Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y tolerabilidad de MDV3100 en combinación con docetaxel en hombres con cáncer de próstata avanzado

25 de enero de 2019 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1B, ABIERTO, DE SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE MDV3100 ORAL EN COMBINACIÓN CON DOCETAXEL EN HOMBRES CON CÁNCER DE PRÓSTATA AVANZADO

El propósito de este estudio es determinar la seguridad de MDV3100 administrado en combinación con docetaxel en hombres con cáncer de próstata avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
  • Hombres, mayores de 18 años;
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente;
  • Terapia continua de privación de andrógenos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad concurrente grave;
  • Metástasis cerebral conocida o sospechada;
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna en los 5 años anteriores;
  • Tratamiento previo con quimioterapia basada en docetaxel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MDV3100
Droga: MDV3100
4 cápsulas de 40 mg, por vía oral, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que requirieron una reducción de la dosis del fármaco del estudio durante los períodos de tratamiento 1 y 2
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1 (Día 1) hasta el final del Período de tratamiento 2 (42 días)
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que requirieron reducciones de dosis del tratamiento con docetaxel y enzalutamida. Se permitieron modificaciones de dosis (interrupciones o reducciones de dosis) para los participantes que tuvieron eventos adversos que fueron intolerables o que no pudieron mejorar por otros medios. Las reducciones de dosis o los retrasos se determinaron de acuerdo con la información de prescripción ya discreción del investigador.
Período de tratamiento 1 (Día 1) hasta el final del Período de tratamiento 2 (42 días)
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 1 (Día 1) hasta el final del tratamiento del estudio (máximo 70 meses)
EA fue cualquier evento médico adverso en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a eventos adversos.
Período de tratamiento 1 (Día 1) hasta el final del tratamiento del estudio (máximo 70 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: T1= Línea base (Día 1) hasta un máximo de aproximadamente Mes 12; T2 = Desde el Mes 10.6 hasta un máximo del Mes 71.5 aproximadamente
Criterios: 1) presión arterial sistólica (PAS): a) resultado absoluto (AR)> = 180 milímetros de mercurio (mmHg) y aumento desde el valor inicial (BL) mayor que (>) 40 mmHg, b) menor que (<) 90 mmHg y disminución de BL>30 mmHg,c)resultado post-BL más extremo>=140mmHg,d)resultado post-BL más extremo>=180mmHg,e)resultado más extremo (MER)>=180mmHg y cambio de >=20mmHg desde BL,f) MER >=140 mmHg y cambio >=20 mmHg desde BL; 2) presión arterial diastólica (PAD): a) AR > 105 mm Hg y aumento desde BL, b) AR < 50 mm Hg y disminución desde BL > 20 mm Hg; c) post-BL más extremo resultado>=90 mmHg, d)MER>=90 mmHg y cambio de >=15 mmHg desde BL,e)resultado post-BL más extremo>=105 mmHg,f)MER>=105 mmHg y>=15 mmHg de cambio desde BL;3)frecuencia cardíaca: a) AR> 120 latidos por minuto (lpm) y aumento de BL> 30 lpm, b) AR <50 lpm y disminución de BL> 20 lpm. Solo se informaron en aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenía una anomalía de signos vitales clínicamente significativa. esta medida de resultado. T1 = Período de tiempo para "Terapia combinada" y T2 = Período de tiempo para "Post-Docetaxel Enzalutamide".
T1= Línea base (Día 1) hasta un máximo de aproximadamente Mes 12; T2 = Desde el Mes 10.6 hasta un máximo del Mes 71.5 aproximadamente
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: T1= Línea base (Día 1) hasta un máximo de aproximadamente Mes 12; T2 = Desde el Mes 10.6 hasta un máximo del Mes 71.5 aproximadamente
Los cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del ECG se basaron en la discreción del investigador. T1 = Plazo para "Terapia combinada: Docetaxel 75 mg/m^2+ Enzalutamida 160 mg" y T2 = Plazo para "Post-Docetaxel Enzalutamida 160 mg".
T1= Línea base (Día 1) hasta un máximo de aproximadamente Mes 12; T2 = Desde el Mes 10.6 hasta un máximo del Mes 71.5 aproximadamente
Concentración plasmática máxima (Cmax) de docetaxel con y sin tratamiento con enzalutamida
Periodo de tiempo: Docetaxel sin enzalutamida: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la infusión de docetaxel en el día 1 del período de tratamiento 1; Docetaxel con enzalutamida: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la infusión de docetaxel en el día 1 del período de tratamiento 2
Docetaxel sin enzalutamida: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la infusión de docetaxel en el día 1 del período de tratamiento 1; Docetaxel con enzalutamida: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la infusión de docetaxel en el día 1 del período de tratamiento 2
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUClast) de docetaxel con y sin tratamiento con enzalutamida
Periodo de tiempo: Docetaxel sin enzalutamida: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la infusión de docetaxel en el día 1 del período de tratamiento 1; Docetaxel con enzalutamida: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la infusión de docetaxel en el día 1 del período de tratamiento 2
AUClast se observó utilizando un modelo lineal de efectos mixtos.
Docetaxel sin enzalutamida: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la infusión de docetaxel en el día 1 del período de tratamiento 1; Docetaxel con enzalutamida: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la infusión de docetaxel en el día 1 del período de tratamiento 2
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) de docetaxel con y sin tratamiento con enzalutamida
Periodo de tiempo: Docetaxel sin enzalutamida: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la infusión de docetaxel en el día 1 del período de tratamiento 1; Docetaxel con enzalutamida: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la infusión de docetaxel en el día 1 del período de tratamiento 2
AUCinf se observó mediante un modelo lineal de efectos mixtos.
Docetaxel sin enzalutamida: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la infusión de docetaxel en el día 1 del período de tratamiento 1; Docetaxel con enzalutamida: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 y 24 horas después de la infusión de docetaxel en el día 1 del período de tratamiento 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MDV3100-06
  • C3431002 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones