Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Novos pontos finais no teste de desafio da tosse (NEAT)

5 de abril de 2012 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Novos pontos finais em testes de desafio de tosse.

A sensibilidade do reflexo da tosse de uma pessoa pode ser medida fazendo-a respirar (inalar) substâncias químicas irritantes. Existem diferentes métodos pelos quais os indivíduos são solicitados a inalar esses produtos químicos, seja inspirando profundamente ou pedindo-lhes que continuem a respirar várias vezes. O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é verificar se as respostas de tosse são diferentes em pessoas saudáveis ​​e pessoas com problemas respiratórios que as fazem tossir quando recebem esses produtos químicos nesses dois métodos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Selecionado da atenção secundária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos com 18 anos ou mais.

Atender aos critérios para grupos de assunto, conforme descrito abaixo:

Voluntários saudáveis:

  • Devem ser não fumantes.
  • Sem história de doença respiratória.

Fumantes saudáveis:

  • Fumantes atuais com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços/ano.
  • Espirometria dentro dos limites normais, ou seja, VEF1 > 80% do previsto e relação VEF1/CVF > 75% do previsto.

Asma:

  • Diagnóstico médico de asma
  • Asma estável.
  • Hiperresponsividade das vias aéreas à metacolina; PC20 < 16mg/ml.
  • Não fumadores ou ex-fumadores com história tabágica inferior a 10 maços/ano.

DPOC:

  • Diagnóstico médico de DPOC
  • Ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 20 maços-ano
  • Espirometria demonstrando evidências de obstrução do fluxo de ar, ou seja, Relação VEF1/CVF < 70%

Tosse crônica:

  • História de tosse seca por pelo menos 8 semanas.
  • Radiografia de tórax normal.
  • Não-fumantes ou ex-fumantes com menos de 10 anos-maço de tabagismo.

Critério de exclusão:

  • Sintomas de infecção do trato respiratório superior nas últimas 4 semanas.
  • Participação em outro ensaio clínico de um medicamento experimental dentro de 4 semanas.
  • Uso de medicamentos que podem alterar a sensibilidade do reflexo da tosse, ou seja, Inibidores da ECA, fosfato de codeína, sulfato de morfina.
  • Pacientes com doença respiratória grave, ou seja, VEF1 < 1,0 litro.
  • Uso de comprimidos de esteróides nos últimos 2 meses ou tomado mais de 3 ciclos de comprimidos de esteróides nos 12 meses anteriores em indivíduos com asma ou DPOC.
  • Mudança no tratamento da asma nas 6 semanas anteriores no grupo asma
  • Comorbidades médicas significativas que podem afetar a capacidade de participar do estudo ou afetar a sensibilidade do reflexo da tosse, por ex. diabetes, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Voluntários Saudáveis
Adultos entre 18 e 75 anos, inclusive, que nunca fumaram e não têm histórico de nenhuma doença respiratória para a qual estejam em tratamento regular.
Outro: Teste de tosse
O desafio da tosse será realizado com capsaicina, ácido cítrico e prostaglandina E2.
Outro: Registro ambulatorial de tosse de 24 horas
Gravação de tosse usando um dispositivo de gravação de som ambulatorial.
Outro: Questionário de qualidade de vida da tosse
questionário concebido para avaliar o impacto da tosse na vida de uma pessoa
Asma
Adultos entre 18 e 75 anos, inclusive, com diagnóstico médico de asma e sem histórico de tabagismo ou histórico mínimo de tabagismo (menos de 10 anos maços ou, em outras palavras, menos de 20 cigarros por dia durante 10 anos).
Outro: Teste de tosse
O desafio da tosse será realizado com capsaicina, ácido cítrico e prostaglandina E2.
Outro: Registro ambulatorial de tosse de 24 horas
Gravação de tosse usando um dispositivo de gravação de som ambulatorial.
Outro: Questionário de qualidade de vida da tosse
questionário concebido para avaliar o impacto da tosse na vida de uma pessoa
DPOC
Adultos com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, que tenham sido fumantes anteriormente (pelo menos 20 anos-maço) e tenham diagnóstico médico e evidências espirométricas de DPOC.
Outro: Teste de tosse
O desafio da tosse será realizado com capsaicina, ácido cítrico e prostaglandina E2.
Outro: Registro ambulatorial de tosse de 24 horas
Gravação de tosse usando um dispositivo de gravação de som ambulatorial.
Outro: Questionário de qualidade de vida da tosse
questionário concebido para avaliar o impacto da tosse na vida de uma pessoa
Fumantes saudáveis
Adultos com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, que atualmente são fumantes (pelo menos 10 maços de história), mas não têm histórico de nenhuma doença respiratória e nenhuma evidência de DPOC na espirometria.
Outro: Teste de tosse
O desafio da tosse será realizado com capsaicina, ácido cítrico e prostaglandina E2.
Outro: Registro ambulatorial de tosse de 24 horas
Gravação de tosse usando um dispositivo de gravação de som ambulatorial.
Outro: Questionário de qualidade de vida da tosse
questionário concebido para avaliar o impacto da tosse na vida de uma pessoa
Tosse crônica
Adultos entre 18 e 75 anos, inclusive, com história de tosse seca por pelo menos 8 semanas e radiografia de tórax normal e sem história de tabagismo ou história mínima de tabagismo (menos de 10 anos-maço).
Outro: Teste de tosse
O desafio da tosse será realizado com capsaicina, ácido cítrico e prostaglandina E2.
Outro: Registro ambulatorial de tosse de 24 horas
Gravação de tosse usando um dispositivo de gravação de som ambulatorial.
Outro: Questionário de qualidade de vida da tosse
questionário concebido para avaliar o impacto da tosse na vida de uma pessoa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Manchester University NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Saifudin Khalid, MRCP, University Hospital of South Manchester
  • Cadeira de estudo: Ashley Woodcock, MD, University Hospital of South Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEAT Version 2, 18/03/11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações