Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační dialýza při transplantaci jater (INCEPTION)

4. února 2017 aktualizováno: Sean M Bagshaw, University of Alberta

Intraoperační kontinuální substituční terapie ledvin při transplantaci jater: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II (INCEPTION)

Pacienti s jaterním selháním čekající na transplantaci jater jsou často před operací hospitalizováni a běžně podporováni na jednotce intenzivní péče. Tito pacienti jsou nemocní a kromě komplikací selhávajících jater často selhávají i další orgány, jako jsou ledviny. V důsledku toho jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku komplikací souvisejících se selháním ledvin během transplantace jater. Jednou z možných metod, jak snížit riziko těchto komplikací, je poskytnout dialyzační podporu těmto pacientům během jejich transplantace jater na operačním sále ve formě kontinuální renální substituční terapie (CRRT). I když se to stále více provádí a je to teoreticky přitažlivé, existuje jen velmi málo informací na podporu této praxe. Navíc použití CRRT během operace není zcela bez rizika. Vyšetřovatelé provedli dvě předběžné studie o použití CRRT během transplantace jater a naše data by silně podpořila potřebu provést další studie vyšší kvality, aby bylo možné lépe vyhodnotit jeho proveditelnost, bezpečnost a užitečnost. Námi navrhovaná studie je pro randomizovanou studii porovnávající použití CRRT během operace se standardní podpůrnou péčí u nemocných pacientů s jaterním selháním, u nichž je plánována transplantace jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas
  • Dospělý (věk > 18 let v den posouzení způsobilosti)
  • Plánovaná kadaverózní ortotopická transplantace jater
  • Předoperační neupravená (přirozená) modifikace skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) > 25.
  • Předoperační AKI, definované minimálním RIFLE-RIZIKO A/NEBO předoperační odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR)

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná transplantace jater od žijícího dárce
  • Předoperační kalium [K] > 4,5 mmol/L A výdej moči < 100 ml během 6 hodin před posouzením způsobilosti
  • Předoperační pH < 7,3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní intraoperační podpora (bez CRRT)
Postup: Standardní intraoperační podpora
Pacientům přiděleným na standardní intraoperační podporu se dostane obvyklé péče (bez CRRT).
Experimentální: Intraoperační podpora ledvin (CRRT)
Přístroj: Kontinuální renální substituční terapie (CRRT)
Pacienti, kterým je přidělena intraoperační CRRT, budou mít zaveden dialyzační katétr a budou dostávat CRRT během transplantace jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů dodržujících předepsaný protokol
Časové okno: Intraoperační (od úvodu do anestezie po přenos z OR na JIP, průměrně 6-8 hodin)
Bude definován jako podíl pacientů dodržujících předepsaný protokol.
Intraoperační (od úvodu do anestezie po přenos z OR na JIP, průměrně 6-8 hodin)
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Intraoperační (od úvodu do anestezie po přenos z OR na JIP, průměrně 6-8 hodin)
To bude definováno podílem pacientů, u kterých se vyskytly intraoperační nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a komplikace související se studijní intervencí.
Intraoperační (od úvodu do anestezie po přenos z OR na JIP, průměrně 6-8 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha tekutin
Časové okno: V nemocnici (pacienti budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny po operaci)
Budou definovány jako změny v akumulaci tekutin během operace a po operaci.
V nemocnici (pacienti budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny po operaci)
Počet pacientů s pooperační dysfunkcí štěpu
Časové okno: V nemocnici (pacienti budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny po operaci)
Dysfunkce štěpu bude zahrnovat pooperační ultrasonografický důkaz vaskulární ischemie/okluze nebo žilní okluze; biliární striktura, obstrukce nebo únik anastomózy; primární nefunkčnost; biopsií prokázané odmítnutí; nebo z jakéhokoli důvodu potřeba chirurgického opětovného průzkumu.
V nemocnici (pacienti budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny po operaci)
Počet pacientů s pooperační dysfunkcí ledvin
Časové okno: Od data transplantace jater do data prvního dokumentovaného výsledku zájmu, hodnoceno do 90 dnů
Bude definováno jako pooperační akutní poškození ledvin definované kritérii RIFLE; spolu s zahrnutím léčby náhrady ledvin (RRT).
Od data transplantace jater do data prvního dokumentovaného výsledku zájmu, hodnoceno do 90 dnů
Délka pobytu
Časové okno: Od data transplantace jater do data propuštění z JIP/nemocnice
Zahrnuje délku pobytu na JIP a v nemocnici
Od data transplantace jater do data propuštění z JIP/nemocnice
Úmrtnost
Časové okno: Od data transplantace jater do data prvního dokumentovaného výsledku zájmu, hodnoceno do 90 dnů
Úmrtnost do 90 dnů.
Od data transplantace jater do data prvního dokumentovaného výsledku zájmu, hodnoceno do 90 dnů
Počet pacientů znovu přijatých do nemocnice do 90 dnů
Časové okno: Od data transplantace jater po propuštění z nemocnice do data prvního zdokumentovaného opětovného přijetí do nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
Bude definováno jako opětovné přijetí do nemocnice do 90 dnů od transplantace jater z jakékoli příčiny.
Od data transplantace jater po propuštění z nemocnice do data prvního zdokumentovaného opětovného přijetí do nemocnice, hodnoceno do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean M Bagshaw, MD, MSc, Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UOFAPro00026047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení