Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti MDV3100 v kombinaci s docetaxelem u mužů s pokročilým karcinomem prostaty

25. ledna 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1B, OTEVŘENÁ STUDIE BEZPEČNOSTI A SNÁšenlivosti perorálního MDV3100 V KOMBINACI S DOCETAXELEM U MUŽŮ S POKROČILOU RAKOVINOU PROSTATY

Účelem této studie je určit bezpečnost MDV3100 podávaného v kombinaci s docetaxelem u mužů s pokročilým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Muži, 18 let nebo starší;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty;
  • Probíhající androgenní deprivační terapie

Kritéria vyloučení:

  • Těžké souběžné onemocnění;
  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy;
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let;
  • Předchozí léčba chemoterapií na bázi docetaxelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MDV3100
Lék: MDV3100
4 x 40 mg tobolky, perorálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří během 1. a 2. období léčby vyžadovali snížení dávky léku ve studii
Časové okno: Léčebné období 1 (den 1) až do konce léčebného období 2 (42 dní)
Procento účastníků, kteří vyžadovali snížení dávek léčby docetaxelem a enzalutamidem, bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku. Úpravy dávek (přerušení nebo snížení dávek) byly povoleny pro účastníky, kteří měli nežádoucí účinky, které byly netolerovatelné nebo nemohly být zlepšeny jinými prostředky. Snížení dávky nebo zpoždění byly stanoveny podle informací o předepisování a podle uvážení zkoušejícího.
Léčebné období 1 (den 1) až do konce léčebného období 2 (42 dní)
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Léčebné období 1 (den 1) až do konce studijní léčby (maximálně 70 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Procento účastníků, kteří přerušili studovaný lék kvůli nežádoucím účinkům, bylo uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Léčebné období 1 (den 1) až do konce studijní léčby (maximálně 70 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: T1= Výchozí stav (1. den) až do maxima přibližně 12. měsíce; T2 = od měsíce 10.6 do maximálně přibližně měsíce 71.5
Kritéria:1)systolický krevní tlak (SBP):a) absolutní výsledek (AR)>=180 milimetrů rtuti (mmHg) a zvýšení od výchozí hodnoty (BL)vyšší než (>)40mmHg,b)méně než (<)90mmHg a snížení od BL>30mmHg,c)nejextrémnější výsledek po BL>=140mmHg,d)nejextrémnější výsledek po BL>=180mmHg,e)nejextrémnější výsledek(MER)>=180mmHg a >=20mmHg změna oproti BL,f) MER>=140mmHg a >=20mmHg změna oproti BL;2)diastolický krevní tlak (DBP):a)AR>105mmHg a zvýšení z BL,b)AR<50mmHg a pokles z BL>20mmHg;c)nejextrémnější po BL výsledek>=90mmHg,d)MER>=90mmHg a >=15mmHg změna oproti BL,e)nejextrémnější výsledek po BL>=105mmHg,f)MER>=105mmHg a>=15mmHg změna oproti BL;3)tepová frekvence: a)AR>120 tepů za minutu(bpm) a zvýšení z BL>30bpm,b)AR<50bpm a snížení z BL>20bpm. Pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník klinicky významnou abnormalitu vitálních funkcí, byly hlášeny v tento výsledek měří. T1 = časový rámec pro "kombinovanou terapii" a T2 = časový rámec pro "post-docetaxel enzalutamid".
T1= Výchozí stav (1. den) až do maxima přibližně 12. měsíce; T2 = od měsíce 10.6 do maximálně přibližně měsíce 71.5
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: T1= Výchozí stav (1. den) až do maxima přibližně 12. měsíce; T2 = od měsíce 10.6 do maximálně přibližně měsíce 71.5
Klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě v nálezech EKG byly založeny na uvážení zkoušejícího. T1 = časový rámec pro "kombinovanou terapii: Docetaxel 75 mg/m^2+ enzalutamid 160 mg" a T2 = časový rámec pro "Enzalutamid po docetaxelu 160 mg".
T1= Výchozí stav (1. den) až do maxima přibližně 12. měsíce; T2 = od měsíce 10.6 do maximálně přibližně měsíce 71.5
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) docetaxelu s a bez léčby enzalutamidem
Časové okno: Docetaxel bez enzalutamidu: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 1. léčebného období; Docetaxel s enzalutamidem: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 léčebného období 2
Docetaxel bez enzalutamidu: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 1. léčebného období; Docetaxel s enzalutamidem: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 léčebného období 2
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUClast) docetaxelu s ošetřením enzalutamidem a bez něj
Časové okno: Docetaxel bez enzalutamidu: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 1. léčebného období; Docetaxel s enzalutamidem: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 léčebného období 2
AUClast byl pozorován pomocí lineárního modelu smíšených efektů.
Docetaxel bez enzalutamidu: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 1. léčebného období; Docetaxel s enzalutamidem: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 léčebného období 2
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUCinf) docetaxelu sa bez léčby enzalutamidem
Časové okno: Docetaxel bez enzalutamidu: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 1. léčebného období; Docetaxel s enzalutamidem: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 léčebného období 2
AUCinf byla pozorována pomocí lineárního modelu smíšených efektů.
Docetaxel bez enzalutamidu: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 1. léčebného období; Docetaxel s enzalutamidem: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 a 24 hodin po infuzi docetaxelu v den 1 léčebného období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDV3100-06
  • C3431002 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení