Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji MDV3100 w połączeniu z docetakselem u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE FAZY 1B BADANIA BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI DOUSTNEGO MDV3100 W POŁĄCZENIU Z DOCETAXELEM U MĘŻCZYZN Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM PROSTATY

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa MDV3100 podawanego w skojarzeniu z Docetakselem u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi;
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego;
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka współistniejąca choroba;
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu;
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na docetakselu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MDV3100
Lek: MDV3100
4 kapsułki 40 mg, doustnie, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wymagali zmniejszenia dawki badanego leku podczas 1. i 2. okresu leczenia
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (dzień 1) do końca okresu leczenia 2 (42 dni)
W tym pomiarze wyników podano odsetek uczestników, u których konieczne było zmniejszenie dawki leczenia docetakselem i enzalutamidem. Modyfikacje dawki (przerwy lub zmniejszenie dawki) były dozwolone w przypadku uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które były nie do zniesienia lub których nie można było poprawić w inny sposób. Zmniejszenie dawki lub opóźnienie zostało określone zgodnie z zaleceniami i według uznania badacza.
Okres leczenia 1 (dzień 1) do końca okresu leczenia 2 (42 dni)
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Okres leczenia 1 (Dzień 1) do zakończenia leczenia w ramach badania (maksymalnie 70 miesięcy)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych, został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
Okres leczenia 1 (Dzień 1) do zakończenia leczenia w ramach badania (maksymalnie 70 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: T1= wartość początkowa (dzień 1) maksymalnie do około 12 miesiąca; T2 = Od 10,6 miesiąca do maksymalnie około 71,5 miesiąca
Kryteria: 1) skurczowe ciśnienie krwi (SBP): a) wynik bezwzględny (AR)>=180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i wzrost od wartości wyjściowej (BL) większy niż (>)40 mmHg,b)mniejszy niż (<)90 mmHg i spadek od BL>30mmHg,c)najbardziej skrajny wynik po BL>=140mmHg,d)najbardziej skrajny wynik po BL>=180mmHg,e)najbardziej skrajny wynik(MER)>=180mmHg i >=20mmHg zmiana od BL,f) MER>=140mmHg i >=20mmHg zmiana od BL;2)ciśnienie rozkurczowe (DBP):a)AR>105mmHg i wzrost od BL,b)AR<50mmHg i spadek od BL>20mmHg;c)najbardziej ekstremalne po BL wynik>=90mmHg,d)MER>=90mmHg i >=15mmHg zmiana od BL,e)najbardziej skrajny wynik po BL>=105mmHg,f)MER>=105mmHg i>=15mmHg zmiana od BL;3)tętno: a) AR>120 uderzeń na minutę (bpm) i wzrost od BL>30bpm,b) AR<50 bpm i spadek od BL>20bpm. Tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik miał klinicznie istotne nieprawidłowości funkcji życiowych, zostały zgłoszone w ta miara wyników. T1 = Ramy czasowe dla „Terapii skojarzonej” i T2 = Ramy czasowe dla „Post-docetakselu enzalutamidu”.
T1= wartość początkowa (dzień 1) maksymalnie do około 12 miesiąca; T2 = Od 10,6 miesiąca do maksymalnie około 71,5 miesiąca
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą elektrokardiogramów (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: T1= wartość początkowa (dzień 1) maksymalnie do około 12 miesiąca; T2 = Od 10,6 miesiąca do maksymalnie około 71,5 miesiąca
Klinicznie istotne zmiany w wynikach EKG w stosunku do wartości wyjściowych były oparte na uznaniu badacza. T1 = Ramy czasowe dla „Terapia skojarzona: Docetaksel 75 mg/m2+ Enzalutamid 160 mg” i T2 = Ramy czasowe dla „Post-Docetaksel Enzalutamid 160 mg”.
T1= wartość początkowa (dzień 1) maksymalnie do około 12 miesiąca; T2 = Od 10,6 miesiąca do maksymalnie około 71,5 miesiąca
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) docetakselu z i bez leczenia enzalutamidem
Ramy czasowe: Docetaksel bez enzalutamidu: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 1. okresu leczenia; Docetaksel z enzalutamidem: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 2. okresu leczenia
Docetaksel bez enzalutamidu: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 1. okresu leczenia; Docetaksel z enzalutamidem: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 2. okresu leczenia
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) docetakselu z leczeniem enzalutamidem i bez leczenia enzalutamidem
Ramy czasowe: Docetaksel bez enzalutamidu: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 1. okresu leczenia; Docetaksel z enzalutamidem: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 2. okresu leczenia
AUClast obserwowano przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych.
Docetaksel bez enzalutamidu: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 1. okresu leczenia; Docetaksel z enzalutamidem: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 2. okresu leczenia
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) docetakselu z leczeniem enzalutamidem i bez niego
Ramy czasowe: Docetaksel bez enzalutamidu: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 1. okresu leczenia; Docetaksel z enzalutamidem: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 2. okresu leczenia
AUCinf obserwowano stosując liniowy model efektów mieszanych.
Docetaksel bez enzalutamidu: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 1. okresu leczenia; Docetaksel z enzalutamidem: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8 i 24 godziny po infuzji docetakselu w 1. dniu 2. okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDV3100-06
  • C3431002 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami