Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové koncové body v testování Cough Challenge (NEAT)

5. dubna 2012 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Nové koncové body v testování Cough Challenge.

Citlivost kašlacího reflexu lze měřit tak, že člověk vdechne (inhaluje) dráždivé chemikálie. Existují různé metody, kterými jsou subjekty požádány, aby tyto chemikálie vdechly, buď se jednou zhluboka nadechly, nebo je požádají, aby pokračovaly v několika nádechech. Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda se reakce na kašel liší u zdravých lidí a lidí s dýchacími problémy, které je nutí kašlat, když jim jsou tyto chemikálie podávány těmito dvěma metodami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vybráno ze sekundární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí subjekty ve věku 18 a více let.

Splňte kritéria pro skupiny předmětů, jak je uvedeno níže:

Zdraví dobrovolníci:

  • Musí být nekuřáci.
  • Bez anamnézy respiračního onemocnění.

Zdraví kuřáci:

  • Současní kuřáci s alespoň 10letou historií kouření.
  • Spirometrie v normálních mezích tj. FEV1 > 80 % predikované a poměr FEV1/FVC > 75 % predikovaný.

Astma:

  • Diagnostika astmatu lékařem
  • Stabilní astma.
  • hyperreaktivita dýchacích cest na metakolin; PC20 < 16 mg/ml.
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření méně než 10 let balení.

COPD:

  • Diagnostika CHOPN lékařem
  • Bývalí kuřáci s historií kouření nejméně 20 let v balení
  • Spirometrie prokazující obstrukci proudění vzduchu, tj. Poměr FEV1/FVC < 70 %

Chronický kašel:

  • Anamnéza suchého kašle po dobu nejméně 8 týdnů.
  • Normální rentgen hrudníku.
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření kratší než 10 let.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky infekce horních cest dýchacích během posledních 4 týdnů.
  • Účast v další klinické studii hodnoceného léku do 4 týdnů.
  • Použití léků, které pravděpodobně změní citlivost kašlacího reflexu, tj. ACE inhibitory, kodein fosfát, morfin sulfát.
  • Pacienti s těžkým respiračním onemocněním, tj. FEV1 < 1,0 litru.
  • Užívání steroidních tablet v předchozích 2 měsících nebo užívání více než 3 cyklů steroidních tablet v předchozích 12 měsících u subjektů s astmatem nebo CHOPN.
  • Změna v léčbě astmatu v předchozích 6 týdnech ve skupině astmatu
  • Významné lékařské komorbidity, které pravděpodobně ovlivní schopnost účastnit se studie nebo ovlivní citlivost reflexu kašle, např. diabetes, mrtvice, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dobrovolníci
Dospělí ve věku 18–75 let včetně, kteří nikdy nekouřili a nemají v anamnéze žádné respirační onemocnění, kvůli kterému jsou pravidelně léčeni.
Jiný: Vyvolávací test na kašel
Výzva proti kašli bude provedena kapsaicinem, kyselinou citrónovou a prostaglandinem E2.
Jiný: 24hodinový ambulantní záznam kašle
Záznam kašle pomocí ambulantního zařízení pro záznam zvuku.
Jiný: Dotazník kvality života při kašli
dotazník určený k posouzení dopadu kašle na život člověka
Astma
Dospělí ve věku od 18 do 75 let včetně, kteří mají lékařskou diagnózu astmatu a nemají žádnou anamnézu kouření nebo minimální kouření (méně než 10 balíčků let nebo jinými slovy méně než 20 cigaret denně po dobu 10 let).
Jiný: Vyvolávací test na kašel
Výzva proti kašli bude provedena kapsaicinem, kyselinou citrónovou a prostaglandinem E2.
Jiný: 24hodinový ambulantní záznam kašle
Záznam kašle pomocí ambulantního zařízení pro záznam zvuku.
Jiný: Dotazník kvality života při kašli
dotazník určený k posouzení dopadu kašle na život člověka
COPD
Dospělí ve věku od 18 do 75 let včetně, kteří dříve kouřili (nejméně 20 let v balení) a mají diagnózu CHOPN lékařem a spirometrii.
Jiný: Vyvolávací test na kašel
Výzva proti kašli bude provedena kapsaicinem, kyselinou citrónovou a prostaglandinem E2.
Jiný: 24hodinový ambulantní záznam kašle
Záznam kašle pomocí ambulantního zařízení pro záznam zvuku.
Jiný: Dotazník kvality života při kašli
dotazník určený k posouzení dopadu kašle na život člověka
Zdraví kuřáci
Dospělí ve věku 18–75 let včetně, kteří jsou v současné době kuřáky (alespoň 10 let v anamnéze), ale nemají v anamnéze žádné respirační onemocnění a spirometrii neprokázali CHOPN.
Jiný: Vyvolávací test na kašel
Výzva proti kašli bude provedena kapsaicinem, kyselinou citrónovou a prostaglandinem E2.
Jiný: 24hodinový ambulantní záznam kašle
Záznam kašle pomocí ambulantního zařízení pro záznam zvuku.
Jiný: Dotazník kvality života při kašli
dotazník určený k posouzení dopadu kašle na život člověka
Chronický kašel
Dospělí ve věku 18-75 let včetně, kteří mají v anamnéze suchý kašel po dobu alespoň 8 týdnů a mají normální rentgen hrudníku a nekuřáckou anamnézu nebo minimální kuřáckou anamnézu (méně než 10 balených let).
Jiný: Vyvolávací test na kašel
Výzva proti kašli bude provedena kapsaicinem, kyselinou citrónovou a prostaglandinem E2.
Jiný: 24hodinový ambulantní záznam kašle
Záznam kašle pomocí ambulantního zařízení pro záznam zvuku.
Jiný: Dotazník kvality života při kašli
dotazník určený k posouzení dopadu kašle na život člověka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Manchester University NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saifudin Khalid, MRCP, University Hospital of South Manchester
  • Studijní židle: Ashley Woodcock, MD, University Hospital of South Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEAT Version 2, 18/03/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení