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Estudo de Eficiência Avaliando o Uso da Tecnologia de Cateter PVAC para Realização de Ablação em Pacientes com Fibrilação Atrial (CAPCOST)

27 de março de 2018 atualizado por: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Estudo Prospectivo Multicêntrico de Coorte Canadense de Fibrilação Atrial PVAC

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum que afeta a população canadense. A FA está associada a um risco aumentado de acidente vascular cerebral, IC e até mortalidade. A FA pode causar sintomas debilitantes, afetar adversamente a qualidade de vida e o estado funcional do paciente (pt). Portanto, uma estratégia de ritmo sinusal (RS) pode ser seguida em detrimento de uma estratégia de permitir que a FA persista. A ablação percutânea por cateter é uma alternativa eficaz aos antiarrítmicos (AAD) para a manutenção do RS. A taxa de sucesso do isolamento de PV fora do AAD é de cerca de 80-90% em pacientes com PAF, mas a repetição dos procedimentos é necessária em até 40% dos pacientes. Após uma ablação, a taxa de sucesso pode ser de apenas 50-70% de desconto em medicamentos. Os procedimentos de ablação padrão atuais para isolamento antral de PV empregam sistemas de mapeamento nos quais são criadas reconstruções da anatomia do AE e da VP. A visualização pode ser complementada pela integração de imagens de TC/RM e/ou ecocardiografia intracardíaca. A navegação robótica tem sido empregada para auxiliar na ablação. Com base no cateter de ablação por radiofrequência (RF) unipolar de ponto único, onde as lesões são criadas ponto a ponto ao redor das PVs para obter isolamento elétrico. Isso resulta em procedimentos complexos e caros, geralmente mais de 4 horas, o que requer alto grau de habilidade do operador .A criação de lesões transmurais contíguas é desafiadora com RF de ponto único padrão. Um novo sistema de ablação por cateter multipolar foi avaliado para obter isolamento de PV (cateter PVAC, Medtronic Inc.) Um cateter de mapeamento/ablação circular over-the-wire pode ser avançado no antro PV, e múltiplas lesões ao redor da circunferência do cateter podem ser entregues simultaneamente usando energia de RF unipolar e bipolar com ciclo de trabalho. Relatos iniciais indicam que o sistema pode obter isolamento completo de PV com fluoroscopia e tempos de procedimento reduzidos usando potências mais baixas para obter conjuntos de lesões mais confiáveis. A eficácia a longo prazo também parece comparável à ablação por RF padrão. Essa nova tecnologia tem potencial para ampliar a aplicação da ablação de FA , tornando os procedimentos menos demorados, menos complexos sem comprometer a eficácia do procedimento. Dados publicados Os resultados da tecnologia PVAC são limitados a estudos com tamanhos de amostra pequenos de 12-102 pt's. Os dados foram restritos a um pequeno número de centros europeus que realizam um número moderado de procedimentos PVAC. Não há dados prospectivos multicêntricos. Pouco se sabe sobre a eficiência dos procedimentos de PVAC, permitindo avaliar o custo-efetividade do uso dessa tecnologia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo, de coorte. Os pacientes submetidos à ablação com tecnologia PVAC em até 15 centros em todo o Canadá serão inscritos, submetidos à ablação e acompanhados por um ano após a ablação. Ambos os objetivos primários e secundários do estudo serão determinados a partir desta coorte de pacientes. As comparações com os métodos de ablação tradicionais serão feitas por meio da coleta de dados de um grupo prospectivo de indivíduos de controle submetidos à ablação de FA com tecnologia de ablação tradicional nos mesmos centros pelos mesmos operadores. Os pacientes de controle serão inscritos em uma proporção de 1:2 em comparação com a coorte PVAC. Embora a proporção final de controle para pacientes com PVAC deva ser de 1:2 ao final do estudo para cada operador, a proporção pode variar enquanto o estudo é conduzido para permitir alguma flexibilidade no recrutamento de pacientes. No entanto, a diferença absoluta entre [# de pacientes com PVAC] e 2x [# pacientes de controle] não deve exceder 5 a qualquer momento para qualquer operador em qualquer centro de estudo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
230

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • Pacientes submetidos a ablação por cateter pela primeira vez para FA.
  • Pacientes com FA paroxística. A FA paroxística será definida como episódios autolimitados com menos de 7 dias de duração. Os pacientes deveriam ter tido pelo menos 3 episódios de FA em um período de um ano.
  • Pacientes com FA sintomática refratária a pelo menos um antiarrítmico. Pacientes "sintomáticos" são aqueles que tiveram conhecimento de sua FA a qualquer momento nos últimos 5 anos antes da inscrição. Os sintomas podem incluir, mas não estão restritos a, palpitações, falta de ar, dor no peito, fadiga ou qualquer combinação dos anteriores.
  • Pelo menos um episódio de FA deve ter sido documentado por ECG, Holter, gravador de loop, telemetria ou monitoramento transtelefônico dentro de 24 meses após a inscrição no estudo.
  • Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo clínico.

Critério de exclusão:

  • Doentes com FA persistente (definida como um episódio de FA com duração >7 dias).
  • Os pacientes com FA sentiam-se secundários a uma causa reversível óbvia.
  • Pacientes com contra-indicações para anticoagulação sistêmica com heparina ou varfarina ou um inibidor direto da trombina.
  • Pacientes que já foram submetidos a ablação de FA.
  • Pacientes com tamanho do átrio esquerdo >/= 55 mm (ecocardiografia 2D, corte paraesternal eixo longo).
  • Pacientes que estão ou podem estar grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ao controle
Procedimento de Ablação por Radiofrequência. Indivíduos submetidos à ablação de FA com tecnologia de ablação tradicional nos mesmos centros pelos mesmos operadores. Os pacientes de controle serão inscritos em uma proporção de 1:2 em comparação com a coorte PVAC. A intervenção é o uso de Ablação por Radiofrequência.
Dispositivo: Procedimento de Ablação por Radiofrequência
A aplicação de energia de radiofrequência será fornecida durante o procedimento de isolamento antral de PV e deve ser realizada com um cateter de ablação padrão, aberto e irrigado e um sistema de mapeamento, pois o investigador realizaria o procedimento normalmente.
Outros nomes:
  • Cateter THERMOCOOL, Biosense Webster
  • EnSite NavX Velocity, St Jude
  • Cateter de mapeamento circular LASSO, Biosense Webster
Experimental: Procedimento de ablação PVAC
A intervenção é o uso da tecnologia PVAC. O PVAC é implantado no átrio esquerdo sobre um fio-guia de 0,032 polegadas dentro do PV e avançado até que seja encaixado no antro proximal ao óstio. A energia é fornecida através de pares de eletrodos selecionados com potenciais locais, bem como pares de eletrodos adjacentes, permitindo que a corrente bipolar flua para o(s) eletrodo(s) alvo de ambos os lados. Cada aplicação dura 60 segundos. Quando a temperatura não subir acima de 50°C em 15 segundos, a aplicação deve ser interrompida para melhorar a posição. O PVAC pode ser manipulado dentro do antro para ablação em um padrão de lesões circulares sobrepostas.
Dispositivo: Procedimento de ablação PVAC
Aplicação de energia de radiofrequência com o cateter de ablação da veia pulmonar (PVAC) para eliminar potenciais provenientes das veias pulmonares.
Outros nomes:
  • Cateter PVAC, Medtronic Inc., Ablation Frontiers

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento e tempo de fluoroscopia
Prazo: No momento do procedimento de ablação inicial e repita as ablações.
Duração do procedimento medido em horas/minutos e uso de fluoroscopia medido em minutos
No momento do procedimento de ablação inicial e repita as ablações.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de atendimentos de emergência, hospitalizações e atendimentos de urgência.
Prazo: 1 ano de acompanhamento pós-ablação
Incidência de atendimentos de emergência, hospitalizações e atendimentos de urgência um ano antes da ablação e 3, 6, 9 e 12 meses após a ablação.
1 ano de acompanhamento pós-ablação
Medições de qualidade de vida (CCS-SAF, AFEQT e SF-12)
Prazo: 1 ano após ablação
Questionários de medidas de qualidade de vida (CCS-SAF , AFEQT e SF-12) na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
1 ano após ablação
Custos totais do procedimento de ablação.
Prazo: 1 ano após ablação
cálculo das custas processuais
1 ano após ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medtronic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Atul Verma, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NERG-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

estar determinado

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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