Ossitocina nella dipendenza da cocaina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.
- I soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da cocaina (negli ultimi tre mesi). Mentre gli individui possono anche soddisfare i criteri per l'abuso di altre sostanze, non devono soddisfare i criteri per la dipendenza da qualsiasi altra sostanza (tranne la nicotina) negli ultimi 60 giorni. È noto che l'alcol influisce sulla funzione HPA (Adinoff et al., 1991), tuttavia, per migliorare gli sforzi di reclutamento, le persone con dipendenza o abuso di alcol saranno incluse nello studio se non richiedono una disintossicazione sotto controllo medico. Inoltre, a causa dell'elevata comorbidità della dipendenza da cocaina e marijuana e delle prove limitate che l'uso di marijuana influisca sulla funzione HPA, saranno inclusi soggetti con dipendenza da marijuana.
- I soggetti devono acconsentire a rimanere astinenti da tutte le droghe d'abuso (tranne la nicotina) per un periodo di tre giorni immediatamente prima dell'intero studio procedure.
- I soggetti devono acconsentire all'assegnazione casuale.
- I soggetti devono acconsentire alla partecipazione alle procedure dello studio presso l'ASD e al completamento di due scansioni fMRI.
Criteri di esclusione
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite (esclusi i contraccettivi ormonali).
- Donne che stanno attualmente assumendo, o hanno assunto nell'ultimo mese, contraccettivi ormonali orali o di altro tipo o terapie ormonali sostitutive.
- Donne con disturbo disforico premestruale che sono al di fuori della fase follicolare.
- Donne che hanno subito un'isterectomia completa o hanno più di 50 anni in post-menopausa, poiché nello studio verranno misurati gli ormoni ovarici.
- Soggetti con evidenza o storia di significative malattie ematologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, renali, gastrointestinali o neurologiche incluso il diabete, poiché queste condizioni possono influenzare le risposte fisiologiche/soggettive. Le esclusioni neurologiche includono anamnesi di ictus, disturbi convulsivi, sclerosi multipla, morbo di Parkinson e morbo di Alzheimer.
- Soggetti con morbo di Addison, morbo di Cushing o altre malattie della corteccia surrenale che possono influenzare lo stato ormonale/neuroendocrino.
- Soggetti con una storia o un disturbo psicotico attuale o un disturbo affettivo bipolare in quanto questi possono interferire con le misurazioni soggettive.
- Soggetti con disturbo depressivo maggiore in corso o disturbo da stress post-traumatico poiché questi disturbi sono associati a cambiamenti caratteristici nella risposta allo stress.
- Soggetti che ricevono terapia con glucocorticoidi sintetici, qualsiasi terapia steroidea esogena o trattamento con altri agenti che interferiscono con le misurazioni ormonali entro un mese dalla sessione di test.
- Soggetti che assumono stabilizzatori dell'umore, antipsicotici, benzodiazepine, oppiacei o antagonisti degli oppiacei perché questi possono influenzare la risposta al test. Saranno inclusi i soggetti che assumono SSRI.
- Soggetti con qualsiasi malattia acuta o febbre. Gli individui che altrimenti soddisfano i criteri di studio saranno riprogrammati per la valutazione per la partecipazione.
- Soggetti il cui rapporto altezza/peso precluderebbe loro di adattarsi comodamente allo scanner MRI.
- Soggetti che non vogliono o non sono in grado di mantenere l'astinenza da alcol e altre droghe d'abuso (tranne la nicotina) per tre giorni prima della procedura del compito di stress.
- Verranno utilizzate persone con impianti di metalli ferrosi o pacemaker poiché fMRI.
- Soggetti claustrofobici.
- Soggetti con problemi psichiatrici o medici significativi che potrebbero compromettere la partecipazione o limitare la capacità di partecipare alla scansione.
- Soggetti che necessitano di mantenimento o trattamento acuto con qualsiasi farmaco psicoattivo, compresi i farmaci antiepilettici che potrebbero potenzialmente interferire con fMRI.
- Soggetti che soddisfano i criteri DSM-IV per la dipendenza da sostanze (diverse da nicotina, cocaina, alcol o marijuana) negli ultimi 60 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: TSST Donne Ossitocina
Le donne dipendenti da cocaina hanno ricevuto 40 UI di ossitocina intranasale prima di completare un compito di stress sociale.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: TSST Donne Placebo
Le donne dipendenti da cocaina hanno ricevuto soluzione salina intranasale prima di completare un compito di stress sociale.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: MRI 1 Donne Ossitocina
Le donne dipendenti da cocaina hanno ricevuto 40 UI di ossitocina intranasale prima di completare il primo dei due compiti di esposizione alla fMRI.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: MRI 1 Donne Placebo
Le donne dipendenti da cocaina hanno ricevuto soluzione salina intranasale prima di completare il primo dei due compiti di esposizione alla fMRI.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: MRI 2 Donne Ossitocina
Le donne dipendenti da cocaina hanno ricevuto 40 UI di ossitocina intranasale prima di completare il secondo dei due compiti di esposizione alla fMRI.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: MRI 2 Donne Placebo
Le donne dipendenti da cocaina hanno ricevuto soluzione salina intranasale prima di completare il secondo dei due compiti di esposizione alla fMRI.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: TSST Uomini Ossitocina
Gli uomini dipendenti da cocaina hanno ricevuto 40 UI di ossitocina intranasale prima di completare un compito di stress sociale.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: TSST Uomini Placebo
Gli uomini dipendenti da cocaina hanno ricevuto soluzione salina intranasale prima di completare un compito di stress sociale.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: MRI I Men Ossitocina
Gli uomini dipendenti da cocaina hanno ricevuto 40 UI di ossitocina intranasale prima di completare il primo dei due compiti di esposizione alla fMRI.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: MRI I Uomini Placebo
Gli uomini dipendenti da cocaina hanno ricevuto soluzione salina intranasale prima di completare il primo dei due compiti di esposizione alla fMRI.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: MRI 2 Uomini Ossitocina
Gli uomini dipendenti da cocaina hanno ricevuto 40 UI di ossitocina intranasale prima di completare il secondo dei due compiti di esposizione alla fMRI.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: MRI 2 Uomini Placebo
Gli uomini dipendenti da cocaina hanno ricevuto soluzione salina intranasale prima di completare il secondo dei due compiti di esposizione alla fMRI.
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somministrazione intranasale, 40 UI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta soggettiva allo stress TSST
Lasso di tempo: I soggetti hanno valutato lo stress immediatamente dopo un'attività di stress sociale il giorno 1 di 3.
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I soggetti hanno valutato i livelli di stress su una scala Likert 0-10 dove 0 è Per niente e 10 è Estremamente in modo che i punteggi più bassi indicano livelli di stress più bassi.
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I soggetti hanno valutato lo stress immediatamente dopo un'attività di stress sociale il giorno 1 di 3.
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MRI risposta allo stress soggettiva 1
Lasso di tempo: I soggetti hanno valutato lo stress immediatamente dopo la prima delle due scansioni MRI il giorno 2 di 3.
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I soggetti hanno valutato i livelli di stress su una scala Likert 0-10 dove 0 è Per niente e 10 è Estremamente in modo che punteggi più bassi indichino livelli di stress più bassi
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I soggetti hanno valutato lo stress immediatamente dopo la prima delle due scansioni MRI il giorno 2 di 3.
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MRI risposta soggettiva allo stress 2
Lasso di tempo: I soggetti hanno valutato lo stress immediatamente dopo la seconda delle due scansioni MRI il giorno 3 di 3.
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I soggetti hanno valutato i livelli di stress su una scala Likert 0-10 dove 0 è Per niente e 10 è Estremamente in modo che i punteggi più bassi indicano livelli di stress più bassi.
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I soggetti hanno valutato lo stress immediatamente dopo la seconda delle due scansioni MRI il giorno 3 di 3.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetto Cocaine Craving TSST
Lasso di tempo: I soggetti hanno valutato il craving subito dopo un'attività di stress sociale il giorno 1 di 3.
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I soggetti hanno valutato il craving su una scala Likert 0-10 dove 0 è Per niente e 10 è Estremamente in modo che i punteggi più bassi indicano un craving inferiore.
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I soggetti hanno valutato il craving subito dopo un'attività di stress sociale il giorno 1 di 3.
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Soggetto RM con desiderio di cocaina 1
Lasso di tempo: I soggetti hanno valutato il craving subito dopo la prima delle due scansioni MRI il giorno 2 di 3.
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I soggetti hanno valutato il craving su una scala Likert 0-10 dove 0 è Per niente e 10 è Estremamente in modo che i punteggi più bassi indicano un craving inferiore.
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I soggetti hanno valutato il craving subito dopo la prima delle due scansioni MRI il giorno 2 di 3.
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Soggetto desiderio di cocaina MRI 2
Lasso di tempo: I soggetti hanno valutato il craving subito dopo la seconda delle due scansioni MRI il giorno 3 di 3.
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I soggetti hanno valutato il craving su una scala Likert 0-10 dove 0 è Per niente e 10 è Estremamente in modo che i punteggi più bassi indicano un craving inferiore.
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I soggetti hanno valutato il craving subito dopo la seconda delle due scansioni MRI il giorno 3 di 3.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00016890
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