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Diálise Intraoperatória no Transplante Hepático (INCEPTION)

4 de fevereiro de 2017 atualizado por: Sean M Bagshaw, University of Alberta

Terapia de Substituição Renal Contínua Intra-Operatória em Transplante de Fígado: Um Estudo Randomizado Controlado de Fase II (INCEPTION)

Pacientes com insuficiência hepática à espera de transplante de fígado são frequentemente hospitalizados e comumente apoiados em uma unidade de terapia intensiva antes da cirurgia. Esses pacientes estão doentes e, além das complicações de uma insuficiência hepática, outros órgãos, como os rins, também falham. Como consequência, esses pacientes correm um risco aumentado de complicações relacionadas à insuficiência renal durante o procedimento de transplante de fígado. Um método potencial para diminuir o risco dessas complicações é fornecer suporte de diálise a esses pacientes durante o transplante de fígado na sala de cirurgia na forma de terapia renal substitutiva contínua (CRRT). Embora isso esteja sendo realizado cada vez mais e seja teoricamente atraente, há muito pouca informação para apoiar essa prática. Além disso, o uso de CRRT durante a cirurgia não é totalmente isento de riscos. Os investigadores realizaram dois estudos preliminares sobre o uso de CRRT durante o transplante de fígado e nossos dados apoiariam fortemente a necessidade de conduzir mais estudos de alta qualidade para avaliar melhor sua viabilidade, segurança e utilidade. Nosso estudo proposto é para um estudo randomizado comparando o uso de CRRT durante a cirurgia com cuidados de suporte padrão em pacientes com insuficiência hepática programados para receber um transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento
  • Adulto (idade > 18 anos no dia da avaliação de elegibilidade)
  • Transplante hepático ortotópico cadavérico planejado
  • Pontuação pré-operatória não ajustada (natural) da modificação da doença hepática terminal (MELD) > 25.
  • LRA pré-operatória, definida por um RIFLE-RISK mínimo, E/OU taxa de filtração glomerular estimada pré-operatória (eGFR)

Critério de exclusão:

  • Transplante de fígado planejado de doador vivo
  • Potássio pré-operatório [K] > 4,5 mmol/L E débito urinário < 100 mL nas 6 horas anteriores à avaliação de elegibilidade
  • pH pré-operatório < 7,3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Suporte intraoperatório padrão (sem CRRT)
Procedimento: Suporte intraoperatório padrão
Os pacientes alocados para suporte intraoperatório padrão receberão os cuidados habituais (sem CRRT).
Experimental: Suporte renal intraoperatório (CRRT)
Dispositivo: Terapia Renal Substitutiva Contínua (CRRT)
Os pacientes alocados com CRRT intraoperatório terão um cateter de diálise inserido e receberão CRRT durante o transplante de fígado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que aderiram ao protocolo prescrito
Prazo: Intraoperatório (Desde a indução da anestesia até a transferência da sala de cirurgia para a UTI, média de 6 a 8 horas)
Será definido como a proporção de pacientes que aderiram ao protocolo prescrito.
Intraoperatório (Desde a indução da anestesia até a transferência da sala de cirurgia para a UTI, média de 6 a 8 horas)
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Intraoperatório (Desde a indução da anestesia até a transferência da sala de cirurgia para a UTI, média de 6 a 8 horas)
Isso será definido pela proporção de pacientes com eventos adversos intraoperatórios, eventos adversos graves e complicações relacionadas à intervenção do estudo.
Intraoperatório (Desde a indução da anestesia até a transferência da sala de cirurgia para a UTI, média de 6 a 8 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço de fluídos
Prazo: Hospitalar (os pacientes serão acompanhados durante a internação pós-operatória, média prevista de 4 semanas após a cirurgia)
Será definido como as alterações no acúmulo de líquido intra e pós-operatório.
Hospitalar (os pacientes serão acompanhados durante a internação pós-operatória, média prevista de 4 semanas após a cirurgia)
Número de pacientes com disfunção pós-operatória do enxerto
Prazo: Hospitalar (os pacientes serão acompanhados durante a internação pós-operatória, média prevista de 4 semanas após a cirurgia)
A disfunção do enxerto incluirá evidências ultrassonográficas pós-operatórias de isquemia/oclusão vascular ou oclusão venosa; estenose biliar, obstrução ou vazamento de anastomose; não função primária; rejeição comprovada por biópsia; ou necessidade de reexploração cirúrgica por qualquer motivo.
Hospitalar (os pacientes serão acompanhados durante a internação pós-operatória, média prevista de 4 semanas após a cirurgia)
Número de pacientes com disfunção renal pós-operatória
Prazo: Desde a data do transplante hepático até a data do primeiro desfecho documentado de interesse, avaliado até 90 dias
Será definida como lesão renal aguda pós-operatória, definida pelos critérios do RIFLE; juntamente com o recebimento abrangente de terapia renal substitutiva (TRS).
Desde a data do transplante hepático até a data do primeiro desfecho documentado de interesse, avaliado até 90 dias
Duração da estadia
Prazo: Da data do transplante hepático até a data da alta da UTI/hospital
Incluirá a duração da internação na UTI e no hospital
Da data do transplante hepático até a data da alta da UTI/hospital
Mortalidade
Prazo: Desde a data do transplante hepático até a data do primeiro desfecho documentado de interesse, avaliado até 90 dias
Mortalidade em 90 dias.
Desde a data do transplante hepático até a data do primeiro desfecho documentado de interesse, avaliado até 90 dias
Número de pacientes readmitidos no hospital em 90 dias
Prazo: Desde a data do transplante hepático após a alta hospitalar, até a data da primeira readmissão documentada no hospital, avaliado até 90 dias
Será definido como readmissão hospitalar dentro de 90 dias após o transplante de fígado por qualquer causa.
Desde a data do transplante hepático após a alta hospitalar, até a data da primeira readmissão documentada no hospital, avaliado até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alberta

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sean M Bagshaw, MD, MSc, Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UOFAPro00026047

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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