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Estudo de segurança e tolerabilidade do MDV3100 em combinação com docetaxel em homens com câncer de próstata avançado

25 de janeiro de 2019 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 1B, ABERTO, DE SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE ORAL MDV3100 EM COMBINAÇÃO COM DOCETAXEL EM HOMENS COM CÂNCER DE PRÓSTATA AVANÇADO

O objetivo deste estudo é determinar a segurança de MDV3100 administrado em combinação com Docetaxel em homens com câncer de próstata avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
  • Homens, maiores de 18 anos;
  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente;
  • Terapia de privação androgênica em andamento

Critério de exclusão:

  • Doença concomitante grave;
  • Metástase cerebral conhecida ou suspeita;
  • História de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos;
  • Tratamento prévio com quimioterapia à base de docetaxel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MDV3100
Medicamento: MDV3100
4 x 40 mg cápsulas, por via oral, uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que precisaram de redução da dose do medicamento do estudo durante os períodos de tratamento 1 e 2
Prazo: Período de Tratamento 1 (Dia 1) até o final do Período de Tratamento 2 (42 dias)
A porcentagem de participantes que necessitaram de reduções de dose do tratamento com Docetaxel e Enzalutamida foi relatada nesta medida de resultado. Modificações de dose (interrupções ou reduções de dose) foram permitidas para participantes que tiveram eventos adversos intoleráveis ​​ou que não puderam ser melhorados por outros meios. As reduções de dose ou atrasos foram determinados de acordo com as informações de prescrição e a critério do investigador.
Período de Tratamento 1 (Dia 1) até o final do Período de Tratamento 2 (42 dias)
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Período de Tratamento 1 (Dia 1) até o final do tratamento do estudo (máximo de 70 meses)
EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. A porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a eventos adversos foi relatada nesta medida de resultado.
Período de Tratamento 1 (Dia 1) até o final do tratamento do estudo (máximo de 70 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: T1= Linha de base (Dia 1) até um máximo de aproximadamente Mês 12; T2 = Do Mês 10,6 até um máximo de aproximadamente Mês 71,5
Critérios:1) pressão arterial sistólica (PAS):a) resultado absoluto (AR)>=180 milímetros de mercúrio (mmHg) e aumento da linha de base (BL) maior que (>) 40 mmHg, b) menor que (<) 90 mmHg e diminuição de BL>30mmHg,c)resultado pós-BL mais extremo>=140mmHg,d)resultado pós-BL mais extremo>=180mmHg,e)resultado mais extremo(MER)>=180mmHg e >=20mmHg alteração de BL,f) MER>=140mmHg e >=20mmHg alteração de BL;2) pressão arterial diastólica (PAD):a)AR>105mmHg e aumento de BL,b)AR<50mmHg e diminuição de BL>20mmHg;c)pós-BL mais extremo resultado>=90mmHg,d)MER>=90mmHg e >=15mmHg alteração de BL,e)resultado pós-BL mais extremo>=105mmHg,f)MER>=105mmHg e>=15mmHg alteração de BL;3)frequência cardíaca: a) AR>120 batimentos por minuto (bpm) e aumento de BL>30bpm,b) AR<50 bpm e diminuição de BL>20bpm. Apenas as categorias em que pelo menos 1 participante apresentou anormalidade de sinal vital clinicamente significativa foram relatadas em esta medida de resultado. T1 = Prazo para "Terapia de Combinação" e T2 = Prazo para "Pós-Docetaxel Enzalutamida".
T1= Linha de base (Dia 1) até um máximo de aproximadamente Mês 12; T2 = Do Mês 10,6 até um máximo de aproximadamente Mês 71,5
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em eletrocardiogramas (ECG)
Prazo: T1= Linha de base (Dia 1) até um máximo de aproximadamente Mês 12; T2 = Do Mês 10,6 até um máximo de aproximadamente Mês 71,5
Alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos achados de ECG foram baseadas no critério do investigador. T1 = Prazo para "Terapia de Combinação: Docetaxel 75 mg/m^2+ Enzalutamida 160 mg" e T2 = Prazo para "Pós-Docetaxel Enzalutamida 160 mg".
T1= Linha de base (Dia 1) até um máximo de aproximadamente Mês 12; T2 = Do Mês 10,6 até um máximo de aproximadamente Mês 71,5
Concentração plasmática máxima (Cmax) de docetaxel com e sem tratamento com enzalutamida
Prazo: Docetaxel sem Enzalutamida: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 horas após a infusão de docetaxel no Dia 1 do Período de Tratamento 1; Docetaxel com Enzalutamida: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 horas após a infusão de docetaxel no Dia 1 do Período de Tratamento 2
Docetaxel sem Enzalutamida: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 horas após a infusão de docetaxel no Dia 1 do Período de Tratamento 1; Docetaxel com Enzalutamida: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 horas após a infusão de docetaxel no Dia 1 do Período de Tratamento 2
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUClast) de docetaxel com e sem tratamento com enzalutamida
Prazo: Docetaxel sem Enzalutamida: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 horas após a infusão de docetaxel no Dia 1 do Período de Tratamento 1; Docetaxel com Enzalutamida: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 horas após a infusão de docetaxel no Dia 1 do Período de Tratamento 2
O AUClast foi observado usando um modelo linear de efeitos mistos.
Docetaxel sem Enzalutamida: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 horas após a infusão de docetaxel no Dia 1 do Período de Tratamento 1; Docetaxel com Enzalutamida: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 horas após a infusão de docetaxel no Dia 1 do Período de Tratamento 2
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) de docetaxel com e sem tratamento com enzalutamida
Prazo: Docetaxel sem Enzalutamida: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 horas após a infusão de docetaxel no Dia 1 do Período de Tratamento 1; Docetaxel com Enzalutamida: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 horas após a infusão de docetaxel no Dia 1 do Período de Tratamento 2
AUCinf foi observada usando um modelo linear de efeitos mistos.
Docetaxel sem Enzalutamida: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 horas após a infusão de docetaxel no Dia 1 do Período de Tratamento 1; Docetaxel com Enzalutamida: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 e 24 horas após a infusão de docetaxel no Dia 1 do Período de Tratamento 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDV3100-06
  • C3431002 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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