsag.
  • Patienter med kontraindikationer til systemisk antikoagulering med heparin eller warfarin eller en direkte trombinhæmmer.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået AF-ablation.
  • Patienter med venstre atriestørrelse >/= 55 mm (2D ekkokardiografi, parasternal langaksevisning).
  • Patienter, der er eller potentielt kan være gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Radiofrekvensablationsprocedure. Forsøgspersoner, der gennemgår AF-ablation med traditionel ablationsteknologi på de samme centre af de samme operatører. Kontrolpatienter vil blive indskrevet i et forhold på 1:2 sammenlignet med PVAC-kohorten. Intervention er brugen af ​​radiofrekvensablation.
Enhed: Radiofrekvensablationsprocedure
Påføring af radiofrekvensenergi vil blive leveret under PV antral isolationsprocedure og bør udføres med et standard, åbent irrigeret ablationskateter og et kortlægningssystem, da investigator ville udføre proceduren normalt.
Andre navne:
  • THERMOCOOL Kateter, Biosense Webster
  • EnSite NavX Velocity, St. Jude
  • LASSO Circular Mapping Catheter, Biosense Webster
Eksperimentel: PVAC ablationsprocedure
Intervention er brugen af ​​PVAC-teknologi. PVAC'en placeres i venstre atrium over en 0,032-tommer guidewire inde i PV'en og føres frem, indtil den er kilet fast i antrum proksimalt i forhold til ostium. Energi leveres gennem udvalgte elektrodepar med lokale potentialer samt tilstødende elektrodepar, hvilket tillader bipolær strøm at strømme til målelektroden(-erne) fra begge sider. Hver applikation varer i 60 sekunder. Når temperaturen ikke stiger over 50°C inden for 15 sekunder, bør påføringen afbrydes for at forbedre positionen. PVAC'en kan manipuleres inde i antrum for at ablate i et mønster af overlappende cirkulære læsioner.
Enhed: PVAC ablationsprocedure
Anvendelse af radiofrekvensenergi med Pulmonal Vein Ablation Catheter (PVAC) for at eliminere potentialer, der opstår fra lungevenerne.
Andre navne:
  • PVAC Catheter, Medtronic Inc., Ablation Frontiers

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurevarighed og fluoroskopitid
Tidsramme: På tidspunktet for den indledende ablationsprocedure og gentag ablationer.
Procedurens længde målt i timer/minutter og brug af fluoroskopi målt i minutter
På tidspunktet for den indledende ablationsprocedure og gentag ablationer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af skadestuebesøg, indlæggelser og akutte klinikbesøg.
Tidsramme: 1 års opfølgning efter ablation
Forekomst af skadestuebesøg, indlæggelser og akutte klinikbesøg et år før ablation og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ablation.
1 års opfølgning efter ablation
Målinger af livskvalitet (CCS-SAF, AFEQT og SF-12)
Tidsramme: 1 år efter ablation
Livskvalitetsmålinger (CCS-SAF , AFEQT og SF-12) spørgeskemaer ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
1 år efter ablation
Samlede omkostninger til ablationsprocedure.
Tidsramme: 1 år efter ablation
beregning af sagsomkostninger
1 år efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Atul Verma, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NERG-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

mangler at blive afklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger