Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ dialyse ved levertransplantation (INCEPTION)

4. februar 2017 opdateret af: Sean M Bagshaw, University of Alberta

Intraoperativ kontinuerlig nyreerstatningsterapi ved levertransplantation: Et fase II randomiseret kontrolleret forsøg (INCEPTION)

Patienter med leversvigt, der venter på levertransplantation, er ofte indlagt på hospitalet og støttes almindeligvis på en intensivafdeling før operation. Disse patienter er syge, og ud over komplikationerne ved en svigtende lever svigter andre organer, såsom nyrerne, ofte også. Som en konsekvens heraf har disse patienter en øget risiko for komplikationer relateret til deres nyresvigt under deres levertransplantationsprocedure. En potentiel metode til at mindske risikoen for disse komplikationer er at yde dialysestøtte til disse patienter under deres levertransplantation på operationsstuen i form af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT). Selvom dette i stigende grad udføres og er teoretisk tiltalende, er der meget lidt information, der understøtter denne praksis. Derudover er brugen af ​​CRRT under operationen ikke helt uden risiko. Efterforskerne har udført to foreløbige undersøgelser af brugen af ​​CRRT under levertransplantation, og vores data vil stærkt understøtte behovet for at udføre yderligere undersøgelser af højere kvalitet for bedre at evaluere dets gennemførlighed, sikkerhed og anvendelighed. Vores foreslåede undersøgelse er til et randomiseret forsøg, der sammenligner brugen af ​​CRRT under operation med standardstøttende behandling hos syge patienter med leversvigt, der er planlagt til at modtage en levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke
  • Voksen (alder > 18 år på dagen for vurdering af berettigelse)
  • Planlagt kadaverisk ortotopisk levertransplantation
  • Præoperativ ujusteret (naturlig) ændring af End-Stage Liver Disease (MELD) score > 25.
  • Præoperativ AKI, defineret ved en minimumsRIFLE-RISIKO OG/ELLER præoperativ estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt levende-relateret donor levertransplantation
  • Præoperativt kalium [K] > 4,5 mmol/L OG urinproduktion < 100 ml i de 6 timer forud for vurdering af egnethed
  • Præoperativ pH < 7,3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard intraoperativ støtte (ingen CRRT)
Procedure: Standard intraoperativ støtte
Patienter allokeret til standard intraoperativ støtte vil modtage sædvanlig pleje (ingen CRRT).
Eksperimentel: Intraoperativ nyrestøtte (CRRT)
Enhed: Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT)
Patienter tildelt intraoperativ CRRT vil få indsat et dialysekateter og modtage CRRT under levertransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der overholder den foreskrevne protokol
Tidsramme: Intraoperativt (fra induktion af anæstesi til overførsel fra operationsstuen til intensivafdelingen, gennemsnitligt 6-8 timer)
Vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der overholder den foreskrevne protokol.
Intraoperativt (fra induktion af anæstesi til overførsel fra operationsstuen til intensivafdelingen, gennemsnitligt 6-8 timer)
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt (fra induktion af anæstesi til overførsel fra operationsstuen til intensivafdelingen, gennemsnitligt 6-8 timer)
Dette vil blive defineret af andelen af ​​patienter, der oplever intraoperative bivirkninger, alvorlige bivirkninger og komplikationer relateret til undersøgelsesinterventionen.
Intraoperativt (fra induktion af anæstesi til overførsel fra operationsstuen til intensivafdelingen, gennemsnitligt 6-8 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalance
Tidsramme: In-hospital (patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, forventet gennemsnitligt 4 uger postoperativt)
Vil blive defineret som ændringerne i væskeophobning intra- og postoperativt.
In-hospital (patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, forventet gennemsnitligt 4 uger postoperativt)
Antal patienter med postoperativ graft dysfunktion
Tidsramme: In-hospital (patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, forventet gennemsnitligt 4 uger postoperativt)
Graftdysfunktion vil omfatte postoperativ ultralyds-evidens for vaskulær iskæmi/okklusion eller venøs okklusion; galdeforsnævring, obstruktion eller anastomoselækage; primær ikke-funktion; biopsi-bevist afvisning; eller behov for kirurgisk genudforskning af en eller anden grund.
In-hospital (patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativt hospitalsophold, forventet gennemsnitligt 4 uger postoperativt)
Antal patienter med postoperativ nyredysfunktion
Tidsramme: Fra datoen for levertransplantation til datoen for det første dokumenterede resultat af interesse, vurderet indtil 90 dage
Vil blive defineret som postoperativ akut nyreskade, defineret af RIFLE-kriterier; sammen med omfattende modtagelse af nyreudskiftningsterapi (RRT).
Fra datoen for levertransplantation til datoen for det første dokumenterede resultat af interesse, vurderet indtil 90 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra dato for levertransplantation til dato for udskrivelse fra intensivafdeling/hospital
Vil inkludere ICU og hospitalslængder
Fra dato for levertransplantation til dato for udskrivelse fra intensivafdeling/hospital
Dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for levertransplantation til datoen for det første dokumenterede resultat af interesse, vurderet indtil 90 dage
Dødelighed gennem 90 dage.
Fra datoen for levertransplantation til datoen for det første dokumenterede resultat af interesse, vurderet indtil 90 dage
Antal patienter genindlagt på hospitalet inden for 90 dage
Tidsramme: Fra datoen for levertransplantation efter hospitalsudskrivning, indtil datoen for første dokumenterede genindlæggelse på hospitalet, vurderet indtil 90 dage
Vil blive defineret som hospitalsindlæggelse inden for 90 dage efter levertransplantation uanset årsag.
Fra datoen for levertransplantation efter hospitalsudskrivning, indtil datoen for første dokumenterede genindlæggelse på hospitalet, vurderet indtil 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sean M Bagshaw, MD, MSc, Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UOFAPro00026047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger