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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di MDV3100 in combinazione con docetaxel negli uomini con carcinoma prostatico avanzato

25 gennaio 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1B, IN APERTO, SULLA SICUREZZA E SULLA TOLLERABILITA' DI MDV3100 ORALE IN COMBINAZIONE CON DOCETAXEL IN UOMINI CON CANCRO AVANZATO DELLA PROSTATA

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di MDV3100 somministrato in combinazione con Docetaxel negli uomini con carcinoma prostatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato;
  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni;
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente;
  • Terapia di deprivazione androgenica in corso

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia concomitante;
  • Metastasi cerebrali note o sospette;
  • Storia di un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti;
  • Precedente trattamento con chemioterapia a base di docetaxel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MDV3100
Droga: MDV3100
4 capsule da 40 mg, per via orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto una riduzione della dose del farmaco in studio durante i periodi di trattamento 1 e 2
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorno 1) fino alla fine del Periodo di trattamento 2 (42 giorni)
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno richiesto riduzioni della dose del trattamento con Docetaxel ed Enzalutamide. Le modifiche della dose (interruzioni o riduzioni della dose) erano consentite per i partecipanti che avevano eventi avversi intollerabili o che non potevano essere migliorati con altri mezzi. Riduzioni o ritardi della dose sono stati determinati in base alle informazioni sulla prescrizione ea discrezione dello sperimentatore.
Periodo di trattamento 1 (giorno 1) fino alla fine del Periodo di trattamento 2 (42 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 (giorno 1) fino alla fine del trattamento in studio (massimo 70 mesi)
AE era qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. La percentuale di partecipanti che ha interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi è stata riportata in questa misura di esito.
Periodo di trattamento 1 (giorno 1) fino alla fine del trattamento in studio (massimo 70 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: T1= Baseline (giorno 1) fino a un massimo di circa 12 mesi; T2 = Dal mese 10,6 fino a un massimo di circa il mese 71,5
Criteri: 1) pressione arteriosa sistolica (SBP): a) risultato assoluto (AR)>=180 millimetri di mercurio (mmHg) e aumento rispetto al basale (BL) maggiore di (>) 40 mmHg, b) inferiore a (<) 90 mmHg e diminuzione da BL>30mmHg,c)risultato post-BL più estremo>=140mmHg,d)risultato post-BL più estremo>=180mmHg,e)risultato più estremo (MER)>=180mmHg e >=20mmHg variazione da BL,f) MER>=140mmHg e >=20mmHg variazione da BL;2)pressione arteriosa diastolica (DBP):a)AR>105mmHg e aumento da BL,b)AR<50mmHg e diminuzione da BL>20mmHg;c)estremo post-BL risultato>=90mmHg,d)MER>=90mmHg e variazione >=15mmHg da BL,e)risultato post-BL più estremo>=105mmHg,f)MER>=105mmHg e>=15mmHg variazione da BL;3)frequenza cardiaca: a) AR>120 battiti al minuto (bpm) e aumento da BL>30 bpm, b) AR<50 bpm e diminuzione da BL>20 bpm. questa misura di esito. T1 = Periodo di tempo per "Terapia di combinazione" e T2 = Periodo di tempo per "Post-Docetaxel Enzalutamide".
T1= Baseline (giorno 1) fino a un massimo di circa 12 mesi; T2 = Dal mese 10,6 fino a un massimo di circa il mese 71,5
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: T1= Baseline (giorno 1) fino a un massimo di circa 12 mesi; T2 = Dal mese 10,6 fino a un massimo di circa il mese 71,5
I cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei risultati dell'ECG si sono basati sulla discrezione dello sperimentatore. T1 = Periodo di tempo per "Terapia di combinazione: Docetaxel 75 mg/m^2+ Enzalutamide 160 mg" e T2 = Periodo di tempo per "Docetaxel Enzalutamide 160 mg".
T1= Baseline (giorno 1) fino a un massimo di circa 12 mesi; T2 = Dal mese 10,6 fino a un massimo di circa il mese 71,5
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di docetaxel con e senza trattamento con enzalutamide
Lasso di tempo: Docetaxel senza Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 1; Docetaxel con Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 2
Docetaxel senza Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 1; Docetaxel con Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di docetaxel con e senza trattamento con enzalutamide
Lasso di tempo: Docetaxel senza Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 1; Docetaxel con Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 2
AUClast è stato osservato utilizzando un modello lineare a effetti misti.
Docetaxel senza Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 1; Docetaxel con Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di docetaxel con e senza trattamento con enzalutamide
Lasso di tempo: Docetaxel senza Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 1; Docetaxel con Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 2
AUCinf è stato osservato utilizzando un modello lineare a effetti misti.
Docetaxel senza Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 1; Docetaxel con Enzalutamide: predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'infusione di docetaxel il giorno 1 del periodo di trattamento 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDV3100-06
  • C3431002 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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