- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01573273
Oxytocin v závislosti na kokainu
11. března 2019 aktualizováno: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Stres se pravděpodobně podílí na návratu k užívání kokainu.
Tento projekt bude zkoumat roli, kterou může hrát oxytocin ve stresové reakci u mužů a žen závislých na kokainu, a zkoumat, jak může oxytocin ovlivnit mozkovou aktivitu u jedinců vystavených podnětům souvisejícím s kokainem.
Přehled studie
Detailní popis
Stres je důležitým prediktorem relapsu a zacílení stresem aktivovaných cest může vést k terapeutickému pokroku v léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek.
Bylo prokázáno, že oxytocin podporuje důvěru, sociální vazby a klid; jeho potenciální účinky však nebyly prozkoumány u jedinců závislých na kokainu.
Receptory oxytocinu byly lokalizovány v oblastech mozku, které jsou aktivovány pomocí podnětů spárovaných s léky a preklinické studie ukázaly, že oxytocin zmírňuje akutní a dlouhodobé behaviorální účinky psychostimulancií.
Málo je však známo o úloze oxytocinu při zprostředkování afektivní reakce na podněty spojené s kokainem a související nervovou aktivitu u mužů a žen závislých na kokainu.
Tento projekt je přímou evolucí z našeho předchozího výzkumu podporovaného SCOR.
Naše práce pokročila od charakterizace rozdílů mezi pohlavími a pohlavími v reakci na sociální stresory a kokainové podněty u mužů a žen závislých na kokainu k naší průběžné práci hodnotící, zda stres potencuje touhu vyvolanou podnětem a vliv hormonů na tuto reakci.
Navrhovaná studie bude zkoumat roli oxytocinu v rozdílech mezi pohlavími a pohlavími v reakci na stres a bažení u jedinců závislých na kokainu a předběžně prozkoumá jeho terapeutický potenciál.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnily přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.
- Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro současnou závislost na kokainu (během posledních tří měsíců). Zatímco jednotlivci mohou také splňovat kritéria pro zneužívání jiných látek, nesmí v posledních 60 dnech splňovat kritéria pro závislost na žádné jiné látce (kromě nikotinu). Je známo, že alkohol ovlivňuje funkci HPA (Adinoff et al., 1991), avšak za účelem zvýšení náborového úsilí budou do studie zahrnuti jedinci se závislostí na alkoholu nebo se zneužíváním alkoholu, pokud nevyžadují detoxikaci pod lékařským dohledem. Také kvůli vysoké komorbiditě závislosti na kokainu a marihuaně a omezeným důkazům, že užívání marihuany ovlivňuje funkci HPA, budou zahrnuti i subjekty se závislostí na marihuaně.
- Subjekty musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinovány od všech drog (kromě nikotinu) po dobu tří dnů bezprostředně před procedurami studie.
- Subjekty musí souhlasit s náhodným přiřazením.
- Subjekty musí souhlasit s účastí na studijních postupech na ASD a dokončením dvou skenů fMRI.
Kritéria vyloučení
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce (kromě hormonální antikoncepce).
- Ženy, které v současné době užívají nebo v posledním měsíci užívaly perorální nebo jiné typy hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie.
- Ženy s premenstruační dysforickou poruchou, které jsou mimo folikulární fázi.
- Ženy, které prodělaly kompletní hysterektomii nebo jsou starší 50 let v průběhu jednoho roku po menopauze, protože ve studii budou měřeny ovariální hormony.
- Subjekty s prokázanou nebo anamnézou významného hematologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, renálního, gastrointestinálního nebo neurologického onemocnění včetně diabetu, protože tyto stavy mohou ovlivnit fyziologické/subjektivní reakce. Neurologická vyloučení zahrnují anamnézu mrtvice, záchvatových poruch, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby a Alzheimerovy choroby.
- Subjekty s Addisonovou chorobou, Cushingovou chorobou nebo jinými chorobami kůry nadledvin, které pravděpodobně ovlivňují hormonální/neuroendokrinní stav.
- Subjekty s anamnézou nebo současnou psychotickou poruchou nebo bipolární afektivní poruchou, protože tyto mohou interferovat se subjektivními měřeními.
- Subjekty se současnou velkou depresivní poruchou nebo posttraumatickou stresovou poruchou, protože tyto poruchy jsou spojeny s charakteristickými změnami v reakci na stres.
- Subjekty, které dostávají terapii syntetickými glukokortikoidy, jakoukoli terapii exogenními steroidy nebo léčbu jinými látkami, které interferují s hormonálními měřeními během jednoho měsíce od testovacího sezení.
- Subjekty užívající jakékoli stabilizátory nálady, antipsychotika, benzodiazepiny, opiáty nebo antagonisty opiátů, protože mohou ovlivnit odpověď testu. Budou zahrnuti subjekty užívající SSRI.
- Subjekty s jakýmkoli akutním onemocněním nebo horečkou. Jednotlivci, kteří jinak splňují studijní kritéria, budou přeřazeni k hodnocení účasti.
- Subjekty, jejichž poměr výšky a hmotnosti by jim znemožňoval pohodlné umístění do MRI skeneru.
- Subjekty, které nejsou ochotny nebo schopné udržet abstinenci od alkoholu a jiných návykových látek (kromě nikotinu) po dobu tří dnů před procedurou stresového úkolu.
- Budou použity osoby s implantáty ze železných kovů nebo kardiostimulátorem od fMRI.
- Subjekty, které trpí klaustrofobií.
- Subjekty s významnými psychiatrickými nebo zdravotními problémy, které by narušily účast nebo omezily schopnost účastnit se skenování.
- Subjekty, které vyžadují udržovací nebo akutní léčbu jakýmkoli psychoaktivním lékem včetně léků proti záchvatům, které by mohly potenciálně interferovat s fMRI.
- Subjekty splňující kritéria DSM-IV pro závislost na látkách (jiné než nikotin, kokain, alkohol nebo marihuana) během posledních 60 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TSST Women Oxytocin
Ženy závislé na kokainu dostaly 40 IU intranazálního oxytocinu před dokončením úkolu sociálního stresu.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro ženy TSST
Ženy závislé na kokainu dostaly intranazální fyziologický roztok před dokončením úkolu sociálního stresu.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MRI 1 Women Oxytocin
Ženy závislé na kokainu dostaly 40 IU intranazálního oxytocinu před dokončením prvního ze dvou úkolů expozice fMRI.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MRI 1 ženy placebo
Ženy závislé na kokainu dostaly intranazální fyziologický roztok před dokončením prvního ze dvou úkolů expozice fMRI.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MRI 2 Women Oxytocin
Ženy závislé na kokainu dostaly 40 IU intranazálního oxytocinu před dokončením druhého ze dvou úkolů expozice fMRI.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro ženy MRI 2
Ženy závislé na kokainu dostaly intranazální fyziologický roztok před dokončením druhého ze dvou úkolů expozice fMRI.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TSST Men Oxytocin
Muži závislí na kokainu dostali 40 IU intranazálního oxytocinu před dokončením úkolu zaměřeného na sociální stres.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro muže TSST
Muži závislí na kokainu dostali intranazální fyziologický roztok před dokončením úkolu sociálního stresu.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MRI I Men Oxytocin
Muži závislí na kokainu dostali 40 IU intranazálního oxytocinu před dokončením prvního ze dvou úkolů expozice fMRI.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MRI I muži Placebo
Muži závislí na kokainu dostali intranazální fyziologický roztok před dokončením prvního ze dvou úkolů expozice fMRI.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MRI 2 Men Oxytocin
Muži závislí na kokainu dostali 40 IU intranazálního oxytocinu před dokončením druhého ze dvou úkolů expozice fMRI.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MRI 2 muži Placebo
Muži závislí na kokainu dostali intranazální fyziologický roztok před dokončením druhého ze dvou úkolů expozice fMRI.
|
intranazální podání, 40 IU
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní reakce na stres TSST
Časové okno: Subjekty hodnotily stres bezprostředně po úkolu sociálního stresu v den 1 ze 3.
|
Subjekty hodnotily úrovně stresu na Likertově škále 0-10, kde 0 je vůbec ne a 10 je extrémně, takže nižší skóre ukazuje na nižší úroveň stresu.
|
Subjekty hodnotily stres bezprostředně po úkolu sociálního stresu v den 1 ze 3.
|
|
Subjektivní MRI reakce na stres 1
Časové okno: Subjekty hodnotily Stres bezprostředně po prvním ze dvou vyšetření magnetickou rezonancí v den 2 ze 3.
|
Subjekty hodnotily úrovně stresu na Likertově škále 0-10, kde 0 je vůbec ne a 10 je extrémně, takže nižší skóre znamená nižší úroveň stresu
|
Subjekty hodnotily Stres bezprostředně po prvním ze dvou vyšetření magnetickou rezonancí v den 2 ze 3.
|
|
Subjektivní MRI reakce na stres 2
Časové okno: Subjekty hodnotily stres bezprostředně po druhém ze dvou vyšetření magnetickou rezonancí v den 3 ze 3.
|
Subjekty hodnotily úrovně stresu na Likertově škále 0-10, kde 0 je vůbec ne a 10 je extrémně, takže nižší skóre ukazuje na nižší úroveň stresu.
|
Subjekty hodnotily stres bezprostředně po druhém ze dvou vyšetření magnetickou rezonancí v den 3 ze 3.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předmět Touha po kokainu TSST
Časové okno: Subjekty ohodnotily bažení bezprostředně po úkolu se sociálním stresem v den 1 ze 3.
|
Subjekty hodnotily touhu na Likertově škále 0-10, kde 0 je vůbec ne a 10 je extrémně, takže nižší skóre ukazuje na nižší touhu.
|
Subjekty ohodnotily bažení bezprostředně po úkolu se sociálním stresem v den 1 ze 3.
|
|
Předmět Touha po kokainu MRI 1
Časové okno: Subjekty ohodnotily touhu ihned po prvním ze dvou vyšetření magnetickou rezonancí v den 2 ze 3.
|
Subjekty hodnotily touhu na Likertově škále 0-10, kde 0 je vůbec ne a 10 je extrémně, takže nižší skóre ukazuje na nižší touhu.
|
Subjekty ohodnotily touhu ihned po prvním ze dvou vyšetření magnetickou rezonancí v den 2 ze 3.
|
|
Předmět Touha po kokainu MRI 2
Časové okno: Subjekty ohodnotily bažení bezprostředně po druhém ze dvou vyšetření magnetickou rezonancí v den 3 ze 3.
|
Subjekty hodnotily touhu na Likertově škále 0-10, kde 0 je vůbec ne a 10 je extrémně, takže nižší skóre ukazuje na nižší touhu.
|
Subjekty ohodnotily bažení bezprostředně po druhém ze dvou vyšetření magnetickou rezonancí v den 3 ze 3.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
9. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00016890
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na kokainu
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy