Criterios de valoración novedosos en las pruebas de provocación de tos (NEAT)
5 de abril de 2012 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust
Puntos finales novedosos en las pruebas de provocación de tos.
La sensibilidad del reflejo de la tos de una persona se puede medir haciéndola respirar (inhalar) sustancias químicas irritantes.
Existen diferentes métodos mediante los cuales se les pide a los sujetos que inhalen estos químicos, ya sea respirando profundamente una vez o pidiéndoles que continúen respirando varias veces.
El propósito de este estudio de investigación clínica es ver si las respuestas de tos son diferentes en personas sanas y personas con problemas respiratorios que les hacen toser cuando se les administran estos químicos en estos dos métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Seleccionado de atención secundaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos mayores de 18 años.
Cumplir con los criterios para los grupos de asignaturas que se describen a continuación:
Voluntarios saludables:
- Deben ser no fumadores.
- Sin antecedentes de enfermedad respiratoria.
Fumadores saludables:
- Fumadores actuales con al menos 10 paquetes por año de antecedentes de tabaquismo.
- Espirometría dentro de los límites normales, es decir, FEV1 > 80 % previsto y relación FEV1/FVC > 75 % previsto.
Asma:
- Diagnóstico médico del asma
- Asma estable.
- Hiperreactividad de las vías respiratorias a la metacolina; PC20< 16mg/ml.
- No fumadores o ex fumadores con antecedentes de tabaquismo de menos de 10 paquetes por año.
EPOC:
- Diagnóstico médico de la EPOC
- Ex fumadores con antecedentes de tabaquismo de al menos 20 paquetes por año
- Espirometría que demuestre evidencia de obstrucción del flujo de aire, es decir, Relación FEV1/FVC < 70%
Tos crónica:
- Antecedentes de tos seca durante al menos 8 semanas.
- Radiografía de tórax normal.
- No fumadores o ex fumadores de menos de 10 paquetes años de historia de tabaquismo.
Criterio de exclusión:
- Síntomas de infección del tracto respiratorio superior en las últimas 4 semanas.
- Participación en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas.
- Uso de medicamentos que puedan alterar la sensibilidad del reflejo de la tos, es decir, Inhibidores de la ECA, fosfato de codeína, sulfato de morfina.
- Pacientes con enfermedad respiratoria grave, es decir, FEV1 < 1,0 litro.
- Uso de tabletas de esteroides en los 2 meses anteriores o tomado más de 3 cursos de tabletas de esteroides en los 12 meses anteriores en sujetos con asma o EPOC.
- Cambio en el tratamiento del asma en las 6 semanas anteriores en el grupo de asma
- Comorbilidades médicas significativas que probablemente afecten la capacidad de participar en el ensayo o afecten la sensibilidad del reflejo de la tos, p. diabetes, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
5
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Voluntarios Saludables
Adultos de entre 18 y 75 años inclusive que nunca hayan fumado y que no tengan antecedentes de ninguna enfermedad respiratoria por la que estén en tratamiento regular.
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Se realizará prueba de tos con Capsaicina, ácido cítrico y prostaglandina E2.
Registro de la tos mediante el uso de un dispositivo de grabación de sonido ambulatorio.
cuestionario diseñado para evaluar el impacto de la tos en la vida de una persona
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Asma
Adultos entre 18 y 75 años inclusive que tengan un diagnóstico médico de asma y no tengan antecedentes de tabaquismo o antecedentes de tabaquismo mínimo (menos de 10 paquetes por año o, en otras palabras, menos de 20 cigarrillos por día durante 10 años).
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Se realizará prueba de tos con Capsaicina, ácido cítrico y prostaglandina E2.
Registro de la tos mediante el uso de un dispositivo de grabación de sonido ambulatorio.
cuestionario diseñado para evaluar el impacto de la tos en la vida de una persona
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EPOC
Adultos entre las edades de 18 a 75 inclusive que hayan sido fumadores anteriormente (al menos 20 paquetes por año) y tengan diagnóstico médico y evidencia de EPOC en la espirometría.
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Se realizará prueba de tos con Capsaicina, ácido cítrico y prostaglandina E2.
Registro de la tos mediante el uso de un dispositivo de grabación de sonido ambulatorio.
cuestionario diseñado para evaluar el impacto de la tos en la vida de una persona
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Fumadores saludables
Adultos entre las edades de 18 a 75 años inclusive que actualmente son fumadores (al menos 10 paquetes por año) pero no tienen antecedentes de ninguna enfermedad respiratoria ni evidencia de EPOC en la espirometría.
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Se realizará prueba de tos con Capsaicina, ácido cítrico y prostaglandina E2.
Registro de la tos mediante el uso de un dispositivo de grabación de sonido ambulatorio.
cuestionario diseñado para evaluar el impacto de la tos en la vida de una persona
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Tos crónica
Adultos entre 18 y 75 años inclusive que tengan antecedentes de tos seca durante al menos 8 semanas y tengan una radiografía de tórax normal y antecedentes de no fumar o antecedentes de tabaquismo mínimo (menos de 10 paquetes por año).
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Se realizará prueba de tos con Capsaicina, ácido cítrico y prostaglandina E2.
Registro de la tos mediante el uso de un dispositivo de grabación de sonido ambulatorio.
cuestionario diseñado para evaluar el impacto de la tos en la vida de una persona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Saifudin Khalid, MRCP, University Hospital of South Manchester
- Silla de estudio: Ashley Woodcock, MD, University Hospital of South Manchester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
30 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
6 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NEAT Version 2, 18/03/11
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