Oxitocina en la dependencia de cocaína
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación.
- Los sujetos deben cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de la cocaína (en los últimos tres meses). Si bien las personas también pueden cumplir con los criterios de abuso de otras sustancias, no deben cumplir con los criterios de dependencia de ninguna otra sustancia (excepto la nicotina) en los últimos 60 días. Se sabe que el alcohol afecta la función HPA (Adinoff et al., 1991), sin embargo, para mejorar los esfuerzos de reclutamiento, se incluirán en el estudio a personas con dependencia o abuso del alcohol si no requieren desintoxicación supervisada médicamente. Además, debido a la alta comorbilidad de la dependencia de la cocaína y la marihuana, y la evidencia limitada de que el uso de la marihuana afecta la función HPA, se incluirán sujetos con dependencia de la marihuana.
- Los sujetos deben dar su consentimiento para mantenerse abstinentes de todas las drogas de abuso (excepto la nicotina) durante un período de tres días inmediatamente antes de los procedimientos del estudio.
- Los sujetos deben dar su consentimiento para la asignación aleatoria.
- Los sujetos deben dar su consentimiento para participar en los procedimientos del estudio en el ASD y completar dos escaneos fMRI.
Criterio de exclusión
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil y que no practican un método eficaz de control de la natalidad (sin incluir los anticonceptivos hormonales).
- Mujeres que actualmente están tomando, o han tomado en el último mes, anticonceptivos orales u otros tipos de anticonceptivos hormonales o terapias de reemplazo hormonal.
- Mujeres con trastorno disfórico premenstrual que se encuentran fuera de la fase folicular.
- Mujeres que han tenido una histerectomía completa o que tienen más de 50 años después de la menopausia, ya que se medirán las hormonas ováricas en el estudio.
- Sujetos con evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, renales, gastrointestinales o neurológicas significativas, incluida la diabetes, ya que estas afecciones pueden afectar las respuestas fisiológicas/subjetivas. Las exclusiones neurológicas incluyen antecedentes de accidente cerebrovascular, trastornos convulsivos, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson y enfermedad de Alzheimer.
- Sujetos con enfermedad de Addison, enfermedad de Cushing u otras enfermedades de la corteza suprarrenal que puedan afectar el estado hormonal/neuroendocrino.
- Sujetos con antecedentes o trastorno psicótico actual o trastorno afectivo bipolar, ya que estos pueden interferir con las mediciones subjetivas.
- Sujetos con trastorno depresivo mayor actual o trastorno de estrés postraumático, ya que estos trastornos están asociados con cambios característicos en la respuesta al estrés.
- Sujetos que reciben terapia con glucocorticoides sintéticos, cualquier terapia con esteroides exógenos o tratamiento con otros agentes que interfieren con las mediciones hormonales dentro del mes anterior a la sesión de prueba.
- Sujetos que toman estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos, benzodiazepinas, opiáceos o antagonistas de opiáceos porque pueden afectar la respuesta a la prueba. Se incluirán sujetos que tomen ISRS.
- Sujetos con alguna enfermedad aguda o fiebre. Las personas que cumplan con los criterios del estudio serán reprogramadas para la evaluación de participación.
- Sujetos cuya relación peso/altura les impediría encajar cómodamente en el escáner de resonancia magnética.
- Sujetos que no quieren o no pueden mantener la abstinencia de alcohol y otras drogas de abuso (excepto la nicotina) durante los tres días anteriores al procedimiento de la tarea de estrés.
- Personas con implantes de metal ferroso o marcapasos ya que se utilizará fMRI.
- Sujetos que son claustrofóbicos.
- Sujetos con problemas psiquiátricos o médicos significativos que afectarían la participación o limitarían la capacidad de participar en la exploración.
- Sujetos que requieren tratamiento agudo o de mantenimiento con cualquier medicamento psicoactivo, incluidos medicamentos anticonvulsivos que podrían interferir potencialmente con la resonancia magnética funcional.
- Sujetos que cumplen los criterios del DSM-IV para la dependencia de sustancias (que no sean nicotina, cocaína, alcohol o marihuana) en los últimos 60 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TSST Mujeres Oxitocina
Las mujeres dependientes de la cocaína recibieron 40 UI de oxitocina intranasal antes de completar una tarea de estrés social.
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administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: TSST Mujeres Placebo
Las mujeres dependientes de la cocaína recibieron solución salina intranasal antes de completar una tarea de estrés social.
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administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: MRI 1 Mujeres Oxitocina
Las mujeres dependientes de la cocaína recibieron 40 UI de oxitocina intranasal antes de completar la primera de las dos tareas de exposición a señales de resonancia magnética funcional.
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administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: MRI 1 Mujeres Placebo
Las mujeres dependientes de la cocaína recibieron solución salina intranasal antes de completar la primera de las dos tareas de exposición a señales de fMRI.
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administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: MRI 2 Mujeres Oxitocina
Las mujeres dependientes de la cocaína recibieron 40 UI de oxitocina intranasal antes de completar la segunda de las dos tareas de exposición a señales de IRMf.
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administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: MRI 2 Mujeres Placebo
Las mujeres dependientes de la cocaína recibieron solución salina intranasal antes de completar la segunda de las dos tareas de exposición a señales de fMRI.
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administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: TSST Hombres Oxitocina
Los hombres dependientes de cocaína recibieron 40 UI de oxitocina intranasal antes de completar una tarea de estrés social.
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administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: TSST Hombres Placebo
Los hombres dependientes de cocaína recibieron solución salina intranasal antes de completar una tarea de estrés social.
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administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: MRI I Hombres Oxitocina
Los hombres dependientes de la cocaína recibieron 40 UI de oxitocina intranasal antes de completar la primera de las dos tareas de exposición a señales de resonancia magnética funcional.
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administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: MRI I Hombres Placebo
Los hombres dependientes de la cocaína recibieron solución salina intranasal antes de completar la primera de las dos tareas de exposición a señales de fMRI.
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administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: MRI 2 Hombres Oxitocina
Los hombres dependientes de la cocaína recibieron 40 UI de oxitocina intranasal antes de completar la segunda de las dos tareas de exposición a señales de resonancia magnética funcional.
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administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: MRI 2 Hombres Placebo
Los hombres dependientes de la cocaína recibieron solución salina intranasal antes de completar la segunda de dos tareas de exposición a señales de IRMf.
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administración intranasal, 40 UI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Subjetiva de Estrés TSST
Periodo de tiempo: Los sujetos calificaron el estrés inmediatamente después de una tarea de estrés social en el día 1 de 3.
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Los sujetos calificaron los niveles de estrés en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 es Nada en absoluto y 10 es Extremadamente, de modo que las puntuaciones más bajas indican niveles de estrés más bajos.
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Los sujetos calificaron el estrés inmediatamente después de una tarea de estrés social en el día 1 de 3.
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Respuesta de estrés subjetivo MRI 1
Periodo de tiempo: Los sujetos calificaron el estrés inmediatamente después de la primera de dos resonancias magnéticas en el día 2 de 3.
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Los sujetos calificaron los niveles de estrés en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 es Nada en absoluto y 10 es Extremadamente, de modo que las puntuaciones más bajas indican niveles de estrés más bajos.
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Los sujetos calificaron el estrés inmediatamente después de la primera de dos resonancias magnéticas en el día 2 de 3.
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Respuesta de estrés subjetivo MRI 2
Periodo de tiempo: Los sujetos calificaron el estrés inmediatamente después de la segunda de dos resonancias magnéticas en el día 3 de 3.
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Los sujetos calificaron los niveles de estrés en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 es Nada en absoluto y 10 es Extremadamente, de modo que las puntuaciones más bajas indican niveles de estrés más bajos.
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Los sujetos calificaron el estrés inmediatamente después de la segunda de dos resonancias magnéticas en el día 3 de 3.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sujeto Deseo de Cocaína TSST
Periodo de tiempo: Los sujetos calificaron el deseo inmediatamente después de una tarea de estrés social en el día 1 de 3.
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Los sujetos calificaron el deseo en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 es Nada en absoluto y 10 es Extremadamente, de modo que las puntuaciones más bajas indican un deseo menor.
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Los sujetos calificaron el deseo inmediatamente después de una tarea de estrés social en el día 1 de 3.
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Sujeto Craving Cocaine MRI 1
Periodo de tiempo: Los sujetos calificaron el antojo inmediatamente después de la primera de dos resonancias magnéticas en el día 2 de 3.
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Los sujetos calificaron el deseo en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 es Nada en absoluto y 10 es Extremadamente, de modo que las puntuaciones más bajas indican un deseo menor.
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Los sujetos calificaron el antojo inmediatamente después de la primera de dos resonancias magnéticas en el día 2 de 3.
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Sujeto Craving Cocaine MRI 2
Periodo de tiempo: Los sujetos calificaron el antojo inmediatamente después de la segunda de dos resonancias magnéticas en el día 3 de 3.
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Los sujetos calificaron el deseo en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 es Nada en absoluto y 10 es Extremadamente, de modo que las puntuaciones más bajas indican un deseo menor.
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Los sujetos calificaron el antojo inmediatamente después de la segunda de dos resonancias magnéticas en el día 3 de 3.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 00016890
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