Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af MDV3100 i kombination med docetaxel hos mænd med avanceret prostatakræft

25. januar 2019 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1B, ÅBEN LABEL, SIKKERHED OG TOLERABILITET UNDERSØGELSE AF ORAL MDV3100 I KOMBINATION MED DOCETAXEL HOS MÆND MED AVANCERET PROSTATACANCER

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​MDV3100 givet i kombination med Docetaxel hos mænd med fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke;
  • Mænd, 18 år eller ældre;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata;
  • Løbende androgen deprivationsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig sygdom;
  • Kendt eller mistænkt hjernemetastase;
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 5 år;
  • Forudgående behandling med docetaxel-baseret kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MDV3100
Medicin: MDV3100
4 x 40 mg kapsler, oralt, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der krævede reduktion af undersøgelseslægemiddeldosis under behandlingsperiode 1 og 2
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dag 1) til slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (42 dage)
Procentdel af deltagere, der krævede dosisreduktioner af Docetaxel- og Enzalutamid-behandling, blev rapporteret i dette resultatmål. Dosisændringer (afbrydelser eller dosisreduktioner) var tilladt for deltagere, der havde bivirkninger, der var utålelige eller ikke kunne forbedres på anden måde. Dosisreduktioner eller forsinkelser blev bestemt i henhold til ordinationsinformationen og efter investigatorens skøn.
Behandlingsperiode 1 (dag 1) til slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (42 dage)
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dag 1) op til slutningen af ​​studiebehandlingen (maksimalt 70 måneder)
AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Procentdel af deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af uønskede hændelser, blev rapporteret i dette resultatmål.
Behandlingsperiode 1 (dag 1) op til slutningen af ​​studiebehandlingen (maksimalt 70 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: T1= Baseline (dag 1) op til et maksimum på ca. måned 12; T2 = Fra måned 10.6 op til maksimalt cirka måned 71.5
Kriterier:1)systolisk blodtryk (SBP):a) absolut resultat(AR)>=180 millimeter kviksølv(mmHg) og stigning fra baseline(BL)større end(>)40mmHg,b)mindre end(<)90mmHg og fald fra BL>30mmHg,c)mest ekstreme post-BL resultat>=140mmHg,d)mest ekstreme post-BL resultat>=180mmHg,e)mest ekstreme resultat(MER)>=180mmHg og >=20mmHg ændring fra BL,f) MER>=140mmHg og >=20mmHg ændring fra BL;2)diastolisk blodtryk(DBP):a)AR>105mmHg og stigning fra BL,b)AR<50mmHg og fald fra BL>20mmHg;c)mest ekstreme post-BL resultat>=90mmHg,d)MER>=90mmHg og >=15mmHg ændring fra BL,e)mest ekstreme post-BL resultat>=105mmHg,f)MER>=105mmHg og>=15mmHg ændring fra BL;3)puls: a)AR>120 slag pr. minut(bpm) og stigning fra BL>30bpm,b) AR<50bpm og fald fra BL>20bpm.Kun de kategorier, hvor mindst 1 deltager havde klinisk signifikant abnormitet af vitale tegn, blev rapporteret i dette resultatmål.T1 = Tidsramme for "Kombinationsterapi" og T2 = Tidsramme for "Post-Docetaxel Enzalutamide".
T1= Baseline (dag 1) op til et maksimum på ca. måned 12; T2 = Fra måned 10.6 op til maksimalt cirka måned 71.5
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: T1= Baseline (dag 1) op til et maksimum på ca. måned 12; T2 = Fra måned 10.6 op til maksimalt cirka måned 71.5
Klinisk signifikante ændringer fra baseline i EKG-fund var baseret på investigatorens skøn. T1 = Tidsramme for "Kombinationsterapi: Docetaxel 75 mg/m^2+ Enzalutamid 160 mg" og T2 = Tidsramme for "Post-Docetaxel Enzalutamid 160 mg".
T1= Baseline (dag 1) op til et maksimum på ca. måned 12; T2 = Fra måned 10.6 op til maksimalt cirka måned 71.5
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af docetaxel med og uden enzalutamidbehandling
Tidsramme: Docetaxel uden enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 1; Docetaxel med enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 2
Docetaxel uden enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 1; Docetaxel med enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 2
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUClast) af docetaxel med og uden enzalutamidbehandling
Tidsramme: Docetaxel uden enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 1; Docetaxel med enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 2
AUClast blev observeret ved hjælp af en lineær model med blandede effekter.
Docetaxel uden enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 1; Docetaxel med enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 2
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af docetaxel med og uden enzalutamidbehandling
Tidsramme: Docetaxel uden enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 1; Docetaxel med enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 2
AUCinf blev observeret ved hjælp af en lineær model med blandede effekter.
Docetaxel uden enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 1; Docetaxel med enzalutamid: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 og 24 timer efter docetaxel-infusion på dag 1 i behandlingsperiode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDV3100-06
  • C3431002 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger