Oxytocin v závislosti na kokainu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnily přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.
- Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro současnou závislost na kokainu (během posledních tří měsíců). Zatímco jednotlivci mohou také splňovat kritéria pro zneužívání jiných látek, nesmí v posledních 60 dnech splňovat kritéria pro závislost na žádné jiné látce (kromě nikotinu). Je známo, že alkohol ovlivňuje funkci HPA (Adinoff et al., 1991), avšak za účelem zvýšení náborového úsilí budou do studie zahrnuti jedinci se závislostí na alkoholu nebo se zneužíváním alkoholu, pokud nevyžadují detoxikaci pod lékařským dohledem. Také kvůli vysoké komorbiditě závislosti na kokainu a marihuaně a omezeným důkazům, že užívání marihuany ovlivňuje funkci HPA, budou zahrnuti i subjekty se závislostí na marihuaně.
- Subjekty musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinovány od všech drog (kromě nikotinu) po dobu tří dnů bezprostředně před procedurami studie.
- Subjekty musí souhlasit s náhodným přiřazením.
- Subjekty musí souhlasit s účastí na studijních postupech na ASD a dokončením dvou skenů fMRI.
Kritéria vyloučení
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce (kromě hormonální antikoncepce).
- Ženy, které v současné době užívají nebo v posledním měsíci užívaly perorální nebo jiné typy hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie.
- Ženy s premenstruační dysforickou poruchou, které jsou mimo folikulární fázi.
- Ženy, které prodělaly kompletní hysterektomii nebo jsou starší 50 let v průběhu jednoho roku po menopauze, protože ve studii budou měřeny ovariální hormony.
- Subjekty s prokázanou nebo anamnézou významného hematologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, renálního, gastrointestinálního nebo neurologického onemocnění včetně diabetu, protože tyto stavy mohou ovlivnit fyziologické/subjektivní reakce. Neurologická vyloučení zahrnují anamnézu mrtvice, záchvatových poruch, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby a Alzheimerovy choroby.
- Subjekty s Addisonovou chorobou, Cushingovou chorobou nebo jinými chorobami kůry nadledvin, které pravděpodobně ovlivňují hormonální/neuroendokrinní stav.
- Subjekty s anamnézou nebo současnou psychotickou poruchou nebo bipolární afektivní poruchou, protože tyto mohou interferovat se subjektivními měřeními.
- Subjekty se současnou velkou depresivní poruchou nebo posttraumatickou stresovou poruchou, protože tyto poruchy jsou spojeny s charakteristickými změnami v reakci na stres.
- Subjekty, které dostávají terapii syntetickými glukokortikoidy, jakoukoli terapii exogenními steroidy nebo léčbu jinými látkami, které interferují s hormonálními měřeními během jednoho měsíce od testovacího sezení.
- Subjekty užívající jakékoli stabilizátory nálady, antipsychotika, benzodiazepiny, opiáty nebo antagonisty opiátů, protože mohou ovlivnit odpověď testu. Budou zahrnuti subjekty užívající SSRI.
- Subjekty s jakýmkoli akutním onemocněním nebo horečkou. Jednotlivci, kteří jinak splňují studijní kritéria, budou přeřazeni k hodnocení účasti.
- Subjekty, jejichž poměr výšky a hmotnosti by jim znemožňoval pohodlné umístění do MRI skeneru.
- Subjekty, které nejsou ochotny nebo schopné udržet abstinenci od alkoholu a jiných návykových látek (kromě nikotinu) po dobu tří dnů před procedurou stresového úkolu.
- Budou použity osoby s implantáty ze železných kovů nebo kardiostimulátorem od fMRI.
- Subjekty, které trpí klaustrofobií.
- Subjekty s významnými psychiatrickými nebo zdravotními problémy, které by narušily účast nebo omezily schopnost účastnit se skenování.
- Subjekty, které vyžadují udržovací nebo akutní léčbu jakýmkoli psychoaktivním lékem včetně léků proti záchvatům, které by mohly potenciálně interferovat s fMRI.
- Subjekty splňující kritéria DSM-IV pro závislost na látkách (jiné než nikotin, kokain, alkohol nebo marihuana) během posledních 60 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TSST Women Oxytocin
Ženy závislé na kokainu dostaly 40 IU intranazálního oxytocinu před dokončením úkolu sociálního stresu.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro ženy TSST
Ženy závislé na kokainu dostaly intranazální fyziologický roztok před dokončením úkolu sociálního stresu.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MRI 1 Women Oxytocin
Ženy závislé na kokainu dostaly 40 IU intranazálního oxytocinu před dokončením prvního ze dvou úkolů expozice fMRI.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MRI 1 ženy placebo
Ženy závislé na kokainu dostaly intranazální fyziologický roztok před dokončením prvního ze dvou úkolů expozice fMRI.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MRI 2 Women Oxytocin
Ženy závislé na kokainu dostaly 40 IU intranazálního oxytocinu před dokončením druhého ze dvou úkolů expozice fMRI.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro ženy MRI 2
Ženy závislé na kokainu dostaly intranazální fyziologický roztok před dokončením druhého ze dvou úkolů expozice fMRI.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TSST Men Oxytocin
Muži závislí na kokainu dostali 40 IU intranazálního oxytocinu před dokončením úkolu zaměřeného na sociální stres.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro muže TSST
Muži závislí na kokainu dostali intranazální fyziologický roztok před dokončením úkolu sociálního stresu.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MRI I Men Oxytocin
Muži závislí na kokainu dostali 40 IU intranazálního oxytocinu před dokončením prvního ze dvou úkolů expozice fMRI.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MRI I muži Placebo
Muži závislí na kokainu dostali intranazální fyziologický roztok před dokončením prvního ze dvou úkolů expozice fMRI.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MRI 2 Men Oxytocin
Muži závislí na kokainu dostali 40 IU intranazálního oxytocinu před dokončením druhého ze dvou úkolů expozice fMRI.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MRI 2 muži Placebo
Muži závislí na kokainu dostali intranazální fyziologický roztok před dokončením druhého ze dvou úkolů expozice fMRI.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní reakce na stres TSST
Časové okno: Subjekty hodnotily stres bezprostředně po úkolu sociálního stresu v den 1 ze 3.
|
Subjekty hodnotily úrovně stresu na Likertově škále 0-10, kde 0 je vůbec ne a 10 je extrémně, takže nižší skóre ukazuje na nižší úroveň stresu.
|
Subjekty hodnotily stres bezprostředně po úkolu sociálního stresu v den 1 ze 3.
|
|
Subjektivní MRI reakce na stres 1
Časové okno: Subjekty hodnotily Stres bezprostředně po prvním ze dvou vyšetření magnetickou rezonancí v den 2 ze 3.
|
Subjekty hodnotily úrovně stresu na Likertově škále 0-10, kde 0 je vůbec ne a 10 je extrémně, takže nižší skóre znamená nižší úroveň stresu
|
Subjekty hodnotily Stres bezprostředně po prvním ze dvou vyšetření magnetickou rezonancí v den 2 ze 3.
|
|
Subjektivní MRI reakce na stres 2
Časové okno: Subjekty hodnotily stres bezprostředně po druhém ze dvou vyšetření magnetickou rezonancí v den 3 ze 3.
|
Subjekty hodnotily úrovně stresu na Likertově škále 0-10, kde 0 je vůbec ne a 10 je extrémně, takže nižší skóre ukazuje na nižší úroveň stresu.
|
Subjekty hodnotily stres bezprostředně po druhém ze dvou vyšetření magnetickou rezonancí v den 3 ze 3.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předmět Touha po kokainu TSST
Časové okno: Subjekty ohodnotily bažení bezprostředně po úkolu se sociálním stresem v den 1 ze 3.
|
Subjekty hodnotily touhu na Likertově škále 0-10, kde 0 je vůbec ne a 10 je extrémně, takže nižší skóre ukazuje na nižší touhu.
|
Subjekty ohodnotily bažení bezprostředně po úkolu se sociálním stresem v den 1 ze 3.
|
|
Předmět Touha po kokainu MRI 1
Časové okno: Subjekty ohodnotily touhu ihned po prvním ze dvou vyšetření magnetickou rezonancí v den 2 ze 3.
|
Subjekty hodnotily touhu na Likertově škále 0-10, kde 0 je vůbec ne a 10 je extrémně, takže nižší skóre ukazuje na nižší touhu.
|
Subjekty ohodnotily touhu ihned po prvním ze dvou vyšetření magnetickou rezonancí v den 2 ze 3.
|
|
Předmět Touha po kokainu MRI 2
Časové okno: Subjekty ohodnotily bažení bezprostředně po druhém ze dvou vyšetření magnetickou rezonancí v den 3 ze 3.
|
Subjekty hodnotily touhu na Likertově škále 0-10, kde 0 je vůbec ne a 10 je extrémně, takže nižší skóre ukazuje na nižší touhu.
|
Subjekty ohodnotily bažení bezprostředně po druhém ze dvou vyšetření magnetickou rezonancí v den 3 ze 3.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 00016890
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .