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Ocitocina na Dependência de Cocaína

11 de março de 2019 atualizado por: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
O estresse provavelmente está envolvido na recaída no uso de cocaína. Este projeto investigará o papel que a oxitocina pode desempenhar na resposta ao estresse em homens e mulheres dependentes de cocaína e examinará como a ocitocina pode afetar a atividade cerebral em indivíduos expostos a estímulos relacionados à cocaína.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estresse é um importante preditor de recaída, e direcionar as vias ativadas pelo estresse pode levar a avanços terapêuticos no tratamento de transtornos por uso de substâncias. A oxitocina demonstrou promover confiança, vínculo social e calma; no entanto, seus efeitos potenciais não foram explorados em dependentes de cocaína. Os receptores de oxitocina foram localizados em regiões do cérebro que são ativadas por sinais pareados por drogas e estudos pré-clínicos mostraram que a ocitocina atenua os efeitos comportamentais agudos e de longo prazo dos psicoestimulantes. No entanto, pouco se sabe sobre o papel da ocitocina na mediação da resposta afetiva aos sinais pareados à cocaína e à atividade neural associada em homens e mulheres dependentes de cocaína. Este projeto é uma evolução direta de nossa pesquisa anterior apoiada pelo SCOR. Nosso trabalho evoluiu da caracterização de diferenças de sexo/gênero em resposta a estressores sociais e sinais de cocaína em homens e mulheres dependentes de cocaína, para nosso trabalho em andamento avaliando se o estresse potencializa o desejo induzido por estímulos e o impacto dos hormônios nessa resposta. O estudo proposto investigará o papel da ocitocina nas diferenças de sexo/gênero na resposta ao estresse e fissura em dependentes de cocaína e explorará preliminarmente seu potencial terapêutico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação.
  2. Os indivíduos devem atender aos critérios do DSM-IV para dependência atual de cocaína (nos últimos três meses). Embora os indivíduos também possam atender aos critérios de abuso de outras substâncias, eles não devem atender aos critérios de dependência de qualquer outra substância (exceto nicotina) nos últimos 60 dias. Sabe-se que o álcool afeta a função HPA (Adinoff et al., 1991), no entanto, para aumentar os esforços de recrutamento, os indivíduos com dependência ou abuso de álcool serão incluídos no estudo se não precisarem de desintoxicação supervisionada por um médico. Além disso, devido à alta comorbidade da dependência de cocaína e maconha e às evidências limitadas de que o uso de maconha afeta a função HPA, serão incluídos indivíduos com dependência de maconha.
  3. Os indivíduos devem consentir em permanecer abstinentes de todas as drogas de abuso (exceto nicotina) por um período de três dias imediatamente antes dos procedimentos do estudo.
  4. Os indivíduos devem consentir com a atribuição aleatória.
  5. Os indivíduos devem consentir em participar dos procedimentos do estudo no ASD e na conclusão de duas varreduras de fMRI.

Critério de exclusão

  1. Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade (não incluindo contraceptivos hormonais).
  2. Mulheres que estão atualmente tomando, ou que tomaram no mês passado, contraceptivos orais ou outros tipos de contraceptivos hormonais ou terapias de reposição hormonal.
  3. Mulheres com transtorno disfórico pré-menstrual que estão fora da fase folicular.
  4. Mulheres que tiveram uma histerectomia completa ou têm mais de 50 anos após um ano de pós-menopausa, pois os hormônios ovarianos serão medidos no estudo.
  5. Indivíduos com evidência ou histórico de doenças hematológicas, endócrinas, cardiovasculares, pulmonares, renais, gastrointestinais ou neurológicas significativas, incluindo diabetes, pois essas condições podem afetar as respostas fisiológicas/subjetivas. Exclusões neurológicas incluem história de acidente vascular cerebral, distúrbios convulsivos, esclerose múltipla, doença de Parkinson e doença de Alzheimer.
  6. Indivíduos com doença de Addison, doença de Cushing ou outras doenças do córtex adrenal com probabilidade de afetar o estado hormonal/neuroendócrino.
  7. Indivíduos com histórico ou transtorno psicótico atual ou transtorno afetivo bipolar, pois podem interferir nas medições subjetivas.
  8. Indivíduos com transtorno depressivo maior atual ou transtorno de estresse pós-traumático, pois esses transtornos estão associados a alterações características na resposta ao estresse.
  9. Indivíduos recebendo terapia com glicocorticóides sintéticos, qualquer terapia com esteróides exógenos ou tratamento com outros agentes que interfiram nas medições hormonais dentro de um mês da sessão de teste.
  10. Indivíduos que tomam estabilizadores de humor, antipsicóticos, benzodiazepínicos, opiáceos ou antagonistas de opiáceos porque podem afetar a resposta ao teste. Indivíduos tomando SSRIs serão incluídos.
  11. Indivíduos com qualquer doença aguda ou febre. Os indivíduos que atenderem aos critérios do estudo serão reagendados para avaliação para participação.
  12. Indivíduos cuja relação entre altura e peso os impediria de caber confortavelmente no scanner de ressonância magnética.
  13. Indivíduos que não desejam ou não conseguem manter a abstinência de álcool e outras drogas de abuso (exceto nicotina) por três dias antes do procedimento de tarefa de estresse.
  14. Pessoas com implantes de metal ferroso ou marca-passo desde fMRI serão usadas.
  15. Sujeitos claustrofóbicos.
  16. Indivíduos com problemas psiquiátricos ou médicos significativos que prejudicariam a participação ou limitariam a capacidade de participar do exame.
  17. Indivíduos que requerem manutenção ou tratamento agudo com qualquer medicamento psicoativo, incluindo medicamentos anticonvulsivantes que possam potencialmente interferir com fMRI.
  18. Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência de substâncias (exceto nicotina, cocaína, álcool ou maconha) nos últimos 60 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: TSST Mulheres Oxitocina
Mulheres dependentes de cocaína receberam 40 UI de ocitocina intranasal antes de completar uma Tarefa de Estresse Social.
Medicamento: Ocitocina
administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
  • ocitocina
PLACEBO_COMPARATOR: TSST Mulher Placebo
Mulheres dependentes de cocaína receberam solução salina intranasal antes de completar uma Tarefa de Estresse Social.
Medicamento: Salina
administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
  • ocitocina
EXPERIMENTAL: MRI 1 Mulheres Ocitocina
As mulheres dependentes de cocaína receberam 40 UI de oxitocina intranasal antes de completar a primeira das duas tarefas de exposição ao sinal fMRI.
Medicamento: Ocitocina
administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
  • ocitocina
PLACEBO_COMPARATOR: MRI 1 Mulheres Placebo
As mulheres dependentes de cocaína receberam solução salina intranasal antes de completar a primeira das duas tarefas de exposição ao sinal fMRI.
Medicamento: Salina
administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
  • ocitocina
EXPERIMENTAL: MRI 2 Mulheres Ocitocina
As mulheres dependentes de cocaína receberam 40 UI de oxitocina intranasal antes de completar a segunda de duas tarefas de exposição ao sinal fMRI.
Medicamento: Ocitocina
administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
  • ocitocina
PLACEBO_COMPARATOR: MRI 2 Mulheres Placebo
As mulheres dependentes de cocaína receberam solução salina intranasal antes de completar a segunda das duas tarefas de exposição ao sinal fMRI.
Medicamento: Salina
administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
  • ocitocina
EXPERIMENTAL: TSST Homens Oxitocina
Homens dependentes de cocaína receberam 40 UI de ocitocina intranasal antes de completar uma Tarefa de Estresse Social.
Medicamento: Ocitocina
administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
  • ocitocina
PLACEBO_COMPARATOR: TSST Masculino Placebo
Homens dependentes de cocaína receberam solução salina intranasal antes de completar uma Tarefa de Estresse Social.
Medicamento: Salina
administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
  • ocitocina
EXPERIMENTAL: RM I Homens Ocitocina
Homens dependentes de cocaína receberam 40 UI de oxitocina intranasal antes de completar a primeira das duas tarefas de exposição ao sinal fMRI.
Medicamento: Ocitocina
administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
  • ocitocina
PLACEBO_COMPARATOR: RM I Masculino Placebo
Homens dependentes de cocaína receberam solução salina intranasal antes de completar a primeira das duas tarefas de exposição ao sinal fMRI.
Medicamento: Salina
administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
  • ocitocina
EXPERIMENTAL: MRI 2 Homens Ocitocina
Homens dependentes de cocaína receberam 40 UI de oxitocina intranasal antes de completar a segunda das duas tarefas de exposição ao sinal fMRI.
Medicamento: Ocitocina
administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
  • ocitocina
PLACEBO_COMPARATOR: MRI 2 Masculino Placebo
Homens dependentes de cocaína receberam solução salina intranasal antes de completar a segunda das duas tarefas de exposição ao sinal fMRI.
Medicamento: Salina
administração intranasal, 40 UI
Outros nomes:
  • ocitocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Subjetiva ao Estresse TSST
Prazo: Os sujeitos classificaram o estresse imediatamente após uma tarefa de estresse social no dia 1 de 3.
Os indivíduos classificaram os níveis de estresse em uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 é nada e 10 é extremamente, de modo que pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de estresse.
Os sujeitos classificaram o estresse imediatamente após uma tarefa de estresse social no dia 1 de 3.
Ressonância magnética subjetiva de resposta ao estresse 1
Prazo: Os indivíduos classificaram o estresse imediatamente após a primeira das duas varreduras de ressonância magnética no dia 2 de 3.
Os indivíduos classificaram os níveis de estresse em uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 é nada e 10 é extremamente, de modo que pontuações mais baixas indicam níveis de estresse mais baixos
Os indivíduos classificaram o estresse imediatamente após a primeira das duas varreduras de ressonância magnética no dia 2 de 3.
Resposta Subjetiva ao Estresse MRI 2
Prazo: Os indivíduos avaliaram o estresse imediatamente após o segundo de dois exames de ressonância magnética no dia 3 de 3.
Os indivíduos classificaram os níveis de estresse em uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 é nada e 10 é extremamente, de modo que pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de estresse.
Os indivíduos avaliaram o estresse imediatamente após o segundo de dois exames de ressonância magnética no dia 3 de 3.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sujeito Desejo por Cocaína TSST
Prazo: Os indivíduos classificaram o desejo imediatamente após uma tarefa de estresse social no dia 1 de 3.
Os indivíduos avaliaram o desejo em uma escala de Likert de 0 a 10, onde 0 é nada e 10 é extremamente, de modo que pontuações mais baixas indicam desejo mais baixo.
Os indivíduos classificaram o desejo imediatamente após uma tarefa de estresse social no dia 1 de 3.
Assunto Desejo por cocaína ressonância magnética 1
Prazo: Os indivíduos avaliaram o desejo imediatamente após a primeira das duas ressonâncias magnéticas no dia 2 de 3.
Os indivíduos avaliaram o desejo em uma escala de Likert de 0 a 10, onde 0 é nada e 10 é extremamente, de modo que pontuações mais baixas indicam desejo mais baixo.
Os indivíduos avaliaram o desejo imediatamente após a primeira das duas ressonâncias magnéticas no dia 2 de 3.
Indivíduo Desejo por Cocaína MRI 2
Prazo: Os indivíduos classificaram o desejo imediatamente após o segundo de dois exames de ressonância magnética no dia 3 de 3.
Os indivíduos avaliaram o desejo em uma escala de Likert de 0 a 10, onde 0 é nada e 10 é extremamente, de modo que pontuações mais baixas indicam desejo mais baixo.
Os indivíduos classificaram o desejo imediatamente após o segundo de dois exames de ressonância magnética no dia 3 de 3.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00016890

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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