Oxytocin i kokainafhængighed
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.
- Forsøgspersoner skal opfylde DSM-IV-kriterierne for aktuel kokainafhængighed (inden for de seneste tre måneder). Mens individer også kan opfylde kriterierne for misbrug af andre stoffer, må de ikke opfylde kriterierne for afhængighed af noget andet stof (undtagen nikotin) inden for de sidste 60 dage. Alkohol har været kendt for at påvirke HPA-funktionen (Adinoff et al., 1991), men for at øge rekrutteringsindsatsen vil personer med alkoholafhængighed eller misbrug blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de ikke kræver medicinsk overvåget afgiftning. På grund af den høje komorbiditet af kokain- og marihuanaafhængighed og begrænset bevis for, at marihuanabrug påvirker HPA-funktionen, vil personer med marihuanaafhængighed blive inkluderet.
- Forsøgspersonerne skal give samtykke til at forblive afholdende fra alle misbrugsstoffer (undtagen nikotin) i en tre-dages periode umiddelbart før hele undersøgelsesprocedurerne.
- Forsøgspersoner skal give samtykke til tilfældig tildeling.
- Forsøgspersoner skal give samtykke til deltagelse i undersøgelsesprocedurer ved ASD og gennemførelse af to fMRI-scanninger.
Eksklusionskriterier
- Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention (ikke inklusive hormonelle præventionsmidler).
- Kvinder, der i øjeblikket tager eller inden for den seneste måned har taget orale eller andre typer hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapier.
- Kvinder med præmenstruel dysforisk lidelse, som er uden for follikulær fase.
- Kvinder, der har fået foretaget en fuldstændig hysterektomi eller er over 50 i løbet af et år efter overgangsalderen, da ovariehormoner vil blive målt i undersøgelsen.
- Personer med tegn på eller en historie med signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom, inklusive diabetes, da disse tilstande kan påvirke fysiologiske/subjektive reaktioner. Neurologiske udelukkelser omfatter anamnese med slagtilfælde, anfaldssygdomme, multipel sklerose, Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom.
- Personer med Addisons sygdom, Cushings sygdom eller andre sygdomme i binyrebarken, som sandsynligvis vil påvirke den hormonelle/neuroendokrine status.
- Personer med en historie med eller aktuel psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse, da disse kan interferere med subjektive målinger.
- Personer med aktuel svær depressiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, da disse lidelser er forbundet med karakteristiske ændringer i stressrespons.
- Forsøgspersoner, der modtager syntetisk glukokortikoidbehandling, enhver eksogen steroidbehandling eller behandling med andre midler, der interfererer med hormonmålinger inden for en måned efter testsessionen.
- Personer, der tager stemningsstabilisatorer, antipsykotika, benzodiazepiner, opiater eller opiatantagonister, fordi disse kan påvirke testresponsen. Forsøgspersoner, der tager SSRI'er, vil blive inkluderet.
- Personer med akut sygdom eller feber. Personer, der ellers opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive omlagt til evaluering for deltagelse.
- Forsøgspersoner, hvis forhold mellem højde og vægt ville forhindre dem i at passe komfortabelt ind i MR-scanneren.
- Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at opretholde afholdenhed fra alkohol og andre misbrugsstoffer (undtagen nikotin) i tre dage før stressopgaveproceduren.
- Personer med jernholdige metalimplantater eller pacemaker siden fMRI vil blive brugt.
- Emner, der er klaustrofobiske.
- Forsøgspersoner med betydelige psykiatriske eller medicinske problemer, der ville forringe deltagelse eller begrænse muligheden for at deltage i scanning.
- Forsøgspersoner, der kræver vedligeholdelse eller akut behandling med psykoaktiv medicin, herunder medicin mod anfald, som potentielt kan interferere med fMRI.
- Personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed (andre end nikotin, kokain, alkohol eller marihuana) inden for de seneste 60 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TSST Kvinder Oxytocin
Kokainafhængige kvinder modtog 40 IE intranasal oxytocin før de gennemførte en social stressopgave.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TSST Kvinder Placebo
Kokainafhængige kvinder modtog intranasal saltvand inden de gennemførte en social stressopgave.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: MR 1 Kvinder Oxytocin
Kokainafhængige kvinder modtog 40 IE intranasal oxytocin før de gennemførte den første af to fMRI cue-eksponeringsopgaver.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MR 1 Kvinder Placebo
Kokainafhængige kvinder modtog intranasal saltvand, før de fuldførte den første af to fMRI cue-eksponeringsopgaver.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: MR 2 Kvinder Oxytocin
Kokainafhængige kvinder modtog 40 IE intranasal oxytocin, før de fuldførte den anden af to fMRI cue-eksponeringsopgaver.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MR 2 Kvinder Placebo
Kokainafhængige kvinder modtog intranasal saltvand, før de fuldførte den anden af to fMRI cue-eksponeringsopgaver.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: TSST Men Oxytocin
Kokainafhængige mænd modtog 40 IE intranasal oxytocin, før de gennemførte en social stressopgave.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TSST Men Placebo
Kokainafhængige mænd modtog intranasal saltvand inden de gennemførte en social stressopgave.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: MRI I Mænd Oxytocin
Kokainafhængige mænd modtog 40 IE intranasal oxytocin før de gennemførte den første af to fMRI cue-eksponeringsopgaver.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MR I Mænd Placebo
Kokainafhængige mænd modtog intranasal saltvand, før de gennemførte den første af to fMRI cue-eksponeringsopgaver.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: MR 2 Mænd Oxytocin
Kokainafhængige mænd modtog 40 IE intranasal oxytocin, før de fuldførte den anden af to fMRI cue-eksponeringsopgaver.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MR 2 mænd placebo
Kokainafhængige mænd modtog intranasal saltvand, før de fuldførte den anden af to fMRI cue-eksponeringsopgaver.
|
intranasal administration, 40 IE
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv stressrespons TSST
Tidsramme: Forsøgspersoner vurderede stress umiddelbart efter en social stress-opgave på dag 1 af 3.
|
Forsøgspersoner vurderede stressniveauer på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 er Slet ikke og 10 er Ekstremt, så lavere score indikerer lavere stressniveauer.
|
Forsøgspersoner vurderede stress umiddelbart efter en social stress-opgave på dag 1 af 3.
|
|
Subjektiv stressrespons MR 1
Tidsramme: Forsøgspersoner vurderede stress umiddelbart efter den første af to MR-scanninger på dag 2 af 3.
|
Forsøgspersoner vurderede stressniveauer på en 0-10 Likert-skala, hvor 0 er slet ikke og 10 er ekstremt, så lavere score indikerer lavere stressniveauer
|
Forsøgspersoner vurderede stress umiddelbart efter den første af to MR-scanninger på dag 2 af 3.
|
|
Subjektiv stressrespons MR 2
Tidsramme: Forsøgspersoner vurderede stress umiddelbart efter den anden af to MR-scanninger på dag 3 af 3.
|
Forsøgspersoner vurderede stressniveauer på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 er Slet ikke og 10 er Ekstremt, så lavere score indikerer lavere stressniveauer.
|
Forsøgspersoner vurderede stress umiddelbart efter den anden af to MR-scanninger på dag 3 af 3.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne Kokaintrang TSST
Tidsramme: Emner vurderede trang umiddelbart efter en social stress-opgave på dag 1 af 3.
|
Forsøgspersoner vurderede craving på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 er slet ikke og 10 er ekstremt, så lavere score indikerer lavere trang.
|
Emner vurderede trang umiddelbart efter en social stress-opgave på dag 1 af 3.
|
|
Emne kokaintrang MR 1
Tidsramme: Forsøgspersoner vurderede trang umiddelbart efter den første af to MR-scanninger på dag 2 af 3.
|
Forsøgspersoner vurderede craving på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 er slet ikke og 10 er ekstremt, så lavere score indikerer lavere trang.
|
Forsøgspersoner vurderede trang umiddelbart efter den første af to MR-scanninger på dag 2 af 3.
|
|
Emne kokaintrang MR 2
Tidsramme: Forsøgspersoner vurderede trang umiddelbart efter den anden af to MR-scanninger på dag 3 af 3.
|
Forsøgspersoner vurderede craving på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 er slet ikke og 10 er ekstremt, så lavere score indikerer lavere trang.
|
Forsøgspersoner vurderede trang umiddelbart efter den anden af to MR-scanninger på dag 3 af 3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 00016890
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .