Oksytocyna w uzależnieniu od kokainy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny.
- Badani muszą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego uzależnienia od kokainy (w ciągu ostatnich trzech miesięcy). Chociaż osoby mogą również spełniać kryteria nadużywania innych substancji, nie mogą spełniać kryteriów uzależnienia od jakiejkolwiek innej substancji (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 60 dni. Wiadomo, że alkohol wpływa na funkcję HPA (Adinoff i in., 1991), jednak w celu zwiększenia wysiłków rekrutacyjnych osoby uzależnione lub nadużywające alkoholu zostaną włączone do badania, jeśli nie wymagają detoksykacji nadzorowanej przez lekarza. Ponadto, ze względu na wysokie współwystępowanie uzależnienia od kokainy i marihuany oraz ograniczone dowody na to, że używanie marihuany wpływa na funkcję HPA, uwzględnione zostaną osoby uzależnione od marihuany.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od wszystkich narkotyków (z wyjątkiem nikotyny) przez okres trzech dni bezpośrednio przed procedurami całego badania.
- Badani muszą wyrazić zgodę na losowe przydziały.
- Badani muszą wyrazić zgodę na udział w procedurach badawczych w ASD i wykonanie dwóch skanów fMRI.
Kryteria wyłączenia
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych).
- Kobiety, które obecnie przyjmują lub przyjmowały w ciągu ostatniego miesiąca doustne lub inne rodzaje hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalne terapie zastępcze.
- Kobiety z przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym, które są poza fazą folikularną.
- Kobiety, które przeszły całkowitą histerektomię lub są w wieku powyżej 50 lat i ponad rok po menopauzie, ponieważ w badaniu zostaną zmierzone hormony jajnikowe.
- Osoby z dowodami lub w wywiadzie znaczącymi chorobami hematologicznymi, endokrynologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi lub neurologicznymi, w tym cukrzycą, ponieważ te stany mogą wpływać na reakcje fizjologiczne/subiektywne. Wykluczenia neurologiczne obejmują historię udaru, zaburzenia napadowe, stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona i chorobę Alzheimera.
- Pacjenci z chorobą Addisona, chorobą Cushinga lub innymi chorobami kory nadnerczy, które mogą wpływać na stan hormonalny/neuroendokrynny.
- Osoby z historią lub aktualnie występującymi zaburzeniami psychotycznymi lub chorobą afektywną dwubiegunową, ponieważ mogą one zakłócać subiektywne pomiary.
- Pacjenci z obecnym dużym zaburzeniem depresyjnym lub zespołem stresu pourazowego, ponieważ te zaburzenia są związane z charakterystycznymi zmianami w odpowiedzi na stres.
- Osoby otrzymujące syntetyczną terapię glukokortykoidami, jakąkolwiek egzogenną terapię sterydową lub leczenie innymi środkami, które zakłócają pomiary hormonalne w ciągu jednego miesiąca od sesji testowej.
- Osoby przyjmujące jakiekolwiek stabilizatory nastroju, leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny, opiaty lub antagonistów opiatów, ponieważ mogą one wpływać na odpowiedź testu. Osoby biorące SSRI zostaną uwzględnione.
- Osoby z jakąkolwiek ostrą chorobą lub gorączką. Osoby, które poza tym spełniają kryteria badania, zostaną przełożone na ocenę pod kątem uczestnictwa.
- Osoby, których stosunek wzrostu do wagi uniemożliwiałby im wygodne dopasowanie się do skanera MRI.
- Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie utrzymać abstynencji od alkoholu i innych środków odurzających (z wyjątkiem nikotyny) przez trzy dni przed procedurą zadania stresowego.
- Osoby z implantami z metali żelaznych lub rozrusznikiem serca od fMRI będą używane.
- Osoby z klaustrofobią.
- Osoby z poważnymi problemami psychiatrycznymi lub medycznymi, które mogłyby zakłócić udział lub ograniczyć możliwość udziału w skanowaniu.
- Pacjenci, którzy wymagają leczenia podtrzymującego lub leczenia doraźnego jakimkolwiek lekiem psychoaktywnym, w tym lekami przeciwpadaczkowymi, które mogą potencjalnie wpływać na fMRI.
- Osoby spełniające kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji (innych niż nikotyna, kokaina, alkohol lub marihuana) w ciągu ostatnich 60 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TSST Kobiety Oksytocyna
Kobiety uzależnione od kokainy otrzymały 40 IU donosowej oksytocyny przed wykonaniem zadania na stres społeczny.
|
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TSST Kobiety Placebo
Kobiety uzależnione od kokainy otrzymywały donosowo sól fizjologiczną przed wykonaniem zadania związanego ze stresem społecznym.
|
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: MRI 1 Kobiety Oksytocyna
Kobiety uzależnione od kokainy otrzymały 40 IU donosowej oksytocyny przed ukończeniem pierwszego z dwóch zadań związanych z ekspozycją na sygnał fMRI.
|
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MRI 1 Kobiety Placebo
Kobiety uzależnione od kokainy otrzymywały donosowo sól fizjologiczną przed ukończeniem pierwszego z dwóch zadań związanych z ekspozycją na sygnał fMRI.
|
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: MRI 2 Kobiety Oksytocyna
Kobiety uzależnione od kokainy otrzymały 40 IU donosowej oksytocyny przed ukończeniem drugiego z dwóch zadań związanych z ekspozycją na sygnał fMRI.
|
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MRI 2 Kobiety Placebo
Kobiety uzależnione od kokainy otrzymywały donosowo sól fizjologiczną przed ukończeniem drugiego z dwóch zadań związanych z ekspozycją na sygnał fMRI.
|
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: TSST Mężczyźni Oksytocyna
Mężczyźni uzależnieni od kokainy otrzymywali 40 j.m. donosowej oksytocyny przed wykonaniem zadania związanego ze stresem społecznym.
|
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TSST Mężczyźni Placebo
Mężczyźni uzależnieni od kokainy otrzymywali donosowo sól fizjologiczną przed wykonaniem zadania związanego ze stresem społecznym.
|
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: MRI I Mężczyźni Oksytocyna
Mężczyźni uzależnieni od kokainy otrzymali 40 IU donosowej oksytocyny przed wykonaniem pierwszego z dwóch zadań związanych z ekspozycją na sygnał fMRI.
|
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MRI I Mężczyźni Placebo
Mężczyźni uzależnieni od kokainy otrzymywali donosowo sól fizjologiczną przed ukończeniem pierwszego z dwóch zadań związanych z ekspozycją na sygnał fMRI.
|
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: MRI 2 Mężczyźni Oksytocyna
Mężczyźni uzależnieni od kokainy otrzymali 40 IU donosowej oksytocyny przed ukończeniem drugiego z dwóch zadań związanych z ekspozycją na sygnał fMRI.
|
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MRI 2 Mężczyźni Placebo
Mężczyźni uzależnieni od kokainy otrzymywali donosowo sól fizjologiczną przed ukończeniem drugiego z dwóch zadań związanych z ekspozycją na sygnał fMRI.
|
podanie donosowe, 40 j.m
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna reakcja na stres TSST
Ramy czasowe: Badani ocenili poziom stresu bezpośrednio po zadaniu dotyczącym stresu społecznego w dniu 1 z 3.
|
Badani oceniali poziom stresu w skali Likerta 0-10, gdzie 0 oznacza wcale, a 10 skrajnie, tak więc niższe wyniki wskazują na niższy poziom stresu.
|
Badani ocenili poziom stresu bezpośrednio po zadaniu dotyczącym stresu społecznego w dniu 1 z 3.
|
|
Subiektywna reakcja na stres MRI 1
Ramy czasowe: Badani ocenili stres natychmiast po pierwszym z dwóch skanów MRI w dniu 2 z 3.
|
Badani oceniali poziom stresu w skali Likerta 0-10, gdzie 0 oznacza wcale, a 10 skrajnie, więc niższe wyniki wskazują na niższy poziom stresu
|
Badani ocenili stres natychmiast po pierwszym z dwóch skanów MRI w dniu 2 z 3.
|
|
Subiektywna reakcja na stres MRI 2
Ramy czasowe: Badani ocenili stres bezpośrednio po drugim z dwóch skanów MRI w dniu 3 z 3.
|
Badani oceniali poziom stresu w skali Likerta 0-10, gdzie 0 oznacza wcale, a 10 skrajnie, tak więc niższe wyniki wskazują na niższy poziom stresu.
|
Badani ocenili stres bezpośrednio po drugim z dwóch skanów MRI w dniu 3 z 3.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temat głód kokainowy TSST
Ramy czasowe: Badani oceniali głód natychmiast po zadaniu stresu społecznego w dniu 1 z 3.
|
Badani oceniali głód na skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wcale, a 10 skrajnie, tak więc niższe wyniki wskazują na niższy głód.
|
Badani oceniali głód natychmiast po zadaniu stresu społecznego w dniu 1 z 3.
|
|
Głód kokainowy badany MRI 1
Ramy czasowe: Badani oceniali głód natychmiast po pierwszym z dwóch skanów MRI w dniu 2 z 3.
|
Badani oceniali głód na skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wcale, a 10 skrajnie, tak więc niższe wyniki wskazują na niższy głód.
|
Badani oceniali głód natychmiast po pierwszym z dwóch skanów MRI w dniu 2 z 3.
|
|
Głód kokainy podmiotu MRI 2
Ramy czasowe: Badani oceniali głód natychmiast po drugim z dwóch skanów MRI w dniu 3 z 3.
|
Badani oceniali głód na skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wcale, a 10 skrajnie, tak więc niższe wyniki wskazują na niższy głód.
|
Badani oceniali głód natychmiast po drugim z dwóch skanów MRI w dniu 3 z 3.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00016890
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .