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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von MDV3100 in Kombination mit Docetaxel bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

25. Januar 2019 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1B-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von oralem MDV3100 in Kombination mit Docetaxel bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von MDV3100 in Kombination mit Docetaxel bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Männer, 18 Jahre oder älter;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata;
  • Laufende Androgendeprivationstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Begleiterkrankung;
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen;
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel-basierter Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MDV3100
Arzneimittel: MDV3100
4 x 40 mg Kapseln, oral, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Behandlungsperioden 1 und 2 eine Reduzierung der Studienmedikamentendosis erforderlich war
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungszeitraums 2 (42 Tage)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die eine Dosisreduktion der Behandlung mit Docetaxel und Enzalutamid benötigten. Dosisänderungen (Unterbrechungen oder Dosisreduktionen) waren für Teilnehmer zulässig, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, die unerträglich waren oder die auf andere Weise nicht verbessert werden konnten. Dosisreduktionen oder -verzögerungen wurden gemäß den Verschreibungsinformationen und im Ermessen des Prüfarztes festgelegt.
Behandlungszeitraum 1 (Tag 1) bis zum Ende des Behandlungszeitraums 2 (42 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 (Tag 1) bis zum Ende der Studienbehandlung (maximal 70 Monate)
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern, die das Studienmedikament erhielten, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die das Studienmedikament aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Behandlungszeitraum 1 (Tag 1) bis zum Ende der Studienbehandlung (maximal 70 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: T1 = Baseline (Tag 1) bis maximal etwa Monat 12; T2 = Von Monat 10,6 bis maximal etwa Monat 71,5
Kriterien: 1) systolischer Blutdruck (SBP): a) absolutes Ergebnis (AR) >= 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (BL) größer als (>) 40 mmHg, b) weniger als (<) 90 mmHg und Abnahme von BL>30 mmHg,c)extremstes Post-BL-Ergebnis>=140mmHg,d)extremstes Post-BL-Ergebnis>=180mmHg,e)extremstes Ergebnis (MER)>=180mmHg und >=20mmHg Änderung von BL,f) MER>=140 mmHg und >=20 mmHg Änderung von BL;2)diastolischer Blutdruck (DBP):a)AR>105 mmHg und Anstieg von BL,b)AR<50 mmHg und Abfall von BL>20 mmHg;c)extremster Post-BL Ergebnis>=90mmHg,d)MER>=90mmHg und >=15mmHg Veränderung gegenüber BL,e)extremstes Post-BL-Ergebnis>=105mmHg,f)MER>=105mmHg und>=15mmHg Veränderung gegenüber BL;3)Herzfrequenz: a) AR > 120 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) und Anstieg von BL > 30 Schlägen pro Minute, b) AR < 50 Schläge pro Minute und Abnahme von BL > 20 Schlägen pro Minute. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer eine klinisch signifikante Anomalie der Vitalfunktionen aufwies dieses Ergebnismaß. T1 = Zeitrahmen für „Kombinationstherapie“ und T2 = Zeitrahmen für „Post-Docetaxel-Enzalutamid“.
T1 = Baseline (Tag 1) bis maximal etwa Monat 12; T2 = Von Monat 10,6 bis maximal etwa Monat 71,5
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: T1 = Baseline (Tag 1) bis maximal etwa Monat 12; T2 = Von Monat 10,6 bis maximal etwa Monat 71,5
Klinisch signifikante Veränderungen der EKG-Befunde gegenüber dem Ausgangswert basierten auf dem Ermessen des Prüfers. T1 = Zeitrahmen für „Kombinationstherapie: Docetaxel 75 mg/m^2 + Enzalutamid 160 mg“ und T2 = Zeitrahmen für „Post-Docetaxel Enzalutamid 160 mg“.
T1 = Baseline (Tag 1) bis maximal etwa Monat 12; T2 = Von Monat 10,6 bis maximal etwa Monat 71,5
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Docetaxel mit und ohne Enzalutamid-Behandlung
Zeitfenster: Docetaxel ohne Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 1; Docetaxel mit Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 2
Docetaxel ohne Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 1; Docetaxel mit Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Docetaxel mit und ohne Enzalutamid-Behandlung
Zeitfenster: Docetaxel ohne Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 1; Docetaxel mit Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 2
AUClast wurde mithilfe eines linearen Mixed-Effects-Modells beobachtet.
Docetaxel ohne Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 1; Docetaxel mit Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf die unendliche Zeit (AUCinf) von Docetaxel mit und ohne Enzalutamid-Behandlung
Zeitfenster: Docetaxel ohne Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 1; Docetaxel mit Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 2
AUCinf wurde mithilfe eines linearen Mixed-Effects-Modells beobachtet.
Docetaxel ohne Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 1; Docetaxel mit Enzalutamid: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Docetaxel-Infusion am ersten Tag der Behandlungsperiode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDV3100-06
  • C3431002 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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