Studio sull'efficienza che valuta l'uso della tecnologia del catetere PVAC per eseguire l'ablazione nei pazienti affetti da fibrillazione atriale (CAPCOST)
Lo studio di coorte PVAC canadese prospettico e multicentrico sulla fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti sottoposti per la prima volta ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
- Pazienti con FA parossistica. La FA parossistica sarà definita come episodi auto-terminanti di durata inferiore a 7 giorni. I pazienti dovrebbero aver avuto almeno 3 episodi di FA in un periodo di un anno.
- Pazienti con FA sintomatica refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico. I pazienti "sintomatici" sono coloro che sono stati a conoscenza della loro FA in qualsiasi momento negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento. I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, palpitazioni, mancanza di respiro, dolore toracico, affaticamento o qualsiasi combinazione di quanto sopra.
- Almeno un episodio di FA deve essere stato documentato da ECG, Holter, loop recorder, telemetria o monitoraggio transtelefonico entro 24 mesi dall'arruolamento nello studio.
- I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con FA persistente (definita come un episodio di FA di durata >7 giorni).
- I pazienti con fibrillazione atriale si sentivano secondari a un'ovvia causa reversibile.
- Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante sistemica con eparina o warfarin o un inibitore diretto della trombina.
- Pazienti precedentemente sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale.
- Pazienti con dimensione atriale sinistra >/= 55 mm (ecocardiografia 2D, vista parasternale asse lungo).
- Pazienti che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Procedura di ablazione con radiofrequenza.
Soggetti sottoposti ad ablazione di FA con tecnologia di ablazione tradizionale presso gli stessi centri dagli stessi operatori.
I pazienti di controllo saranno arruolati in un rapporto 1:2 rispetto alla coorte PVAC.
L'intervento è l'uso dell'ablazione a radiofrequenza.
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L'applicazione dell'energia a radiofrequenza verrà erogata durante la procedura di isolamento PV antrale e dovrebbe essere eseguita con un catetere di ablazione irrigato standard e un sistema di mappatura poiché lo sperimentatore eseguirà normalmente la procedura.
Altri nomi:
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Sperimentale: Procedura di ablazione PVAC
L'intervento è l'uso della tecnologia PVAC.
Il PVAC viene dispiegato nell'atrio sinistro su un filo guida da 0,032 pollici all'interno del PV e fatto avanzare finché non si incunea nell'antro prossimalmente all'ostio.
L'energia viene erogata attraverso coppie di elettrodi selezionati con potenziali locali e coppie di elettrodi adiacenti, consentendo alla corrente bipolare di fluire verso l'elettrodo o gli elettrodi target da entrambi i lati.
Ogni applicazione dura 60 secondi.
Quando la temperatura non supera i 50°C entro 15 secondi, l'applicazione deve essere interrotta per migliorare la posizione.
Il PVAC può essere manipolato all'interno dell'antro per eseguire l'ablazione in uno schema di lesioni circolari sovrapposte.
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Applicazione di energia a radiofrequenza con il catetere per ablazione della vena polmonare (PVAC) per eliminare i potenziali derivanti dalle vene polmonari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della procedura e tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Al momento della procedura di ablazione iniziale e ripetere le ablazioni.
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Lunghezza della procedura misurata in ore/minuti e uso della fluoroscopia misurata in minuti
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Al momento della procedura di ablazione iniziale e ripetere le ablazioni.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle visite al pronto soccorso, dei ricoveri e delle visite cliniche urgenti.
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up post ablazione
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Incidenza di visite al pronto soccorso, ricoveri e visite cliniche urgenti un anno prima dell'ablazione e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ablazione.
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1 anno di follow-up post ablazione
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Misurazioni della qualità della vita (CCS-SAF, AFEQT e SF-12)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ablazione
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Questionari di misurazione della qualità della vita (CCS-SAF, AFEQT e SF-12) al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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1 anno dopo l'ablazione
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Costi totali della procedura di ablazione.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ablazione
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calcolo delle spese processuali
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1 anno dopo l'ablazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Atul Verma, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NERG-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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