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Neuartige Endpunkte in Hustenreiztests (NEAT)

5. April 2012 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Neuartige Endpunkte in Hustenreiztests.

Die Empfindlichkeit des Hustenreflexes einer Person kann gemessen werden, indem man sie dazu bringt, reizende Chemikalien einzuatmen (inhalieren). Es gibt verschiedene Methoden, mit denen die Probanden aufgefordert werden, diese Chemikalien einzuatmen, entweder indem sie einmal tief einatmen oder indem sie gebeten werden, einfach eine Reihe von Atemzügen fortzusetzen. Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie ist es zu sehen, ob die Hustenreaktionen bei gesunden Menschen und Menschen mit Atemwegsproblemen, die sie zum Husten bringen, unterschiedlich sind, wenn ihnen diese Chemikalien bei diesen beiden Methoden verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ausgewählt aus der Sekundärversorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen ab 18 Jahren.

Erfüllen Sie die unten aufgeführten Kriterien für Fächergruppen:

Gesunde Freiwillige:

  • Muss Nichtraucher sein.
  • Keine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen.

Gesunde Raucher:

  • Aktuelle Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
  • Spirometrie innerhalb normaler Grenzen, d.h. FEV1 > 80 % vorhergesagt und FEV1/FVC-Verhältnis von > 75 % vorhergesagt.

Asthma:

  • Ärztliche Diagnose von Asthma
  • Stabiles Asthma.
  • Hyperreaktivität der Atemwege auf Methakolin; PC20 < 16 mg/ml.
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von weniger als 10 Packungsjahren.

COPD:

  • Ärztliche Diagnose COPD
  • Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren
  • Spirometrie zum Nachweis einer Atemwegsobstruktion, d.h. FEV1/FVC-Verhältnis von < 70 %

Chronischer Husten:

  • Geschichte von trockenem Husten für mindestens 8 Wochen.
  • Normales Röntgenbild der Brust.
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von weniger als 10 Packjahren.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen.
  • Verwendung von Medikamenten, die wahrscheinlich die Empfindlichkeit des Hustenreflexes verändern, d. h. ACE-Hemmer, Codeinphosphat, Morphinsulfat.
  • Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen, d.h. FEV1 < 1,0 Liter.
  • Verwendung von Steroidtabletten in den letzten 2 Monaten oder Einnahme von mehr als 3 Kursen von Steroidtabletten in den vorangegangenen 12 Monaten bei Patienten mit Asthma oder COPD.
  • Änderung der Asthmabehandlung in den vorangegangenen 6 Wochen in der Asthmagruppe
  • Signifikante medizinische Komorbiditäten, die wahrscheinlich die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder die Hustenreflexempfindlichkeit beeinträchtigen, z. Diabetes, Schlaganfall, Parkinson, Multiple Sklerose etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Freiwillige
Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren, die nie geraucht haben und keine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen haben, für die sie regelmäßig behandelt werden.
Sonstiges: Hustenprovokationstest
Die Hustenprovokation wird mit Capsaicin, Zitronensäure und Prostaglandin E2 durchgeführt.
Sonstiges: 24 Stunden ambulante Hustenaufzeichnung
Hustenaufnahme mit einem ambulanten Tonaufnahmegerät.
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität bei Husten
Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Husten auf das Leben einer Person
Asthma
Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die eine ärztliche Diagnose von Asthma haben und keine Rauchergeschichte oder eine minimale Rauchergeschichte haben (weniger als 10 Packungsjahre oder mit anderen Worten weniger als 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre).
Sonstiges: Hustenprovokationstest
Die Hustenprovokation wird mit Capsaicin, Zitronensäure und Prostaglandin E2 durchgeführt.
Sonstiges: 24 Stunden ambulante Hustenaufzeichnung
Hustenaufnahme mit einem ambulanten Tonaufnahmegerät.
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität bei Husten
Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Husten auf das Leben einer Person
COPD
Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die zuvor geraucht haben (mindestens 20 Packungsjahre) und eine ärztliche Diagnose und Spirometrie-Beweis für COPD haben.
Sonstiges: Hustenprovokationstest
Die Hustenprovokation wird mit Capsaicin, Zitronensäure und Prostaglandin E2 durchgeführt.
Sonstiges: 24 Stunden ambulante Hustenaufzeichnung
Hustenaufnahme mit einem ambulanten Tonaufnahmegerät.
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität bei Husten
Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Husten auf das Leben einer Person
Gesunde Raucher
Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die derzeit Raucher sind (mindestens 10 Packungsjahre in der Vorgeschichte), aber keine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen und keinen Hinweis auf COPD in der Spirometrie haben.
Sonstiges: Hustenprovokationstest
Die Hustenprovokation wird mit Capsaicin, Zitronensäure und Prostaglandin E2 durchgeführt.
Sonstiges: 24 Stunden ambulante Hustenaufzeichnung
Hustenaufnahme mit einem ambulanten Tonaufnahmegerät.
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität bei Husten
Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Husten auf das Leben einer Person
Chronischer Husten
Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die seit mindestens 8 Wochen an trockenem Husten leiden und eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben und keine Rauchergeschichte oder minimale Rauchergeschichte (weniger als 10 Packungsjahre).
Sonstiges: Hustenprovokationstest
Die Hustenprovokation wird mit Capsaicin, Zitronensäure und Prostaglandin E2 durchgeführt.
Sonstiges: 24 Stunden ambulante Hustenaufzeichnung
Hustenaufnahme mit einem ambulanten Tonaufnahmegerät.
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität bei Husten
Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Husten auf das Leben einer Person

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Manchester University NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saifudin Khalid, MRCP, University Hospital of South Manchester
  • Studienstuhl: Ashley Woodcock, MD, University Hospital of South Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEAT Version 2, 18/03/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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